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Decitabin bei Patienten mit chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML)

19. März 2014 aktualisiert von: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Eine Phase-II-Studie mit Decitabin bei Patienten mit chronischer myelomonozytärer Leukämie

Das Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit von Decitabin bei Patienten mit chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) zu bestimmen, die nach WHO-Kriterien entweder unbehandelt oder zuvor mit Hydrea oder Etoposid (oral verabreicht), nicht intensiver Chemotherapie oder mehr als intensiver Chemotherapie behandelt wurden 3 Monate vor Aufnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankreich, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Hôpital Avignon
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • Chu Haut-Leveque
      • Boulogne Sur Mer, Frankreich, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • CHU de DIJON
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Le Mans cedex, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hôpital Archet1
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • CHR La Source orléans
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hoiptal St Louis
      • Paris, Frankreich, 75181
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris-Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankreich, 40031
        • Hematology Dpt, Hopital Purpan
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Bretoneau
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Frankreich, 94275
        • CHU de Bicetre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • CMML-Diagnose nach WHO-Kriterien
  • Stabiler Überschuss an Blutmonozyten, > 1 x 10 g/l und > 10 % WBC
  • Knochenmarksblasten < 20 %
  • Dysplasie mindestens eines Abstammungs- oder Klonalitätsmarkers oder Blutmonozytose über mehr als 3 Monate ohne andere Erklärung

  • Mit:

    • wenn WBC < oder = 12.000/mm3: IPSS hoch oder mittel 2
    • wenn WBC > 12 000/mm3: mindestens zwei der folgenden Kriterien: Blasten > 5 % im Knochenmark, klonale zytogenetische Anomalie außer t(5;12)(q33;p13), Anämie (Hb < 100 g/ l), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 G/l), Splenomegalie > 5 cm unterhalb des Rippenrandes, extramedulläre Lokalisation
  • Entweder unbehandelt oder vorbehandelt mit
  • Oral verabreichtes Hydrea oder Etoposid
  • nicht intensive Chemotherapie
  • intensive Chemotherapie, die mehr als 3 Monate vor der Aufnahme gegeben wurde
  • Mit Leistungsstatus 0-2 auf der ECOG-Skala
  • Mit geschätzter Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen

  • Mit ausreichender Organfunktion einschließlich der folgenden:

    • Leber: Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN), Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) < 3-fache ULN
    • Nieren: Serum-Kreatinin < 1,5-facher ULN, Kreatinin-Clearance > 30 ml/min
  • Mit informierter Zustimmung
  • Negative Schwangerschaft und angemessene Empfängnisverhütung, falls relevant

Ausschlusskriterien:

  • Anderes myeloproliferatives/myelodysplastisches Syndrom als CMML
  • Akute blastische Transformation von CMML mit Knochenmarkblasten > 20 %
  • Patienten, die für eine allogene Knochenmarktransplantation mit identifiziertem Spender geeignet sind
  • CMML mit t(5;12) oder PDGFbetaR-Umlagerung, die Imatinib erhalten könnte
  • Vorherige Behandlung mit einem hypomethylierenden Mittel
  • Alter < 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Leistungsstatus > 2 auf der ECOG-Skala
  • Geschätzte Lebenserwartung < 12 Wochen
  • Schwerwiegende begleitende systemische Störung, einschließlich einer aktiven bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten und/oder seine/ihre Fähigkeit, die Studie abzuschließen, gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Decitabin
Arzneimittel: Decitabin
20 mg/m2/Tag, eine Stunde intravenöse Infusion, jeden Tag während 5 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um das Ansprechen von Patienten mit CMML auf 6 Behandlungen mit Decitabine gemäß den Kriterien der IWG 2006 zu bestimmen, angepasst für CMML mit WBC > 12000/mm3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überleben
Reaktionsdauer
Zeit bis zum Übergang zu AML
Toxizität (hämatologisch und nicht-hämatologisch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Mitarbeiter

Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Eric Solary, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Hauptermittler: Thorsten Braun, MD,PhD, Avicenne Hospital, 93 000 Bobigny
  • Hauptermittler: Ingrid Lafon, MD, CHU Le Bocage, Dijon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFM-DEC-LMMC-2007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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