Validación clínica de la nueva impresión en Focus DAILIES Toric
26 de junio de 2012 actualizado por: CIBA VISION
El propósito de este estudio es validar las mejoras al indicador de inversión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se realizó en tres países bajo tres protocolos separados: P-346-C-009 sub 02 (Reino Unido), P-346-C-009 sub 03 (Alemania) y P-346-C-010 (EE. UU.).
Los datos informados representan datos agrupados de los tres protocolos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de edad y firmar por escrito el Documento de Consentimiento Informado. Si es menor de edad, el padre o tutor debe firmar el Documento de consentimiento informado y los sujetos de 12 a 17 años deben firmar el Asentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de usar lentes de estudio en ambos ojos en los parámetros disponibles.
- Sujetos de ojos claros.
- Capaz de alcanzar 20/40 o mejor agudeza visual a distancia (VA) en cada ojo en el momento de la dispensación.
- Ajuste óptimo o aceptable en cada ojo en el momento de la dispensación.
- Dispuesto a usar los lentes del estudio al menos 8 horas al día, 5 días a la semana.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Lesión ocular o cirugía dentro de las doce semanas anteriores a la inscripción para este ensayo.
- Irritación ocular preexistente que impediría la adaptación de lentes de contacto.
- Actualmente inscrito en un ensayo clínico oftálmico.
- Evidencia de anormalidad sistémica u ocular, infección o enfermedad que probablemente afecte el uso exitoso de lentes de contacto o el uso de sus soluciones accesorias según lo determine el investigador.
- Cualquier uso de medicamentos para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado según lo determine el investigador.
- Usuario de lentes de contacto RGP.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: nelfilcon A, indicador de inversión modificado
Lentes de contacto Nelfilcon A en investigación usados en ambos ojos con uso diario, desechables diariamente durante una semana
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Lente de contacto blanda, tórica, de investigación, nelfilcon A, para uso diario desechable, con indicador de inversión modificado
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Experimental: nelfilcon A, sin indicador de inversión
Lentes de contacto Nelfilcon A en investigación usados en ambos ojos con uso diario, desechables diariamente durante una semana
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Lente de contacto blanda, tórica, de investigación, nelfilcon A, para uso diario desechable, sin indicador de inversión
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Comparador activo: nelfilcon A, indicador de inversión
Nelfilcon Lentes de contacto comercializados que se usan en ambos ojos con un uso diario y desechables durante una semana.
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Lentes de contacto blandos, tóricos, nelfilcon A, comercialmente comercializados, para uso diario desechable, con indicador de inversión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visibilidad del indicador de inversión en la lente cuando la lente estaba en el dedo del participante, por ejemplo, durante la inserción de la lente.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Según lo evaluado por el participante retrospectivamente después de una semana de uso y registrado en un cuestionario como una respuesta de sí o no a la pregunta "¿Notó una marca OK en el lente de estudio mientras estaba en su dedo, por ejemplo, durante la inserción del lente?" ?"
Se informan las respuestas positivas de "sí".
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-346-C-010
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