Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decitabine bij patiënten met chronische myelomonocytaire leukemie (CMML)

19 maart 2014 bijgewerkt door: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Een fase II-studie van decitabine bij patiënten met chronische myelomonocytische leukemie

Het doel van deze studie is het bepalen van de therapeutische werkzaamheid van decitabine bij patiënten met de diagnose chronische myelomonocytische leukemie (CMML) volgens de criteria van de WHO, onbehandeld of eerder behandeld met Hydrea of ​​Etoposide (oraal toegediend), niet-intensieve chemotherapie of intensieve chemotherapie die meer dan 3 maanden voor opname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrijk, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Hôpital Avignon
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrijk, 33604
        • CHU Haut-Lévêque
      • Boulogne Sur Mer, Frankrijk, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Clamart, Frankrijk, 92140
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Le Mans cedex, Frankrijk, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Hôpital Archet1
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • CHR La Source orléans
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hoiptal St Louis
      • Paris, Frankrijk, 75181
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris-Cedex 12, Frankrijk, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Chu de Reims
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrijk, 40031
        • Hematology Dpt, Hopital Purpan
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Bretoneau
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Frankrijk, 94275
        • CHU de Bicêtre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • CMML-diagnose volgens WHO-criteria
  • Stabiele overmaat aan bloedmonocyten, >1x10G/l en >10% van WBC
  • Beenmergontploffing <20%
  • Dysplasie van ten minste één afstammings- of klonaliteitsmarker of bloedmonocytose gedurende meer dan 3 maanden zonder andere verklaring

  • Met:

    • als WBC < of= 12 000/mm3: IPSS hoog of intermediair 2
    • als WBC > 12 000/mm3: ten minste twee van de volgende criteria: blastcellen > 5% in het beenmerg, klonale cytogenetische afwijking anders dan t(5;12)(q33;p13), anemie (Hb < 100 g/mm3) l), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100G/l), splenomegalie > 5 cm onder de ribbenboog, extramedullaire lokalisatie
  • Onbehandeld of eerder behandeld met
  • Hydrea of ​​Etoposide oraal toegediend
  • niet-intensieve chemotherapie
  • intensieve chemotherapie gegeven meer dan 3 maanden voor opname
  • Met prestatiestatus 0-2 op de ECOG-schaal
  • Met een geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken

  • Met een adequate orgaanfunctie, waaronder de volgende:

    • Lever: totaal bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) < 3 keer ULN
    • Nier: serumcreatinine < 1,5 keer ULN, creatinineklaring > 30 ml/min
  • Met geïnformeerde toestemming
  • Negatieve zwangerschap en adequate anticonceptie indien relevant

Uitsluitingscriteria:

  • Myeloproliferatief/myelodysplastisch syndroom anders dan CMML
  • Acute blastische transformatie van CMML met beenmergblasten >20%
  • Patiënten die in aanmerking komen voor allogene beenmergtransplantatie met geïdentificeerde donor
  • CMML met t(5;12) of PDGFbetaR herrangschikking die imatinib zou kunnen krijgen
  • Eerdere behandeling met een hypomethyleringsmiddel
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Prestatiestatus> 2 op de ECOG-schaal
  • Geschatte levensverwachting < 12 weken
  • Ernstige bijkomende systemische aandoening, inclusief actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt en/of zijn/haar vermogen om het onderzoek te voltooien in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Decitabine
Geneesmiddel: Decitabine
20 mg/m2/dag, een uur intraveneus infuus, elke dag gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de respons te bepalen van patiënten met CMML op 6 kuren met decitabine volgens IWG 2006 criteria, aangepast voor CMML met WBC>12000/mm3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overleving
Reactieduur
Tijd voor progressie naar AML
Toxiciteit (hematologisch en niet-hematologisch)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Medewerkers

Janssen-Cilag Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eric Solary, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Hoofdonderzoeker: Thorsten Braun, MD,PhD, Avicenne Hospital, 93 000 Bobigny
  • Hoofdonderzoeker: Ingrid Lafon, MD, CHU Le Bocage, Dijon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GFM-DEC-LMMC-2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren