Validação Clínica do Novo Print on Focus DAILIES Toric
26 de junho de 2012 atualizado por: CIBA VISION
O objetivo deste estudo é validar as melhorias no indicador de inversão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado em três países sob três protocolos separados: P-346-C-009 sub 02 (Reino Unido), P-346-C-009 sub 03 (Alemanha) e P-346-C-010 (EUA).
Os dados relatados representam dados agrupados dos três protocolos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
280
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de idade e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Se menor de idade, o pai ou responsável deve assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e os indivíduos de 12 a 17 anos devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Disposto e capaz de usar lentes de estudo em ambos os olhos nos parâmetros disponíveis.
- Sujeitos de olhos claros.
- Capaz de atingir 20/40 ou melhor acuidade visual (AV) à distância em cada olho no momento da dispensação.
- Ajuste ideal ou aceitável em cada olho no momento da distribuição.
- Disposto a usar as lentes do estudo pelo menos 8 horas por dia, 5 dias por semana.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Lesão ocular ou cirurgia dentro de doze semanas antes da inscrição para este estudo.
- Irritação ocular pré-existente que impediria a adaptação de lentes de contato.
- Atualmente inscrito em um ensaio clínico oftalmológico.
- Evidência de anormalidade sistêmica ou ocular, infecção ou doença que provavelmente afete o uso bem-sucedido de lentes de contato ou o uso de suas soluções acessórias, conforme determinado pelo investigador.
- Qualquer uso de medicamentos para os quais o uso de lentes de contato possa ser contra-indicado conforme determinado pelo investigador.
- Usuário de lentes de contato RGP.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: nelfilcon A, indicador de inversão modificado
Lentes de contato experimentais Nelfilcon A usadas em ambos os olhos diariamente, descartáveis diariamente por uma semana
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Lente de contato gelatinosa experimental, nelfilcon A, tórica, para uso diário descartável, com indicador de inversão modificado
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Experimental: nelfilcon A, sem indicador de inversão
Lentes de contato experimentais Nelfilcon A usadas em ambos os olhos diariamente, descartáveis diariamente por uma semana
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Lente de contato gelatinosa experimental, nelfilcon A, tórica, para uso diário descartável, sem indicador de inversão
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Comparador Ativo: nelfilcon A, indicador de inversão
Nelfilcon Uma lente de contato comercializada usada em ambos os olhos diariamente, descartável diariamente por uma semana.
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Comercialmente comercializada, nelfilcon A, tórica, lente de contato gelatinosa para uso diário descartável, com indicador de inversão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visibilidade do indicador de inversão na lente quando a lente estava no dedo do participante, por exemplo, durante a inserção da lente.
Prazo: 1 semana
|
Conforme avaliado pelo participante retrospectivamente após uma semana de uso e registrado em um questionário como uma resposta sim ou não à pergunta: "Você notou uma marca OK na lente do estudo enquanto ela estava em seu dedo, por exemplo, durante a inserção da lente ?"
As respostas "sim" positivas são relatadas.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-346-C-010
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