Klinische Validierung des neuen Prints auf Focus DAILIES Toric
26. Juni 2012 aktualisiert von: CIBA VISION
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verbesserungen des Inversionsindikators zu validieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde in drei Ländern unter drei separaten Protokollen durchgeführt: P-346-C-009 sub 02 (Großbritannien), P-346-C-009 sub 03 (Deutschland) und P-346-C-010 (USA).
Bei den gemeldeten Daten handelt es sich um gepoolte Daten aus den drei Protokollen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
280
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen volljährig sein und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen. Wenn Sie noch nicht volljährig sind, müssen Eltern oder Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung unterzeichnen, und Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Bereit und in der Lage, in den verfügbaren Parametern auf beiden Augen Studienlinsen zu tragen.
- Helläugige Motive.
- Kann zum Zeitpunkt der Verabreichung in jedem Auge eine Fernvisusschärfe (VA) von 20/40 oder besser erreichen.
- Optimaler oder akzeptabler Sitz in jedem Auge zum Zeitpunkt der Dosierung.
- Bereit, die Studienlinsen mindestens 8 Stunden am Tag, 5 Tage die Woche zu tragen.
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Augenverletzung oder Operation innerhalb von zwölf Wochen vor der Anmeldung zu dieser Studie.
- Vorbestehende Augenreizung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde.
- Derzeit an einer ophthalmologischen klinischen Studie beteiligt.
- Hinweise auf systemische oder okuläre Anomalien, Infektionen oder Krankheiten, die wahrscheinlich das erfolgreiche Tragen von Kontaktlinsen oder die Verwendung ihrer Zusatzlösungen beeinträchtigen, wie vom Prüfer festgestellt.
- Jegliche Verwendung von Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte.
- Träger von RGP-Kontaktlinsen.
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nelfilcon A, modifizierter Inversionsindikator
Nelfilcon A-Prüfkontaktlinsen, die eine Woche lang täglich auf beiden Augen getragen werden
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Zu untersuchende, torische, weiche Kontaktlinse Nelfilcon A zum täglichen Tragen mit modifiziertem Inversionsindikator
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Experimental: Nelfilcon A, kein Inversionsindikator
Nelfilcon A-Prüfkontaktlinsen, die eine Woche lang täglich auf beiden Augen getragen werden
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Zu untersuchende, torische, weiche Nelfilcon A-Kontaktlinse zum täglichen Tragen, ohne Inversionsindikator
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Aktiver Komparator: Nelfilcon A, Inversionsindikator
Nelfilcon Eine im Handel erhältliche Kontaktlinse, die eine Woche lang täglich auf beiden Augen getragen wird.
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Im Handel erhältliche, torische, weiche Kontaktlinse Nelfilcon A zum täglichen Tragen mit Inversionsindikator
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sichtbarkeit des Inversionsindikators auf der Linse, wenn sich die Linse am Finger des Teilnehmers befand, beispielsweise beim Einsetzen der Linse.
Zeitfenster: 1 Woche
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Dies wurde vom Teilnehmer rückblickend nach einer Woche Tragen beurteilt und in einem Fragebogen als Ja- oder Nein-Antwort auf die Frage festgehalten: „Haben Sie eine OK-Markierung auf der Studienlinse bemerkt, während diese sich z. B. beim Einsetzen der Linse an Ihrem Finger befand?“ ?"
Die positiven „Ja“-Antworten werden gemeldet.
|
1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-346-C-010
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