Decitabina en pacientes con leucemia mielomonocítica crónica (CMML)
19 de marzo de 2014 actualizado por: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Un estudio de fase II de decitabina en pacientes con leucemia mielomonocítica crónica
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia terapéutica de Decitabina en pacientes con diagnóstico de leucemia mielomonocítica crónica (CMML) según los criterios de la OMS, ya sea que no hayan sido tratados o hayan sido tratados previamente con Hydrea o Etopósido (administrados por vía oral), quimioterapia no intensiva o quimioterapia intensiva administrada más de 3 meses antes de la inclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU d'AMIENS
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Angers, Francia, 49 000
- CH Angers
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Avignon, Francia, 84000
- Hôpital Avignon
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Bayonne, Francia, 64100
- Hopital de la cote Basque
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Bobigny, Francia, 93009
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux, Francia, 33604
- CHU Haut-Leveque
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Boulogne Sur Mer, Francia, 62321
- Hôpital Boulogne Sur Mer
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Clamart, Francia, 92140
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
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Clermont Ferrand, Francia, 63058
- CHU de
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Creteil, Francia, 94000
- Hôpital Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21034
- CHU de Dijon
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Le Chesnay, Francia, 78157
- Hôpital Versailles
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Le Mans cedex, Francia, 72037
- Centre Hospitalier Du Mans
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Nice, Francia, 06202
- Hôpital Archet1
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Nimes, Francia, 30029
- CHU Caremeau
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Orléans, Francia, 45067
- CHR La Source orléans
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital COCHIN
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker
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Paris, Francia, 75475
- Hoiptal St Louis
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Paris, Francia, 75181
- Hôpital Hotel Dieu
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Paris-Cedex 12, Francia, 75571
- Hôpital Saint-Antoine.
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Perpignan, Francia, 66046
- Centre Hospitalier Joffre
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Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse, Francia, 40031
- Hematology Dpt, Hopital Purpan
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Tours, Francia, 37044
- CHU Bretoneau
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Ile de France
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Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Francia, 94275
- CHU de Bicêtre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico de LMMC según criterios de la OMS
- Exceso estable de monocitos en sangre, >1x10G/l y >10% de leucocitos
- Explosiones en la médula ósea <20%
- Displasia de al menos un marcador de linaje o clonalidad o monocitosis sanguínea durante más de 3 meses sin otra explicación
Con:
- si WBC < o = 12 000/mm3: IPSS alto o intermedio 2
- si leucocitos > 12 000/mm3: al menos dos de los siguientes criterios: células blásticas > 5 % en la médula ósea, anomalía citogenética clonal distinta de t(5;12)(q33;p13), anemia (Hb < 100 g/ l), trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 G/l), esplenomegalia > 5 cm por debajo del reborde costal, localización extramedular
- Ya sea sin tratamiento o previamente tratado con
- Hydrea o etopósido por vía oral
- quimioterapia no intensiva
- quimioterapia intensiva administrada más de 3 meses antes de la inclusión
- Con estado funcional 0-2 en la escala ECOG
- Con una esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas
Con una función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes:
- Hepático: bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior normal (LSN), alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) < 3 veces el LSN
- Renales: creatinina sérica < 1,5 veces el LSN, aclaramiento de creatinina > 30 ml/min
- Con consentimiento informado
- Embarazo negativo y anticoncepción adecuada si procede
Criterio de exclusión:
- Síndrome mieloproliferativo/mielodisplásico distinto de CMML
- Transformación blástica aguda de CMML con blastos en la médula ósea> 20%
- Pacientes elegibles para trasplante alogénico de médula ósea con donante identificado
- CMML con reordenamiento t(5;12) o PDGFbetaR que podría recibir imatinib
- Tratamiento previo con un agente hipometilante
- Edad < 18 años
- Embarazo o lactancia
- Estado funcional > 2 en la Escala ECOG
- Esperanza de vida estimada < 12 semanas
- Trastorno sistémico concomitante grave, incluida infección bacteriana, fúngica o vírica activa, que en opinión del investigador comprometería la seguridad del paciente y/o su capacidad para completar el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Decitabina
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20 mg/m2/día, infusión intravenosa de una hora, todos los días durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Determinar la respuesta de los pacientes con LMMC a 6 ciclos de Decitabina según los criterios de IWG 2006, adaptados para LMMC con WBC>12000/mm3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Supervivencia
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Duración de la respuesta
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Tiempo hasta la progresión a AML
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Toxicidad (hematológica y no hematológica)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Eric Solary, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Investigador principal: Thorsten Braun, MD,PhD, Avicenne Hospital, 93 000 Bobigny
- Investigador principal: Ingrid Lafon, MD, CHU Le Bocage, Dijon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Itzykson R, Kosmider O, Renneville A, Gelsi-Boyer V, Meggendorfer M, Morabito M, Berthon C, Ades L, Fenaux P, Beyne-Rauzy O, Vey N, Braun T, Haferlach T, Dreyfus F, Cross NC, Preudhomme C, Bernard OA, Fontenay M, Vainchenker W, Schnittger S, Birnbaum D, Droin N, Solary E. Prognostic score including gene mutations in chronic myelomonocytic leukemia. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):2428-36. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3314. Epub 2013 May 20.
- Braun T, Itzykson R, Renneville A, de Renzis B, Dreyfus F, Laribi K, Bouabdallah K, Vey N, Toma A, Recher C, Royer B, Joly B, Vekhoff A, Lafon I, Sanhes L, Meurice G, Orear C, Preudhomme C, Gardin C, Ades L, Fontenay M, Fenaux P, Droin N, Solary E; Groupe Francophone des Myelodysplasies. Molecular predictors of response to decitabine in advanced chronic myelomonocytic leukemia: a phase 2 trial. Blood. 2011 Oct 6;118(14):3824-31. doi: 10.1182/blood-2011-05-352039. Epub 2011 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Leucemia Mielomonocítica Aguda
- Leucemia Mielomonocítica Crónica
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Decitabina
Otros números de identificación del estudio
- GFM-DEC-LMMC-2007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .