Klinisk validering av New Print on Focus DAILIES Toric
26 juni 2012 uppdaterad av: CIBA VISION
Syftet med denna studie är att validera förbättringarna av inversionsindikatorn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes i tre länder enligt tre separata protokoll: P-346-C-009 sub 02 (UK), P-346-C-009 sub 03 (Tyskland) och P-346-C-010 (USA).
De rapporterade uppgifterna representerar sammanslagna data från de tre protokollen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
280
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var myndig och underteckna skriftligt informerat samtycke. Om under myndig ålder måste förälder eller vårdnadshavare underteckna ett informerat samtycke och försökspersoner i åldrarna 12 till 17 måste underteckna informerat samtycke.
- Vill och kan bära studielinser på båda ögonen i de tillgängliga parametrarna.
- Ljusögda motiv.
- Kan uppnå 20/40 eller bättre avståndssynskärpa (VA) i varje öga vid tidpunkten för dispensering.
- Optimal eller acceptabel passform i varje öga vid tidpunkten för dispensering.
- Villig att bära studielinserna minst 8 timmar om dagen, 5 dagar i veckan.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Ögonskada eller operation inom tolv veckor före anmälan till denna prövning.
- Redan existerande ögonirritation som skulle förhindra kontaktlinspassning.
- För närvarande inskriven i en oftalmologisk klinisk prövning.
- Bevis på systemisk eller okulär abnormitet, infektion eller sjukdom som sannolikt kommer att påverka framgångsrikt bärande av kontaktlinser eller användning av deras tillbehörslösningar enligt utredarens bedömning.
- All användning av mediciner för vilka användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad enligt utredarens bedömning.
- RGP kontaktlinsbärare.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nelfilcon A, modifierad inversionsindikator
Nelfilcon A undersökningskontaktlinser som bärs i båda ögonen dagligen, dagligen för engångsbruk i en vecka
|
Investigational, nelfilcon A, torisk, mjuk kontaktlins för dagligt engångsbruk, med modifierad inversionsindikator
|
|
Experimentell: nelfilcon A, ingen inversionsindikator
Nelfilcon A undersökningskontaktlinser som bärs i båda ögonen dagligen, dagligen för engångsbruk i en vecka
|
Investigational, nelfilcon A, torisk, mjuk kontaktlins för dagligt engångsbruk, utan inversionsindikator
|
|
Aktiv komparator: nelfilcon A, inversionsindikator
Nelfilcon A kommersiellt marknadsförda kontaktlinser som bärs i båda ögonen på daglig användning, daglig engångsbasis i en vecka.
|
Kommersiellt marknadsförd, nelfilcon A, torisk, mjuk kontaktlins för dagligt engångsbruk, med inversionsindikator
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synlighet för inversionsindikatorn på objektivet när objektivet var på deltagarens finger, till exempel under objektivinsättning.
Tidsram: 1 vecka
|
Som bedömts av deltagaren retrospektivt efter en veckas användning och antecknats i ett frågeformulär som ett ja eller nej svar på frågan, "märkte du ett OK-märke på studielinsen när den var på ditt finger, till exempel under linsinsättningen ?"
De positiva "ja"-svaren rapporteras.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
2 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-346-C-010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .