Validation clinique de la nouvelle impression sur Focus DAILIES Toric
26 juin 2012 mis à jour par: CIBA VISION
Le but de cette étude est de valider les améliorations apportées à l'indicateur d'inversion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a été menée dans trois pays selon trois protocoles distincts : P-346-C-009 sub 02 (Royaume-Uni), P-346-C-009 sub 03 (Allemagne) et P-346-C-010 (États-Unis).
Les données rapportées représentent les données regroupées des trois protocoles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
280
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être majeur et signer un document de consentement éclairé écrit. Si vous n'avez pas l'âge légal, le parent ou le tuteur doit signer le document de consentement éclairé et les sujets âgés de 12 à 17 ans doivent signer le consentement éclairé.
- Volonté et capable de porter des lentilles d'étude dans les deux yeux dans les paramètres disponibles.
- Sujets aux yeux clairs.
- Capable d'atteindre une acuité visuelle à distance (AV) de 20/40 ou meilleure dans chaque œil au moment de la distribution.
- Ajustement optimal ou acceptable dans chaque œil au moment de la distribution.
- Disposé à porter les lentilles de l'étude au moins 8 heures par jour, 5 jours par semaine.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Blessure ou chirurgie oculaire dans les douze semaines précédant l'inscription à cet essai.
- Irritation oculaire préexistante qui empêcherait l'ajustement des lentilles de contact.
- Actuellement inscrit dans un essai clinique ophtalmique.
- Preuve d'une anomalie systémique ou oculaire, d'une infection ou d'une maladie susceptible d'affecter le port réussi de lentilles de contact ou l'utilisation de leurs solutions accessoires, tel que déterminé par l'investigateur.
- Toute utilisation de médicaments pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur.
- Porteur de lentilles de contact RGP.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: nelfilcon A, indicateur d'inversion modifié
Lentilles de contact expérimentales Nelfilcon A portées dans les deux yeux sur une base quotidienne, jetables quotidiennement pendant une semaine
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Lentille de contact souple expérimentale, nelfilcon A, torique, à porter quotidiennement à usage unique, avec indicateur d'inversion modifié
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Expérimental: nelfilcon A, pas d'indicateur d'inversion
Lentilles de contact expérimentales Nelfilcon A portées dans les deux yeux sur une base quotidienne, jetables quotidiennement pendant une semaine
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Lentille de contact souple expérimentale, nelfilcon A, torique, pour un port jetable quotidien, sans indicateur d'inversion
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|
Comparateur actif: nelfilcon A, indicateur d'inversion
Nelfilcon Une lentille de contact commercialement commercialisée portée dans les deux yeux sur une base quotidienne, jetable quotidiennement pendant une semaine.
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Commercialisé, nelfilcon A, torique, lentille de contact souple pour un port jetable quotidien, avec indicateur d'inversion
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Visibilité de l'indicateur d'inversion sur la lentille lorsque la lentille était sur le doigt du participant, par exemple, lors de l'insertion de la lentille.
Délai: 1 semaine
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Comme évalué par le participant rétrospectivement après une semaine de port et enregistré sur un questionnaire comme réponse oui ou non à la question, "Avez-vous remarqué une marque OK sur la lentille de l'étude alors qu'elle était sur votre doigt, par exemple, lors de l'insertion de la lentille ?"
Les réponses positives "oui" sont rapportées.
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1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2010
Première publication (Estimation)
2 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-346-C-010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .