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地西他滨治疗慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 患者

2014年3月19日 更新者：Groupe Francophone des Myelodysplasies

地西他滨治疗慢性粒单核细胞白血病患者的 II 期研究

本研究的目的是确定地西他滨对根据 WHO 标准诊断为慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 的患者的治疗效果，无论是未治疗的还是之前接受过 Hydrea 或依托泊苷（口服）治疗、非强化化疗或强化化疗超过纳入前 3 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers、法国、49 000
        • CH Angers
      • Avignon、法国、84000
        • Hôpital Avignon
      • Bayonne、法国、64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Bobigny、法国、93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux、法国、33604
        • CHU Haut-Lévêque
      • Boulogne Sur Mer、法国、62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Clamart、法国、92140
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont Ferrand、法国、63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes、法国、91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Creteil、法国、94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon、法国、21034
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay、法国、78157
        • Hôpital Versailles
      • Le Mans cedex、法国、72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille、法国、13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes
      • Nice、法国、06202
        • Hôpital Archet1
      • Nimes、法国、30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans、法国、45067
        • CHR La Source orléans
      • Paris、法国、75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris、法国、75015
        • Hopital Necker
      • Paris、法国、75475
        • Hoiptal St Louis
      • Paris、法国、75181
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris-Cedex 12、法国、75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Perpignan、法国、66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Reims、法国、51092
        • CHU de Reims
      • Rouen、法国、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse、法国、40031
        • Hematology Dpt, Hopital Purpan
      • Tours、法国、37044
        • CHU Bretoneau
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre、Ile de France、法国、94275
        • CHU de Bicêtre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 根据 WHO 标准诊断 CMML
  • 血液单核细胞稳定过量，>1x10G/l 和 >10% 的白细胞
  • 骨髓原始细胞 <20%
  • 在 3 个月以上且无其他解释的情况下，至少一种谱系或克隆性标志物的发育异常或血液单核细胞增多

  • 和：

    • 如果 WBC < 或 = 12 000/mm3：IPSS 高或中级 2
    • 如果 WBC > 12 000/mm3：至少符合以下标准中的两项：骨髓中原始细胞 > 5%、t(5;12)(q33;p13) 以外的克隆细胞遗传学异常、贫血（Hb < 100 g/ l)、血小板减少症（血小板计数 < 100G/l）、脾肿大 > 肋缘以下 5 cm、髓外定位
  • 未经治疗或以前治疗过
  • Hydrea 或依托泊苷口服
  • 非强化化疗
  • 入组前 3 个月以上接受过强化化疗
  • 在 ECOG 量表上表现状态为 0-2
  • 预计预期寿命至少为 12 周

  • 具有足够的器官功能，包括：

    • 肝脏：总胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) < 3 倍 ULN
    • 肾脏：血清肌酐 < ULN 的 1.5 倍，肌酐清除率 > 30 毫升/分钟
  • 经知情同意
  • 阴性妊娠和适当的避孕措施（如果相关）

排除标准：

  • CMML 以外的骨髓增生性/骨髓增生异常综合征
  • 骨髓母细胞>20%的CMML急性母细胞转化
  • 符合同种异体骨髓移植且已确定供体的患者
  • 具有 t(5;12) 或 PDGFbetaR 重排的 CMML 可以接受伊马替尼
  • 既往使用低甲基化剂治疗
  • 年龄 < 18 岁
  • 怀孕或哺乳
  • ECOG 量表上的表现状态 > 2
  • 预计寿命 < 12 周
  • 研究者认为会危及患者安全和/或他/她完成研究的能力的严重伴随全身性疾病，包括活动性细菌、真菌或病毒感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：地西他滨
药品：地西他滨
20mg/m2/天，一小时静脉滴注，每天5天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
根据 IWG 2006 标准确定 CMML 患者对 6 个疗程地西他滨的反应，适用于 WBC>12000/mm3 的 CMML

次要结果测量

结果测量
生存
响应持续时间
进展为 AML 的时间
毒性（血液学和非血液学）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Groupe Francophone des Myelodysplasies

合作者

Janssen-Cilag Ltd.

调查人员

  • 学习椅：Eric Solary, MD, PhD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • 首席研究员：Thorsten Braun, MD,PhD、Avicenne Hospital, 93 000 Bobigny
  • 首席研究员：Ingrid Lafon, MD、CHU Le Bocage, Dijon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月1日

首次发布 (估计)

2010年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月19日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GFM-DEC-LMMC-2007

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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