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Décitabine chez les patients atteints de leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC)

19 mars 2014 mis à jour par: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Une étude de phase II sur la décitabine chez des patients atteints de leucémie myélomonocytaire chronique

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité thérapeutique de la décitabine chez les patients atteints de leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) selon les critères de l'OMS, soit non traités, soit préalablement traités par Hydrea ou Etoposide (administrés par voie orale), chimiothérapie non intensive ou chimiothérapie intensive administrée plus de 3 mois avant l'inclusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, France, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, France, 84000
        • Hôpital Avignon
      • Bayonne, France, 64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Bobigny, France, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, France, 33604
        • CHU Haut-Leveque
      • Boulogne Sur Mer, France, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Clamart, France, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées Percy
      • Clermont Ferrand, France, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, France, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Creteil, France, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, France, 21034
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, France, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Le Mans cedex, France, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, France, 06202
        • Hôpital Archet1
      • Nimes, France, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, France, 45067
        • CHR La Source orléans
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, France, 75475
        • Hoiptal St Louis
      • Paris, France, 75181
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris-Cedex 12, France, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Perpignan, France, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Reims, France, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, France, 40031
        • Hematology Dpt, Hopital Purpan
      • Tours, France, 37044
        • CHU Bretoneau
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, France, 94275
        • CHU de Bicêtre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic LMMC selon les critères de l'OMS
  • Excès stable de monocytes sanguins, >1x10G/l et >10% de WBC
  • Explosions de moelle osseuse < 20 %
  • Dysplasie d'au moins un marqueur de lignée ou de clonalité ou monocytose sanguine pendant plus de 3 mois sans autre explication

  • Avec:

    • si GB < ou= 12 000/mm3 : IPSS élevé ou intermédiaire 2
    • si GB > 12 000/mm3 : au moins deux des critères suivants : blastes > 5 % dans la moelle osseuse, anomalie cytogénétique clonale autre que t(5;12)(q33;p13), anémie (Hb < 100 g/ l), thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100G/l), splénomégalie > 5 cm sous le rebord costal, localisation extramédullaire
  • Soit non traité ou déjà traité avec
  • Hydrea ou Etoposide administrés par voie orale
  • chimiothérapie non intensive
  • chimiothérapie intensive administrée plus de 3 mois avant l'inclusion
  • Avec un statut de performance 0-2 sur l'échelle ECOG
  • Avec une espérance de vie estimée à au moins 12 semaines

  • Avec une fonction organique adéquate, y compris les éléments suivants :

    • Hépatique : bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), alanine transaminase (ALT) et aspartate transaminase (AST) < 3 fois la LSN
    • Rénal : créatinine sérique < 1,5 fois la LSN, clairance de la créatinine > 30 ml/min
  • Avec consentement éclairé
  • Grossesse négative et contraception adéquate le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • Syndrome myéloprolifératif/myélodysplasique autre que LMMC
  • Transformation blastique aiguë de CMML avec blastes de moelle osseuse> 20 %
  • Patients éligibles à une allogreffe de moelle osseuse avec donneur identifié
  • LMMC avec réarrangement t(5;12) ou PDGFbetaR pouvant recevoir l'imatinib
  • Traitement antérieur avec un agent hypométhylant
  • Âge < 18 ans
  • Grossesse ou allaitement
  • Statut de performance> 2 sur l'échelle ECOG
  • Espérance de vie estimée < 12 semaines
  • Trouble systémique concomitant grave, y compris une infection bactérienne, fongique ou virale active, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient et/ou sa capacité à terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Décitabine
Médicament: Décitabine
20 mg/m2/jour, une heure en perfusion intraveineuse, tous les jours pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Déterminer la réponse des patients atteints de LMMC à 6 cours de décitabine selon les critères de l'IWG 2006, adaptés pour la LMMC avec leucocytes > 12 000/mm3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie
Durée de réponse
Temps de progression vers AML
Toxicité (hématologique et non hématologique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Collaborateurs

Janssen-Cilag Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eric Solary, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Chercheur principal: Thorsten Braun, MD,PhD, Avicenne Hospital, 93 000 Bobigny
  • Chercheur principal: Ingrid Lafon, MD, CHU Le Bocage, Dijon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2010

Première publication (Estimation)

2 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GFM-DEC-LMMC-2007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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