Klinische validatie van de nieuwe Print on Focus DAILIES Toric
26 juni 2012 bijgewerkt door: CIBA VISION
Het doel van deze studie is om de verbeteringen aan de inversie-indicator te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd in drie landen onder drie afzonderlijke protocollen: P-346-C-009 sub 02 (VK), P-346-C-009 sub 03 (Duitsland) en P-346-C-010 (VS).
De gerapporteerde gegevens vertegenwoordigen samengevoegde gegevens van de drie protocollen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
280
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meerderjarig zijn en een geschreven document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Als u jonger bent dan de wettelijke leeftijd, moet een ouder of voogd het Informed Consent-document ondertekenen en moeten proefpersonen van 12 tot en met 17 jaar een Informed Assent ondertekenen.
- Bereid en in staat om in beide ogen studielenzen te dragen binnen de beschikbare parameters.
- Lichtogige onderwerpen.
- In staat om 20/40 of beter gezichtsscherpte (VA) op afstand te bereiken in elk oog op het moment van uitgifte.
- Optimale of acceptabele pasvorm in elk oog op het moment van uitgifte.
- Bereid om de studielenzen minimaal 8 uur per dag, 5 dagen per week te dragen.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Oogletsel of oogoperatie binnen twaalf weken voorafgaand aan inschrijving voor deze studie.
- Reeds bestaande oogirritatie die het passen van contactlenzen onmogelijk maakt.
- Momenteel ingeschreven in een oogheelkundig klinisch onderzoek.
- Bewijs van systemische of oculaire afwijking, infectie of ziekte die waarschijnlijk van invloed is op het succesvol dragen van contactlenzen of het gebruik van hun hulpvloeistoffen, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Elk gebruik van medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker.
- RGP-contactlensdrager.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nelfilcon A, gemodificeerde inversie-indicator
Nelfilcon Een contactlens voor onderzoek die in beide ogen dagelijks wordt gedragen, dagelijks wegwerpbaar gedurende een week
|
Onderzoekslens, nelfilcon A, torische, zachte contactlens voor dagelijks gebruik, met gemodificeerde inversie-indicator
|
|
Experimenteel: nelfilcon A, geen inversie-indicator
Nelfilcon Een contactlens voor onderzoek die in beide ogen dagelijks wordt gedragen, dagelijks wegwerpbaar gedurende een week
|
Onderzoekslens, nelfilcon A, torische, zachte contactlens voor dagelijks gebruik, zonder inversie-indicator
|
|
Actieve vergelijker: nelfilcon A, inversie-indicator
Nelfilcon Een in de handel verkrijgbare contactlens die in beide ogen dagelijks wordt gedragen, dagelijks wegwerpbaar gedurende een week.
|
In de handel verkrijgbare, torische, zachte contactlens voor dagelijks gebruik, nelfilcon A, met inversie-indicator
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zichtbaarheid van de inversie-indicator op de lens wanneer de lens op de vinger van de deelnemer zat, bijvoorbeeld tijdens het inbrengen van de lens.
Tijdsspanne: 1 week
|
Zoals beoordeeld door de deelnemer achteraf na een week dragen en vastgelegd op een vragenlijst als een ja of nee antwoord op de vraag: "Heb je een OK-markering opgemerkt op de onderzoekslens terwijl deze op je vinger zat, bijvoorbeeld tijdens het inbrengen van de lens? ?"
De positieve "ja"-antwoorden worden gerapporteerd.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-346-C-010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .