Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Decitabin hos patienter med kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)

19 mars 2014 uppdaterad av: Groupe Francophone des Myelodysplasies

En fas II-studie av decitabin hos patienter med kronisk myelomonocytisk leukemi

Syftet med denna studie är att fastställa den terapeutiska effekten av Decitabine hos patienter med diagnosen kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) enligt WHO:s kriterier antingen obehandlade eller tidigare behandlade med Hydrea eller Etoposid (given oralt), icke-intensiv kemoterapi eller intensiv kemoterapi som ges mer än 3 månader före införandet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrike, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Hôpital Avignon
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • CHU Haut-Lévêque
      • Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Le Mans cedex, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Hôpital Archet1
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • CHR La Source orléans
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hoiptal St Louis
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris-Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrike, 40031
        • Hematology Dpt, Hopital Purpan
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Bretoneau
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Frankrike, 94275
        • CHU de Bicêtre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • CMML-diagnos enligt WHO-kriterier
  • Stabilt överskott av blodmonocyter,>1x10G/l och >10% av WBC
  • Benmärgssprängningar <20 %
  • Dysplasi av minst en härstamnings- eller klonalitetsmarkör eller blodmonocytos under mer än 3 månader utan annan förklaring

  • Med:

    • om WBC < eller= 12 000/mm3: IPSS hög eller mellanliggande 2
    • om WBC > 12 000/mm3: minst två av följande kriterier: blastceller > 5 % i benmärgen, annan klonal cytogenetisk abnormitet än t(5;12)(q33;p13), anemi (Hb < 100 g/ l), trombocytopeni (trombocytantal < 100G/l), splenomegali > 5 cm under kustmarginalen, extramedullär lokalisering
  • Antingen obehandlad eller tidigare behandlad med
  • Hydrea eller Etoposid ges oralt
  • icke-intensiv kemoterapi
  • intensiv kemoterapi ges mer än 3 månader före inkludering
  • Med prestandastatus 0-2 på ECOG-skalan
  • Med beräknad livslängd på minst 12 veckor

  • Med adekvat organfunktion inklusive följande:

    • Lever: totalt bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN), alanintransaminas (ALT) och aspartattransaminas (ASAT) < 3 gånger ULN
    • Njure: serumkreatinin < 1,5 gånger ULN, kreatininclearance > 30 ml/min
  • Med informerat samtycke
  • Negativ graviditet och adekvat preventivmedel om det är relevant

Exklusions kriterier:

  • Myeloproliferativt/myelodysplastiskt syndrom annat än CMML
  • Akut blastisk transformation av CMML med benmärgsblaster >20 %
  • Patienter som är berättigade till allogen benmärgstransplantation med identifierad donator
  • CMML med t(5;12) eller PDGFbetaR omarrangemang som kan få Imatinib
  • Tidigare behandling med ett hypometyleringsmedel
  • Ålder < 18 år gammal
  • Graviditet eller amning
  • Prestandastatus> 2 på ECOG-skalan
  • Beräknad livslängd < 12 veckor
  • Allvarlig samtidig systemisk störning, inklusive aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet och/eller hans/hennes förmåga att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Decitabin
Läkemedel: Decitabin
20 mg/m2/dag, en timmes intravenös infusion, varje dag under 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att bestämma svaret hos patienter med CMML på 6 kurer med Decitabine enligt IWG 2006 kriterier, anpassat för CMML med WBC>12000/mm3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Överlevnad
Svarslängd
Dags att gå vidare till AML
Toxicitet (hematologisk och icke-hematologisk)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Samarbetspartners

Janssen-Cilag Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Eric Solary, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Huvudutredare: Thorsten Braun, MD,PhD, Avicenne Hospital, 93 000 Bobigny
  • Huvudutredare: Ingrid Lafon, MD, CHU Le Bocage, Dijon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2010

Första postat (Uppskatta)

2 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GFM-DEC-LMMC-2007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera