Walidacja kliniczna nowego nadruku na Focus DAILIES Toric
26 czerwca 2012 zaktualizowane przez: CIBA VISION
Celem tego badania jest walidacja ulepszeń wskaźnika inwersji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono w trzech krajach na podstawie trzech oddzielnych protokołów: P-346-C-009 sub 02 (Wielka Brytania), P-346-C-009 sub 03 (Niemcy) i P-346-C-010 (USA).
Zgłoszone dane reprezentują zbiorcze dane z trzech protokołów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
280
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź pełnoletni i podpisz pisemny dokument świadomej zgody. W przypadku osób niepełnoletnich rodzic lub opiekun musi podpisać dokument świadomej zgody, a osoby w wieku od 12 do 17 lat muszą podpisać świadomą zgodę.
- Chęć i możliwość noszenia soczewek studyjnych w obu oczach w dostępnych parametrach.
- Obiekty o jasnych oczach.
- Możliwość uzyskania ostrości wzroku do dali (VA) 20/40 lub lepszej w każdym oku w momencie dozowania.
- Optymalne lub akceptowalne dopasowanie do każdego oka w momencie dozowania.
- Chęć noszenia soczewek studyjnych co najmniej 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Uraz oka lub zabieg chirurgiczny w ciągu dwunastu tygodni przed włączeniem do tego badania.
- Istniejące wcześniej podrażnienie oczu, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych.
- Obecnie uczestniczy w okulistycznym badaniu klinicznym.
- Dowody ogólnoustrojowych lub ocznych nieprawidłowości, infekcji lub chorób, które mogą mieć wpływ na skuteczne noszenie soczewek kontaktowych lub stosowanie ich akcesoriów, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Jakiekolwiek stosowanie leków, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Użytkownik soczewek kontaktowych RGP.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nelfilcon A, zmodyfikowany wskaźnik inwersji
Nelfilcon Eksperymentalne soczewki kontaktowe noszone w obu oczach w trybie dziennym, dzienne jednorazowego użytku przez jeden tydzień
|
Badawcza, nelfilcon A, toryczna, miękka soczewka kontaktowa do codziennego użytku, ze zmodyfikowanym wskaźnikiem inwersji
|
|
Eksperymentalny: nelfilcon A, bez wskaźnika inwersji
Nelfilcon Eksperymentalne soczewki kontaktowe noszone w obu oczach w trybie dziennym, dzienne jednorazowego użytku przez jeden tydzień
|
Badawcze, nelfilcon A, toryczne, miękkie soczewki kontaktowe do codziennego użytku, bez wskaźnika inwersji
|
|
Aktywny komparator: nelfilcon A, wskaźnik inwersji
Nelfilcon Dostępne na rynku soczewki kontaktowe noszone w obu oczach w trybie dziennym, jednorazowego użytku przez jeden tydzień.
|
Dostępne na rynku, nelfilcon A, toryczne, miękkie soczewki kontaktowe do codziennego użytku jednorazowego użytku, ze wskaźnikiem inwersji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widoczność wskaźnika odwrócenia na soczewce, gdy soczewka znajdowała się na palcu uczestnika, na przykład podczas wkładania soczewki.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zgodnie z oceną retrospektywną dokonaną przez uczestnika po tygodniu noszenia i odnotowaną w kwestionariuszu jako odpowiedź „tak” lub „nie” na pytanie: „Czy zauważyłeś znak OK na badanej soczewce, gdy znajdowała się ona na twoim palcu, na przykład podczas zakładania soczewki? ?"
Pozytywne odpowiedzi „tak” są zgłaszane.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-346-C-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na nelfilcon Soczewka kontaktowa, zmodyfikowany wskaźnik inwersji
-
Coopervision, Inc.COREZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone, Kanada