Convalida clinica del nuovo Print on Focus DAILIES Toric
26 giugno 2012 aggiornato da: CIBA VISION
Lo scopo di questo studio è convalidare i miglioramenti apportati all'indicatore di inversione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto in tre paesi nell'ambito di tre protocolli separati: P-346-C-009 sub 02 (Regno Unito), P-346-C-009 sub 03 (Germania) e P-346-C-010 (USA).
I dati riportati rappresentano i dati raccolti dai tre protocolli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
280
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere maggiorenni e firmare un documento di consenso informato scritto. Se minorenne, il genitore o il tutore deve firmare il documento di consenso informato e i soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni devono firmare il consenso informato.
- Disponibilità e capacità di indossare lenti da studio in entrambi gli occhi nei parametri disponibili.
- Soggetti dagli occhi chiari.
- In grado di raggiungere un'acuità visiva (VA) a distanza di 20/40 o migliore in ciascun occhio al momento della somministrazione.
- Adattamento ottimale o accettabile in ciascun occhio al momento della somministrazione.
- Disponibilità a indossare le lenti dello studio almeno 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Lesioni agli occhi o interventi chirurgici entro dodici settimane prima dell'arruolamento per questo studio.
- Irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto.
- Attualmente arruolato in uno studio clinico oftalmico.
- - Evidenza di anomalia sistemica o oculare, infezione o malattia che potrebbe influire sul corretto utilizzo delle lenti a contatto o sull'uso delle loro soluzioni accessorie come determinato dallo sperimentatore.
- Qualsiasi uso di farmaci per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato come determinato dallo sperimentatore.
- Portatore di lenti a contatto RGP.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: nelfilcon A, indicatore di inversione modificato
Lenti a contatto sperimentali Nelfilcon A indossate in entrambi gli occhi su base giornaliera, usa e getta giornaliera per una settimana
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Lenti a contatto sperimentali, nelfilcon A, toriche, morbide per uso quotidiano usa e getta, con indicatore di inversione modificato
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Sperimentale: nelfilcon A, nessun indicatore di inversione
Lenti a contatto sperimentali Nelfilcon A indossate in entrambi gli occhi su base giornaliera, usa e getta giornaliera per una settimana
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Lenti a contatto sperimentali, nelfilcon A, toriche, morbide ad uso quotidiano, senza indicatore di inversione
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Comparatore attivo: nelfilcon A, indicatore di inversione
Lenti a contatto Nelfilcon A commercialmente commercializzate indossate in entrambi gli occhi quotidianamente, usa e getta quotidianamente per una settimana.
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Commercialmente commercializzate, nelfilcon A, toriche, lenti a contatto morbide per uso quotidiano usa e getta, con indicatore di inversione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visibilità dell'indicatore di inversione sulla lente quando la lente era sul dito del partecipante, ad esempio durante l'inserimento della lente.
Lasso di tempo: 1 settimana
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Come valutato dal partecipante in modo retrospettivo dopo una settimana di utilizzo e registrato su un questionario come risposta sì o no alla domanda: "Hai notato un segno OK sulla lente di studio mentre era sul tuo dito, ad esempio, durante l'inserimento della lente ?"
Vengono riportate le risposte positive "sì".
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-346-C-010
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