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Decitabina in pazienti con leucemia mielomonocitica cronica (CMML)

19 marzo 2014 aggiornato da: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Uno studio di fase II sulla decitabina nei pazienti con leucemia mielomonocitica cronica

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia terapeutica della Decitabina in pazienti con diagnosi di leucemia mielomonocitica cronica (CMML) secondo i criteri dell'OMS, non trattati o precedentemente trattati con Hydrea o Etoposide (somministrati per via orale), chemioterapia non intensiva o chemioterapia intensiva somministrata più di 3 mesi prima dell'inclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU D'amiens
      • Angers, Francia, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Francia, 84000
        • Hôpital Avignon
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • Chu Haut-Leveque
      • Boulogne Sur Mer, Francia, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont Ferrand, Francia, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Creteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21034
        • CHU de DIJON
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Le Mans cedex, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia, 44093
        • Chu de Nantes
      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital Archet1
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Francia, 45067
        • CHR La Source orléans
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75475
        • Hoiptal St Louis
      • Paris, Francia, 75181
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris-Cedex 12, Francia, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francia, 40031
        • Hematology Dpt, Hopital Purpan
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Bretoneau
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Francia, 94275
        • CHU de Bicetre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Diagnosi di CMML secondo i criteri dell'OMS
  • Eccesso stabile di monociti nel sangue, >1x10G/l e >10% di WBC
  • Blasti del midollo osseo <20%
  • Displasia di almeno un marcatore di lignaggio o di clonalità o monocitosi ematica per più di 3 mesi senza altra spiegazione

  • Insieme a:

    • se WBC < o= 12 000/mm3: IPSS alto o intermedio 2
    • se WBC > 12 000/mm3: almeno due dei seguenti criteri: blasti > 5% nel midollo osseo, anomalia citogenetica clonale diversa da t(5;12)(q33;p13), anemia (Hb < 100 g/ l), trombocitopenia (conta piastrinica < 100 G/l), splenomegalia > 5 cm sotto il margine costale, localizzazione extramidollare
  • O non trattato o precedentemente trattato con
  • Hydrea o Etoposide somministrato per via orale
  • chemioterapia non intensiva
  • chemioterapia intensiva somministrata più di 3 mesi prima dell'inclusione
  • Con performance status 0-2 sulla scala ECOG
  • Con un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane

  • Con un'adeguata funzionalità degli organi, inclusi i seguenti:

    • Epatico: bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) < 3 volte ULN
    • Renale: creatinina sierica < 1,5 volte ULN, clearance della creatinina > 30 ml/min
  • Con consenso informato
  • Gravidanza negativa e contraccezione adeguata se pertinente

Criteri di esclusione:

  • Sindrome mieloproliferativa/mielodisplastica diversa da CMML
  • Trasformazione blastica acuta di CMML con blasti del midollo osseo> 20%
  • Pazienti idonei al trapianto di midollo osseo allogenico con donatore identificato
  • CMML con riarrangiamento t(5;12) o PDGFbetaR che potrebbe ricevere Imatinib
  • Precedente trattamento con un agente ipometilante
  • Età < 18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Performance status> 2 sulla scala ECOG
  • Aspettativa di vita stimata < 12 settimane
  • Grave disturbo sistemico concomitante, inclusa un'infezione batterica, fungina o virale attiva, che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente e/o la sua capacità di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decitabina
Droga: Decitabina
20 mg/m2/giorno, infusione endovenosa di un'ora, ogni giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare la risposta dei pazienti con CMML a 6 cicli di Decitabina secondo i criteri IWG 2006, adattati per CMML con WBC>12000/mm3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza
Durata della risposta
È ora di passare all'AML
Tossicità (ematologica e non ematologica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Collaboratori

Janssen-Cilag Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eric Solary, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Investigatore principale: Thorsten Braun, MD,PhD, Avicenne Hospital, 93 000 Bobigny
  • Investigatore principale: Ingrid Lafon, MD, CHU Le Bocage, Dijon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFM-DEC-LMMC-2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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