Klinická validace New Print on Focus DAILIES Toric
26. června 2012 aktualizováno: CIBA VISION
Účelem této studie je ověřit vylepšení indikátoru inverze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla provedena ve třech zemích podle tří samostatných protokolů: P-346-C-009 sub 02 (UK), P-346-C-009 sub 03 (Německo) a P-346-C-010 (USA).
Vykazovaná data představují sdružená data ze tří protokolů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
280
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být plnoletý a podepsat písemný dokument informovaného souhlasu. Pokud nedosáhli zákonného věku, musí rodič nebo opatrovník podepsat dokument informovaného souhlasu a osoby ve věku 12 až 17 let musí podepsat informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost nosit studijní čočky na obou očích v dostupných parametrech.
- Světlooké předměty.
- Schopnost dosáhnout 20/40 nebo lepší zrakové ostrosti na dálku (VA) v každém oku v době podání.
- Optimální nebo přijatelné uložení do každého oka v době dávkování.
- Ochota nosit studijní čočky alespoň 8 hodin denně, 5 dní v týdnu.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Poranění oka nebo operace do dvanácti týdnů před zařazením do této studie.
- Již existující podráždění očí, které by bránilo nasazení kontaktních čoček.
- V současné době zařazen do oftalmologické klinické studie.
- Důkaz o systémové nebo oční abnormalitě, infekci nebo onemocnění, které pravděpodobně ovlivní úspěšné nošení kontaktních čoček nebo použití jejich doplňkových roztoků, jak určí zkoušející.
- Jakékoli použití léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející.
- Nositel kontaktních čoček RGP.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nelfilcon A, upravený indikátor inverze
Nelfilcon Zkoumané kontaktní čočky nošené v obou očích na denní nošení, denní jednorázové po dobu jednoho týdne
|
Vyšetřovací, nelfilcon A, torická, měkká kontaktní čočka pro denní jednorázové nošení, s upraveným indikátorem inverze
|
|
Experimentální: nelfilcon A, bez indikátoru inverze
Nelfilcon Zkoumané kontaktní čočky nošené v obou očích na denní nošení, denní jednorázové po dobu jednoho týdne
|
Vyšetřovací, nelfilcon A, torické, měkké kontaktní čočky pro každodenní nošení na jedno použití, bez indikátoru inverze
|
|
Aktivní komparátor: nelfilcon A, indikátor inverze
Nelfilcon Komerčně prodávané kontaktní čočky nošené v obou očích na denní nošení, na denní použití po dobu jednoho týdne.
|
Komerčně prodávané, nelfilcon A, torické, měkké kontaktní čočky pro denní jednorázové nošení, s indikátorem inverze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viditelnost indikátoru inverze na čočce, když byla čočka na prstu účastníka, například během vkládání čočky.
Časové okno: 1 týden
|
Jak bylo hodnoceno účastníkem zpětně po jednom týdnu nošení a zaznamenáno v dotazníku jako odpověď ano nebo ne na otázku: „Všimli jste si známky OK na studijní čočce, když byla na vašem prstu, například při zavádění čočky? ?"
Jsou hlášeny kladné odpovědi „ano“.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-346-C-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .