Klinisk validering av New Print on Focus DAILIES Toric
26. juni 2012 oppdatert av: CIBA VISION
Hensikten med denne studien er å validere forbedringene av inversjonsindikatoren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført i tre land under tre separate protokoller: P-346-C-009 sub 02 (UK), P-346-C-009 sub 03 (Tyskland) og P-346-C-010 (USA).
Dataene som er rapportert representerer sammenslåtte data fra de tre protokollene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær myndig og signer skriftlig informert samtykkedokument. Hvis du er under lovlig alder, må foreldre eller foresatte signere dokumentet for informert samtykke, og forsøkspersoner i alderen 12 til 17 må signere informert samtykke.
- Villig og i stand til å bruke studielinser på begge øyne i de tilgjengelige parameterne.
- Lysøyde motiver.
- Kan oppnå 20/40 eller bedre avstandsvisus (VA) i hvert øye ved utlevering.
- Optimal eller akseptabel passform i hvert øye ved utlevering.
- Villig til å bruke studielinsene minst 8 timer om dagen, 5 dager i uken.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Øyeskade eller operasjon innen tolv uker før påmelding til denne prøven.
- Eksisterende øyeirritasjon som vil forhindre kontaktlinsetilpasning.
- For tiden registrert i en oftalmisk klinisk studie.
- Bevis på systemisk eller okulær abnormitet, infeksjon eller sykdom som sannsynligvis vil påvirke vellykket bruk av kontaktlinser eller bruk av deres tilbehørsløsninger som bestemt av etterforskeren.
- Enhver bruk av medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert som bestemt av etterforskeren.
- RGP kontaktlinsebruker.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nelfilcon A, modifisert inversjonsindikator
Nelfilcon A undersøkelseskontaktlinser som brukes i begge øyne på daglig bruk, daglig engangsbasis i en uke
|
Investigational, nelfilcon A, torisk, myk kontaktlinse for daglig engangsbruk, med modifisert inversjonsindikator
|
|
Eksperimentell: nelfilcon A, ingen inversjonsindikator
Nelfilcon A undersøkelseskontaktlinser som brukes i begge øyne på daglig bruk, daglig engangsbasis i en uke
|
Investigational, nelfilcon A, torisk, myk kontaktlinse for daglig engangsbruk, uten inversjonsindikator
|
|
Aktiv komparator: nelfilcon A, inversjonsindikator
Nelfilcon A kommersielt markedsførte kontaktlinser som brukes i begge øyne på daglig bruk, daglig engangsbasis i en uke.
|
Kommersielt markedsført, nelfilcon A, torisk, myk kontaktlinse for daglig engangsbruk, med inversjonsindikator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synlighet av inversjonsindikatoren på linsen når linsen var på deltakerens finger, for eksempel under linseinnsetting.
Tidsramme: 1 uke
|
Som vurdert av deltakeren retrospektivt etter en ukes bruk og registrert på et spørreskjema som et ja eller nei svar på spørsmålet, "La du merke til et OK-merke på studielinsen mens den var på fingeren din, for eksempel under linseinnsetting ?"
De positive "ja"-svarene rapporteres.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-346-C-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .