Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Decitabin krónikus myelomonocytás leukémiában (CMML) szenvedő betegeknél

2014. március 19. frissítette: Groupe Francophone des Myelodysplasies

A decitabin II. fázisú vizsgálata krónikus myelomonocytás leukémiában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a Decitabine terápiás hatékonyságának meghatározása krónikus myelomonocytás leukémia (CMML) diagnózisban szenvedő betegeknél a WHO kritériumai szerint, akár nem kezelték, akár korábban Hydreával vagy Etoposide-dal (szájon át adva), nem intenzív kemoterápiával vagy intenzív kemoterápiával kezelték. 3 hónappal a felvétel előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, Franciaország, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Franciaország, 84000
        • Hôpital Avignon
      • Bayonne, Franciaország, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Franciaország, 33604
        • CHU Haut-Leveque
      • Boulogne Sur Mer, Franciaország, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Clamart, Franciaország, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Creteil, Franciaország, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Franciaország, 21034
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Franciaország, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Le Mans cedex, Franciaország, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Hôpital Archet1
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Franciaország, 45067
        • CHR La Source orléans
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hoiptal St Louis
      • Paris, Franciaország, 75181
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris-Cedex 12, Franciaország, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Perpignan, Franciaország, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Reims, Franciaország, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Franciaország, 40031
        • Hematology Dpt, Hopital Purpan
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHU Bretoneau
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Franciaország, 94275
        • CHU de Bicêtre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • CMML diagnózis a WHO kritériumai szerint
  • Stabil többlet a vér monocitákban, >1x10G/l és a fehérvérsejtszám >10%-a
  • Csontvelő-robbanás <20%
  • Legalább egy leszármazási vagy klonalitási marker diszpláziája vagy vér monocitózisa több mint 3 hónapon keresztül, egyéb magyarázat nélkül

  • Val vel:

    • ha WBC < vagy= 12 000/mm3: IPSS magas vagy közepes 2
    • ha WBC > 12 000/mm3: az alábbi kritériumok közül legalább kettő: blastsejtek > 5% a csontvelőben, a t(5;12)-től eltérő klonális citogenetikai rendellenesség (q33;p13), vérszegénység (Hb < 100 g/ l), thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 G/l), splenomegalia > 5 cm-rel a bordaszegély alatt, extramedulláris lokalizáció
  • Akár kezeletlen, akár korábban vele kezelt
  • Hydrea vagy Etoposide szájon át adva
  • nem intenzív kemoterápia
  • intenzív kemoterápia több mint 3 hónappal a felvétel előtt
  • 0-2 teljesítményállapottal az ECOG skálán
  • A várható élettartam legalább 12 hét

  • Megfelelő szervműködéssel, beleértve a következőket:

    • Máj: összbilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), alanin-transzamináz (ALT) és aszpartát-transzamináz (AST) < 3-szorosa a normálérték felső határának
    • Vese: szérum kreatinin < 1,5-szerese a normálérték felső határának, kreatinin clearance > 30 ml/perc
  • Tájékozott beleegyezéssel
  • Negatív terhesség és megfelelő fogamzásgátlás, ha releváns

Kizárási kritériumok:

  • A CMML-től eltérő mieloproliferatív/mielodiszplasztikus szindróma
  • A CMML akut blasztikus transzformációja csontvelői blastokkal >20%
  • Allogén csontvelő-transzplantációra alkalmas betegek azonosított donorral
  • CMML t(5;12) vagy PDGFbetaR átrendeződéssel, amely imatinibet kaphat
  • Korábbi kezelés hipometilező szerrel
  • Életkor 18 év alatti
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Teljesítményállapot> 2 az ECOG-skálán
  • A várható élettartam < 12 hét
  • Súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség, beleértve az aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzést, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát és/vagy a vizsgálat befejezésének képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Decitabin
Drog: Decitabin
20mg/m2/nap, 1 órás intravénás infúzió, minden nap 5 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
CMML-ben szenvedő betegek 6 Decitabine-kúrára adott válaszának meghatározása az IWG 2006 kritériumai szerint, 12000/mm3-nél nagyobb fehérvérsejtű CMML-re adaptálva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Túlélés
A válasz időtartama
Az AML-be való átmenet ideje
Toxicitás (hematológiai és nem hematológiai)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Együttműködők

Janssen-Cilag Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Eric Solary, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Kutatásvezető: Thorsten Braun, MD,PhD, Avicenne Hospital, 93 000 Bobigny
  • Kutatásvezető: Ingrid Lafon, MD, CHU Le Bocage, Dijon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GFM-DEC-LMMC-2007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Decitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel