Клиническая проверка новой печати на Focus DAILIES Toric
26 июня 2012 г. обновлено: CIBA VISION
Целью данного исследования является проверка улучшений индикатора инверсии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование проводилось в трех странах по трем отдельным протоколам: P-346-C-009 sub 02 (Великобритания), P-346-C-009 sub 03 (Германия) и P-346-C-010 (США).
Представленные данные представляют собой объединенные данные из трех протоколов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
280
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть совершеннолетним и подписать письменный документ об информированном согласии. Если вы не достигли совершеннолетия, родитель или опекун должен подписать документ об информированном согласии, а субъекты в возрасте от 12 до 17 лет должны подписать информированное согласие.
- Желание и возможность носить учебные линзы на оба глаза по доступным параметрам.
- Субъекты со светлыми глазами.
- Возможность достижения остроты зрения вдаль (VA) 20/40 или выше на каждый глаз во время дозирования.
- Оптимальное или приемлемое прилегание к каждому глазу во время дозирования.
- Готовы носить исследуемые линзы не менее 8 часов в день, 5 дней в неделю.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Травма глаза или хирургическое вмешательство в течение двенадцати недель до включения в это исследование.
- Существующее ранее раздражение глаз, препятствующее подбору контактных линз.
- В настоящее время включен в офтальмологические клинические испытания.
- Доказательства системных или глазных аномалий, инфекций или заболеваний, которые могут повлиять на успешное ношение контактных линз или использование растворов для них, как это определено исследователем.
- Любое использование лекарств, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано по решению исследователя.
- Носитель контактных линз RGP.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: nelfilcon A, модифицированный индикатор инверсии
Исследовательские контактные линзы Nelfilcon A, надеваемые на оба глаза при ежедневном ношении, ежедневной замены в течение одной недели.
|
Исследовательская, нелфилкон А, торическая, мягкая контактная линза для ежедневного ношения с модифицированным индикатором инверсии
|
|
Экспериментальный: nelfilcon A, без индикатора инверсии
Исследовательские контактные линзы Nelfilcon A, надеваемые на оба глаза при ежедневном ношении, ежедневной замены в течение одной недели.
|
Исследовательская, нелфилкон А, торическая, мягкая контактная линза для ежедневного ношения, без индикатора инверсии
|
|
Активный компаратор: nelfilcon A, индикатор инверсии
Контактные линзы Nelfilcon Коммерчески продаваемые контактные линзы для ежедневного ношения на оба глаза в течение одной недели.
|
Имеющиеся в продаже торические мягкие контактные линзы nelfilcon A для ежедневного ношения с индикатором инверсии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видимость индикатора инверсии на линзе, когда линза находилась на пальце участника, например, во время надевания линзы.
Временное ограничение: 1 неделя
|
По оценке участника ретроспективно после одной недели ношения и записанной в анкете как ответ «да» или «нет» на вопрос: «Заметили ли вы отметку OK на исследуемой линзе, когда она была на вашем пальце, например, во время надевания линзы? ?"
Сообщается о положительных ответах «да».
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-346-C-010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .