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慢性骨髄単球性白血病（CMML）患者におけるデシタビン

2014年3月19日 更新者：Groupe Francophone des Myelodysplasies

慢性骨髄単球性白血病患者におけるデシタビンの第II相試験

この研究の目的は、WHO 基準に従って慢性骨髄単球性白血病 (CMML) と診断された患者におけるデシタビンの治療効果を判断することです。未治療または以前にヒドレアまたはエトポシド (経口投与) で治療された患者、非集中化学療法または集中化学療法を 2 回以上受けた患者収録まで3ヶ月。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers、フランス、49 000
        • CH Angers
      • Avignon、フランス、84000
        • Hôpital Avignon
      • Bayonne、フランス、64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Bobigny、フランス、93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux、フランス、33604
        • CHU Haut-Lévêque
      • Boulogne Sur Mer、フランス、62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Clamart、フランス、92140
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont Ferrand、フランス、63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Creteil、フランス、94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon、フランス、21034
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • Hôpital Versailles
      • Le Mans cedex、フランス、72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille、フランス、13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes
      • Nice、フランス、06202
        • Hôpital Archet1
      • Nimes、フランス、30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans、フランス、45067
        • CHR La Source orléans
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Necker
      • Paris、フランス、75475
        • Hoiptal St Louis
      • Paris、フランス、75181
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris-Cedex 12、フランス、75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Perpignan、フランス、66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Reims、フランス、51092
        • CHU de Reims
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse、フランス、40031
        • Hematology Dpt, Hopital Purpan
      • Tours、フランス、37044
        • CHU Bretoneau
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre、Ile de France、フランス、94275
        • CHU de Bicêtre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • WHO基準によるCMML診断
  • 血中単球が安定して過剰、>1x10G/l および WBC の>10%
  • 骨髄芽球 <20%
  • -少なくとも1つの系統またはクローン性マーカーの異形成または3か月以上の血液単球症 他の説明なし

  • と：

    • WBC < or= 12,000/mm3 の場合: IPSS 高または中 2
    • WBC > 12,000/mm3 の場合: 以下の基準の少なくとも 2 つ: 骨髄中の芽球 > 5%、t(5;12)(q33;p13) 以外のクローン細胞遺伝学的異常、貧血 (Hb < 100 g/ l)、血小板減少症 (血小板数 < 100G/l)、脾腫 > 肋骨縁下 5 cm、髄外局在
  • 未治療または以前に治療した
  • ヒドレアまたはエトポシドの経口投与
  • 非集中化学療法
  • -含める前に3か月以上行われた集中化学療法
  • ECOG スケールでパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 の場合
  • 推定余命は少なくとも12週間

  • 以下を含む適切な臓器機能を有する：

    • 肝臓：総ビリルビンが正常上限の1.5倍未満（ULN）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）がULNの3倍未満
    • 腎臓：血清クレアチニン＜ULNの1.5倍、クレアチニンクリアランス＞30ml/分
  • インフォームドコンセントあり
  • -妊娠陰性および関連する場合は適切な避妊

除外基準:

  • CMML以外の骨髄増殖性/骨髄異形成症候群
  • 骨髄芽球を伴うCMMLの急性芽球形質転換>20%
  • -ドナーが特定された同種骨髄移植に適格な患者
  • t(5;12)またはPDGFbetaR再構成を伴うCMMLで、イマチニブを受けることができる
  • 低メチル化剤による以前の治療
  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠中または授乳中
  • パフォーマンスステータス> ECOGスケールで2
  • 推定余命 < 12 週間
  • -活動的な細菌、真菌、またはウイルス感染を含む深刻な付随する全身性障害、研究者の意見では、患者の安全性および/または研究を完了する彼/彼女の能力を損なう

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デシタビン
薬：デシタビン
20mg/m2/日、1時間点滴静注、5日間毎日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
WBC>12000/mm3のCMMLに適応した、IWG 2006基準に従ってデシタビンの6コースに対するCMML患者の反応を決定する

二次結果の測定

結果測定
サバイバル
応答時間
AMLに進行するまでの時間
毒性（血液学的および非血液学的）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Groupe Francophone des Myelodysplasies

協力者

Janssen-Cilag Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Eric Solary, MD, PhD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • 主任研究者：Thorsten Braun, MD,PhD、Avicenne Hospital, 93 000 Bobigny
  • 主任研究者：Ingrid Lafon, MD、CHU Le Bocage, Dijon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月19日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GFM-DEC-LMMC-2007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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