Focus DAILIES Toric 上新印刷品的临床验证
2012年6月26日 更新者:CIBA VISION
本研究的目的是验证对反演指标的改进。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项研究是根据三个不同的协议在三个国家进行的:P-346-C-009 sub 02(英国)、P-346-C-009 sub 03(德国)和 P-346-C-010(美国)。
报告的数据代表来自三个协议的合并数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 达到法定年龄并签署书面知情同意书。 如果未满法定年龄,父母或监护人必须签署知情同意书,12 至 17 岁的受试者必须签署知情同意书。
- 愿意并能够根据可用参数在双眼中佩戴研究镜片。
- 眼睛明亮的对象。
- 配药时每只眼睛能够达到 20/40 或更好的远距离视力 (VA)。
- 配药时每只眼睛都达到最佳或可接受的贴合度。
- 愿意每周 5 天、每天至少 8 小时佩戴研究镜片。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准:
- 在参加本试验前十二周内眼睛受伤或接受过手术。
- 预先存在的眼部刺激会妨碍配戴隐形眼镜。
- 目前正在参加眼科临床试验。
- 研究人员确定的可能影响隐形眼镜成功佩戴或使用其辅助溶液的全身或眼部异常、感染或疾病的证据。
- 如研究者确定的那样,任何使用隐形眼镜佩戴的药物都可能是禁忌的。
- RGP隐形眼镜佩戴者。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:nelfilcon A,改进的反转指示器
Nelfilcon A 试验性隐形眼镜每天配戴双眼,每日一次性使用一周
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用于日常一次性佩戴的研究性 nelfilcon A 复曲面软性隐形眼镜,带有改进的倒置指示器
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实验性的:nelfilcon A,无反转指示剂
Nelfilcon A 试验性隐形眼镜每天配戴双眼,每日一次性使用一周
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用于日常一次性佩戴的研究性 nelfilcon A 复曲面软性隐形眼镜,无倒置指示器
|
|
有源比较器:nelfilcon A,反转指示器
Nelfilcon 一种市售的隐形眼镜,戴在双眼上,每天配戴一次,每天一次性使用一周。
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商业销售的 nelfilcon A 复曲面软性隐形眼镜,适合日常一次性佩戴,带倒置指示器
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
当镜片在参与者的手指上时,例如在镜片插入过程中,镜片上反转指示器的可见性。
大体时间:1周
|
由参与者在佩戴一周后进行回顾性评估,并在问卷中记录为对问题的是或否回答,“您是否注意到研究镜片戴在手指上时有一个 OK 标记,例如,在镜片插入过程中?”
报告了肯定的“是”响应。
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月31日
首次发布 (估计)
2010年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月26日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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