Decitabina em pacientes com leucemia mielomonocítica crônica (CMML)
19 de março de 2014 atualizado por: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Um estudo de fase II de decitabina em pacientes com leucemia mielomonocítica crônica
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia terapêutica da Decitabina em pacientes com diagnóstico de leucemia mielomonocítica crônica (LMMC) de acordo com os critérios da OMS, não tratados ou previamente tratados com Hydrea ou Etoposide (administrados por via oral), quimioterapia não intensiva ou quimioterapia intensiva administrada mais de 3 meses antes da inclusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU d'Amiens
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Angers, França, 49 000
- CH Angers
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Avignon, França, 84000
- Hôpital Avignon
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Bayonne, França, 64100
- Hopital de la cote Basque
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Bobigny, França, 93009
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, França, 33604
- Chu Haut-Leveque
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Boulogne Sur Mer, França, 62321
- Hôpital Boulogne Sur Mer
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Clamart, França, 92140
- Hopital D'Instruction Des Armees Percy
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Clermont Ferrand, França, 63058
- CHU de
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Corbeil-Essonnes, França, 91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Creteil, França, 94000
- Hôpital Henri Mondor
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Dijon, França, 21034
- CHU de Dijon
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Le Chesnay, França, 78157
- Hôpital Versailles
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Le Mans cedex, França, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Nice, França, 06202
- Hôpital Archet1
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Nimes, França, 30029
- CHU Caremeau
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Orléans, França, 45067
- CHR La Source orléans
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, França, 75015
- Hopital Necker
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Paris, França, 75475
- Hoiptal St Louis
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Paris, França, 75181
- Hôpital Hôtel Dieu
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Paris-Cedex 12, França, 75571
- Hôpital Saint-Antoine.
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Perpignan, França, 66046
- Centre Hospitalier Joffre
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Reims, França, 51092
- CHU de reims
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse, França, 40031
- Hematology Dpt, Hopital Purpan
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Tours, França, 37044
- CHU Bretoneau
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Ile de France
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Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, França, 94275
- CHU de Bicetre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico de CMML de acordo com os critérios da OMS
- Excesso estável de monócitos no sangue, >1x10G/l e >10% de leucócitos
- Explosões de medula óssea <20%
- Displasia de pelo menos uma linhagem ou marcador de clonalidade ou monocitose sanguínea há mais de 3 meses sem outra explicação
Com:
- se WBC < ou = 12 000/mm3: IPSS alto ou intermediário 2
- se WBC > 12 000/mm3: pelo menos dois dos seguintes critérios: células blásticas > 5% na medula óssea, anormalidade citogenética clonal diferente de t(5;12)(q33;p13), anemia (Hb < 100 g/ l), trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100G/l), esplenomegalia > 5 cm abaixo da margem costal, localização extramedular
- Não tratada ou previamente tratada com
- Hydrea ou Etoposide administrado por via oral
- quimioterapia não intensiva
- quimioterapia intensiva administrada mais de 3 meses antes da inclusão
- Com status de desempenho 0-2 na escala ECOG
- Com expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas
Com função de órgão adequada, incluindo o seguinte:
- Hepático: bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) < 3 vezes LSN
- Renal: creatinina sérica < 1,5 vezes LSN, depuração de creatinina > 30 ml/min
- Com consentimento informado
- Gravidez negativa e contracepção adequada, se relevante
Critério de exclusão:
- Síndrome mieloproliferativa/mielodisplásica diferente de CMML
- Transformação blástica aguda de CMML com blastos de medula óssea> 20%
- Pacientes elegíveis para transplante alogênico de medula óssea com doador identificado
- CMML com rearranjo t(5;12) ou PDGFbetaR que poderia receber Imatinibe
- Tratamento prévio com um agente hipometilante
- Idade < 18 anos
- Gravidez ou amamentação
- Status de desempenho> 2 na escala ECOG
- Expectativa de vida estimada < 12 semanas
- Distúrbio sistêmico grave concomitante, incluindo infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente e/ou sua capacidade de concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Decitabina
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20mg/m2/dia, uma hora de infusão intravenosa, todos os dias durante 5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Para determinar a resposta de pacientes com CMML a 6 cursos de Decitabina de acordo com os critérios IWG 2006, adaptados para CMML com WBC>12000/mm3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sobrevivência
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Duração da resposta
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Tempo para progressão para AML
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Toxicidade (hematológica e não hematológica)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eric Solary, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Investigador principal: Thorsten Braun, MD,PhD, Avicenne Hospital, 93 000 Bobigny
- Investigador principal: Ingrid Lafon, MD, CHU Le Bocage, Dijon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Itzykson R, Kosmider O, Renneville A, Gelsi-Boyer V, Meggendorfer M, Morabito M, Berthon C, Ades L, Fenaux P, Beyne-Rauzy O, Vey N, Braun T, Haferlach T, Dreyfus F, Cross NC, Preudhomme C, Bernard OA, Fontenay M, Vainchenker W, Schnittger S, Birnbaum D, Droin N, Solary E. Prognostic score including gene mutations in chronic myelomonocytic leukemia. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):2428-36. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3314. Epub 2013 May 20.
- Braun T, Itzykson R, Renneville A, de Renzis B, Dreyfus F, Laribi K, Bouabdallah K, Vey N, Toma A, Recher C, Royer B, Joly B, Vekhoff A, Lafon I, Sanhes L, Meurice G, Orear C, Preudhomme C, Gardin C, Ades L, Fontenay M, Fenaux P, Droin N, Solary E; Groupe Francophone des Myelodysplasies. Molecular predictors of response to decitabine in advanced chronic myelomonocytic leukemia: a phase 2 trial. Blood. 2011 Oct 6;118(14):3824-31. doi: 10.1182/blood-2011-05-352039. Epub 2011 Aug 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Leucemia Mielomonocítica Aguda
- Leucemia Mielomonocítica Crônica
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Decitabina
Outros números de identificação do estudo
- GFM-DEC-LMMC-2007
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