Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Децитабин у пациентов с хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ)

19 марта 2014 г. обновлено: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Исследование фазы II децитабина у пациентов с хроническим миеломоноцитарным лейкозом

Целью данного исследования является определение терапевтической эффективности децитабина у пациентов с диагнозом хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ) в соответствии с критериями ВОЗ, не получавших лечения или ранее получавших Hydrea или этопозид (перорально), неинтенсивную химиотерапию или интенсивную химиотерапию, получавших более 3 месяца до включения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Франция, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Франция, 84000
        • Hôpital Avignon
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Франция, 33604
        • CHU Haut-Lévêque
      • Boulogne Sur Mer, Франция, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Clamart, Франция, 92140
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont Ferrand, Франция, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Creteil, Франция, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Франция, 21034
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Le Mans cedex, Франция, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Франция, 06202
        • Hôpital Archet1
      • Nimes, Франция, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Франция, 45067
        • CHR La Source orléans
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Франция, 75475
        • Hoiptal St Louis
      • Paris, Франция, 75181
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris-Cedex 12, Франция, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Perpignan, Франция, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Франция, 40031
        • Hematology Dpt, Hopital Purpan
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Bretoneau
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Франция, 94275
        • CHU de Bicêtre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагноз ХММЛ по критериям ВОЗ
  • Стабильный избыток моноцитов в крови >1х10Г/л и >10% лейкоцитов
  • Бласты костного мозга <20%
  • Дисплазия по крайней мере одного маркера линии или клональности или моноцитоз крови в течение более 3 месяцев без другого объяснения

  • С:

    • если WBC < или= 12 000/мм3: IPSS высокий или средний уровень 2
    • если лейкоциты > 12 000/мм3: минимум два из следующих критериев: бластные клетки > 5% в костном мозге, клональная цитогенетическая аномалия, отличная от t(5;12)(q33;p13), анемия (Hb < 100 г/мкл). л), тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100G/л), спленомегалия > 5 см ниже края реберной дуги, экстрамедуллярная локализация
  • Либо необработанные, либо ранее обработанные
  • Гидреа или этопозид перорально
  • неинтенсивная химиотерапия
  • интенсивная химиотерапия, проведенная более чем за 3 месяца до включения
  • С рабочим статусом 0-2 по шкале ECOG
  • С ожидаемой продолжительностью жизни не менее 12 недель

  • При адекватной функции органов, включая следующее:

    • Печень: общий билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 3 раза выше ВГН
    • Почки: креатинин сыворотки < 1,5 раза выше ВГН, клиренс креатинина > 30 мл/мин.
  • С информированного согласия
  • Отрицательная беременность и адекватная контрацепция, если применимо

Критерий исключения:

  • Миелопролиферативный/миелодиспластический синдром, отличный от ХММЛ
  • Острая бластная трансформация ХММЛ с бластами костного мозга> 20%
  • Пациенты, подходящие для аллогенной трансплантации костного мозга от идентифицированного донора
  • CMML с перестройкой t(5;12) или PDGFbetaR, который может получать иматиниб
  • Предшествующее лечение гипометилирующим агентом
  • Возраст < 18 лет
  • Беременность или кормление грудью
  • Статус производительности> 2 по шкале ECOG
  • Расчетная продолжительность жизни < 12 недель
  • Серьезное сопутствующее системное заболевание, включая активную бактериальную, грибковую или вирусную инфекцию, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента и/или его/ее способность завершить исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Децитабин
Лекарство: Децитабин
20 мг/м2/день, внутривенная инфузия в течение часа, каждый день в течение 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Определить реакцию пациентов с ХММЛ на 6 курсов децитабина в соответствии с критериями IWG 2006, адаптированными для ХММЛ с лейкоцитами >12000/мм3.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Выживание
Продолжительность ответа
Время перехода к AML
Токсичность (гематологическая и негематологическая)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Соавторы

Janssen-Cilag Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Eric Solary, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Главный следователь: Thorsten Braun, MD,PhD, Avicenne Hospital, 93 000 Bobigny
  • Главный следователь: Ingrid Lafon, MD, CHU Le Bocage, Dijon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GFM-DEC-LMMC-2007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться