Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decytabina u pacjentów z przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML)

19 marca 2014 zaktualizowane przez: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Badanie fazy II decytabiny u pacjentów z przewlekłą białaczką mielomonocytową

Celem tego badania jest określenie skuteczności terapeutycznej decytabiny u pacjentów z przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) rozpoznaną według kryteriów WHO, którzy nie byli leczeni lub byli wcześniej leczeni Hydreą lub etopozydem (podawanymi doustnie), nieintensywną chemioterapią lub intensywną chemioterapią podawanymi przez ponad 3 miesiące przed włączeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, Francja, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Francja, 84000
        • Hôpital Avignon
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francja, 33604
        • CHU Haut-Leveque
      • Boulogne Sur Mer, Francja, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Clamart, Francja, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clermont Ferrand, Francja, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Creteil, Francja, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21034
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Le Mans cedex, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francja, 06202
        • Hôpital Archet1
      • Nimes, Francja, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Francja, 45067
        • CHR La Source orléans
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francja, 75475
        • Hoiptal St Louis
      • Paris, Francja, 75181
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris-Cedex 12, Francja, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francja, 40031
        • Hematology Dpt, Hopital Purpan
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Bretoneau
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Francja, 94275
        • CHU de Bicêtre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Rozpoznanie CMML według kryteriów WHO
  • Stabilny nadmiar monocytów krwi, >1x10G/l i >10% leukocytów
  • blasty szpiku kostnego <20%
  • Dysplazja co najmniej jednego markera linii lub klonalności lub monocytoza krwi trwająca dłużej niż 3 miesiące bez innego wyjaśnienia

  • Z:

    • jeśli WBC < lub = 12 000/mm3: IPSS wysoki lub średni 2
    • jeśli WBC > 12 000/mm3: co najmniej dwa z następujących kryteriów: blastocyty > 5% w szpiku kostnym, klonalna nieprawidłowość cytogenetyczna inna niż t(5;12)(q33;p13), niedokrwistość (Hb < 100 g/ l), małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 G/l), splenomegalia > 5 cm poniżej brzegu żebrowego, lokalizacja pozaszpikowa
  • Albo nieleczone, albo wcześniej leczone
  • Hydrea lub Etopozyd podawane doustnie
  • nieintensywna chemioterapia
  • intensywna chemioterapia podana ponad 3 miesiące przed włączeniem
  • Ze stanem sprawności 0-2 w skali ECOG
  • O szacowanej długości życia co najmniej 12 tygodni

  • Z odpowiednią funkcją narządów, w tym:

    • Wątroba: bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AspAT) < 3-krotność GGN
    • Nerki: stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5-krotności GGN, klirens kreatyniny > 30 ml/min
  • Za świadomą zgodą
  • Ciąża ujemna i odpowiednia antykoncepcja, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół mieloproliferacyjny/mielodysplastyczny inny niż CMML
  • Ostra transformacja blastyczna CMML z blastami szpiku kostnego >20%
  • Pacjenci kwalifikujący się do allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego ze zidentyfikowanym dawcą
  • CMML z rearanżacją t(5;12) lub PDGFbetaR, które mogłyby otrzymywać imatynib
  • Wcześniejsze leczenie środkiem hipometylującym
  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stan sprawności > 2 w skali ECOG
  • Szacunkowa długość życia < 12 tygodni
  • Ciężkie współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe, w tym czynna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, która w opinii badacza zagraża bezpieczeństwu pacjenta i/lub jego zdolności do ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Decytabina
Lek: Decytabina
20 mg/m2/dobę, godzinny wlew dożylny, codziennie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena odpowiedzi pacjentów z CMML na 6 kursów decytabiny według kryteriów IWG 2006, dostosowanych do CMML z WBC>12000/mm3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przetrwanie
Czas trwania odpowiedzi
Czas na progresję do AML
Toksyczność (hematologiczna i niehematologiczna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Współpracownicy

Janssen-Cilag Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eric Solary, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Główny śledczy: Thorsten Braun, MD,PhD, Avicenne Hospital, 93 000 Bobigny
  • Główny śledczy: Ingrid Lafon, MD, CHU Le Bocage, Dijon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFM-DEC-LMMC-2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj