새로운 Print on Focus DAILIES Toric의 임상 검증
2012년 6월 26일 업데이트: CIBA VISION
본 연구의 목적은 역전지표의 개선점을 검증하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 P-346-C-009 sub 02(영국), P-346-C-009 sub 03(독일) 및 P-346-C-010(미국)의 세 가지 개별 프로토콜에 따라 세 국가에서 수행되었습니다.
보고된 데이터는 세 가지 프로토콜에서 풀링된 데이터를 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 법적 연령이어야 하며 사전 동의 문서에 서명해야 합니다. 법적 연령 미만인 경우 부모 또는 보호자가 사전 동의 문서에 서명해야 하며 12세에서 17세 사이의 피험자는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 이용 가능한 매개변수에서 연구 렌즈를 양쪽 눈에 기꺼이 착용하고 착용할 수 있습니다.
- 눈이 밝은 피사체.
- 분배 시 각 눈에서 20/40 이상의 원거리 시력(VA)을 달성할 수 있습니다.
- 분배 시점에 각 눈에 최적이거나 수용 가능한 핏.
- 연구용 렌즈를 하루에 최소 8시간, 주 5일 착용할 의향이 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 이 시험에 등록하기 전 12주 이내에 눈 부상 또는 수술.
- 콘택트렌즈 피팅을 방해하는 기존의 안구 자극.
- 현재 안과 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 조사자가 결정한 대로 콘택트 렌즈의 성공적인 착용 또는 부속품 용액의 사용에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 안구 이상, 감염 또는 질병의 증거.
- 콘택트렌즈 착용이 금기일 수 있는 약물의 사용은 연구자의 결정에 따릅니다.
- RGP 콘택트렌즈 착용자.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: nelfilcon A, 수정된 반전 표시기
Nelfilcon 연구용 콘택트렌즈를 양쪽 눈에 매일 착용, 1주일간 매일 일회용으로 착용
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Investigational, nelfilcon A, 토릭, 일일 일회용 착용용 소프트 콘택트 렌즈, 수정된 전도 표시기 포함
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실험적: nelfilcon A, 반전 표시기 없음
Nelfilcon 연구용 콘택트렌즈를 양쪽 눈에 매일 착용, 1주일간 매일 일회용으로 착용
|
Investigational, nelfilcon A, 토릭, 1일 1회 착용용 소프트 콘택트렌즈, 반전 표시기 없음
|
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활성 비교기: nelfilcon A, 반전 표시기
Nelfilcon 시중에서 판매되는 콘택트 렌즈로 매일 착용하며 1주일 동안 매일 일회용 기준으로 양쪽 눈에 착용합니다.
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상업적으로 시판되는 nelfilcon A, 토릭, 일회용 착용용 소프트 콘택트 렌즈, 반전 표시기 포함
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예를 들어 렌즈 삽입 중 렌즈가 참가자의 손가락에 있을 때 렌즈의 반전 표시기의 가시성.
기간: 일주
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착용 1주일 후 참가자가 소급하여 평가하고 질문에 대한 예 또는 아니오 응답으로 설문지에 기록된 바와 같이, "예를 들어, 렌즈를 삽입하는 동안 연구 렌즈를 손가락에 대고 있는 동안 연구 렌즈에 OK 마크를 보셨습니까? ?"
긍정적인 "예" 응답이 보고됩니다.
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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