Klinisk validering af det nye tryk på Focus DAILIES Toric
26. juni 2012 opdateret af: CIBA VISION
Formålet med denne undersøgelse er at validere forbedringerne af inversionsindikatoren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført i tre lande under tre separate protokoller: P-346-C-009 sub 02 (UK), P-346-C-009 sub 03 (Tyskland) og P-346-C-010 (USA).
De rapporterede data repræsenterer samlede data fra de tre protokoller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
280
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær myndig og underskriv skriftligt informeret samtykkedokument. Hvis de er under lovlig alder, skal forældre eller værge underskrive et informeret samtykkedokument, og forsøgspersoner i alderen 12 til 17 skal underskrive informeret samtykke.
- Villig og i stand til at bære studielinser på begge øjne i de tilgængelige parametre.
- Lysøjede motiver.
- I stand til at opnå 20/40 eller bedre afstandssynsstyrke (VA) i hvert øje på tidspunktet for dispensering.
- Optimal eller acceptabel pasform i hvert øje på tidspunktet for dispensering.
- Er villig til at bære studielinserne mindst 8 timer om dagen, 5 dage om ugen.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Øjenskade eller operation inden for tolv uger før tilmelding til dette forsøg.
- Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser.
- I øjeblikket indskrevet i et oftalmisk klinisk forsøg.
- Bevis på systemisk eller okulær abnormitet, infektion eller sygdom, som sandsynligvis vil påvirke vellykket brug af kontaktlinser eller brug af deres tilbehørsopløsninger som bestemt af investigator.
- Enhver brug af medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret som bestemt af investigator.
- RGP kontaktlinsebruger.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nelfilcon A, modificeret inversionsindikator
Nelfilcon A-undersøgelseskontaktlinser båret i begge øjne på daglig brug, daglig engangsbasis i en uge
|
Investigational, nelfilcon A, torisk, blød kontaktlinse til dagligt engangsbrug, med modificeret inversionsindikator
|
|
Eksperimentel: nelfilcon A, ingen inversionsindikator
Nelfilcon A-undersøgelseskontaktlinser båret i begge øjne på daglig brug, daglig engangsbasis i en uge
|
Investigational, nelfilcon A, torisk, blød kontaktlinse til daglig engangsbrug, uden inversionsindikator
|
|
Aktiv komparator: nelfilcon A, inversionsindikator
Nelfilcon A kommercielt markedsførte kontaktlinser, der bæres i begge øjne dagligt, dagligt til engangsbrug i en uge.
|
Kommercielt markedsført, nelfilcon A, torisk, blød kontaktlinse til dagligt engangsbrug, med inversionsindikator
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synlighed af inversionsindikatoren på linsen, når linsen var på deltagerens finger, for eksempel under linseindsættelse.
Tidsramme: En uge
|
Som vurderet af deltageren retrospektivt efter en uges brug og optaget på et spørgeskema som et ja eller nej svar på spørgsmålet: "Lagde du mærke til et OK-mærke på undersøgelseslinsen, mens den var på din finger, for eksempel under linseindsættelsen ?"
De positive "ja"-svar rapporteres.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2010
Først opslået (Skøn)
2. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-346-C-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina