Focus DAILIES Toric -julkaisun kliininen validointi
tiistai 26. kesäkuuta 2012 päivittänyt: CIBA VISION
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida inversioindikaattoriin tehdyt parannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin kolmessa maassa kolmen erillisen protokollan mukaisesti: P-346-C-009 sub 02 (Yhdistynyt kuningaskunta), P-346-C-009 sub 03 (Saksa) ja P-346-C-010 (USA).
Raportoidut tiedot edustavat yhdistettyjä tietoja kolmesta protokollasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole täysi-ikäinen ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Jos vanhemman tai huoltajan on alaikäinen, hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja ja 12–17-vuotiaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
- Haluaa ja osaa käyttää tutkimuslinssejä molemmissa silmissä saatavilla olevilla parametreillä.
- Vaaleasilmäiset kohteet.
- Pystyy saavuttamaan 20/40 tai paremman etäisyyden näöntarkkuus (VA) kummassakin silmässä annosteluhetkellä.
- Optimaalinen tai hyväksyttävä istuvuus jokaiseen silmään annosteluhetkellä.
- Valmis käyttämään tutkimuslinssejä vähintään 8 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmävamma tai -leikkaus kahdentoista viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Aiempi silmä-ärsytys, joka estäisi piilolinssien asettamisen.
- Tällä hetkellä mukana oftalmistisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Todisteet systeemisestä tai okulaarisesta poikkeavuudesta, infektiosta tai sairaudesta, jotka todennäköisesti vaikuttavat piilolinssien onnistuneeseen käyttöön tai niiden lisävarusteiden käyttöön tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Kaikki sellaisten lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista.
- RGP-piilolinssien käyttäjä.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nelfilcon A, modifioitu inversion ilmaisin
Nelfilcon A tutkimuspiilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä päivittäin, päivittäiset kertakäyttöiset viikon ajan
|
Tutkimus, nelfilcon A, toric, pehmeä piilolinssi päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön, muokatulla inversioilmaisimella
|
|
Kokeellinen: nelfilcon A, ei inversioilmaisinta
Nelfilcon A tutkimuspiilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä päivittäin, päivittäiset kertakäyttöiset viikon ajan
|
Tutkimus, nelfilcon A, toric, pehmeä piilolinssi päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön, ei inversioilmaisinta
|
|
Active Comparator: nelfilcon A, inversioilmaisin
Nelfilcon A kaupallisesti markkinoidut piilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä päivittäisessä käytössä, päivittäinen kertakäyttöinen viikon ajan.
|
Kaupallisesti markkinoitu, nelfilcon A, toric, pehmeä piilolinssi päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön, inversioilmaisimella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin inversion ilmaisimen näkyvyys, kun linssi oli osallistujan sormessa, esimerkiksi linssin asettamisen aikana.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Osallistuja arvioi takautuvasti viikon käytön jälkeen ja kirjasi kyselyyn kyllä- tai ei-vastauksena kysymykseen: "Huomasitko tutkimuslinssissä OK-merkin, kun se oli sormessasi, esimerkiksi linssin asettamisen yhteydessä ?"
Positiiviset "kyllä"-vastaukset raportoidaan.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-346-C-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .