이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 골수단구성 백혈병(CMML) 환자의 데시타빈

2014년 3월 19일 업데이트: Groupe Francophone des Myelodysplasies

만성 골수단구성 백혈병 환자의 데시타빈에 대한 II상 연구

이 연구의 목적은 WHO 기준에 따라 Hydrea 또는 Etoposide(경구 투여)로 치료를 받았거나 이전에 치료를 받았거나, 비 집중 화학 요법 또는 집중 화학 요법을 2회 이상 투여받은 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 진단 환자에서 데시타빈의 치료 효능을 결정하는 것입니다. 편입 3개월 전.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, 프랑스, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • Hôpital Avignon
      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, 프랑스, 33604
        • CHU Haut-Leveque
      • Boulogne Sur Mer, 프랑스, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Clamart, 프랑스, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Creteil, 프랑스, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21034
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, 프랑스, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Le Mans cedex, 프랑스, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Hôpital Archet1
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, 프랑스, 45067
        • CHR La Source orléans
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hoiptal St Louis
      • Paris, 프랑스, 75181
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris-Cedex 12, 프랑스, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Perpignan, 프랑스, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Reims, 프랑스, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, 프랑스, 40031
        • Hematology Dpt, Hopital Purpan
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU Bretoneau
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, 프랑스, 94275
        • CHU de Bicêtre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • WHO 기준에 따른 CMML 진단
  • 혈액 단핵구의 안정적인 과잉, >1x10G/l 및 >10%의 WBC
  • 골수 폭발 <20%
  • 다른 설명 없이 3개월 이상 동안 적어도 하나의 혈통 또는 클론성 마커의 이형성증 또는 혈액 단핵구증

  • 와 함께:

    • WBC < 또는= 12 000/mm3인 경우: IPSS 높음 또는 중간 2
    • WBC > 12,000/mm3인 경우: 다음 기준 중 적어도 두 가지: 골수에서 모세포 > 5%, t(5;12)(q33;p13) 이외의 클론성 세포유전학적 이상, 빈혈(Hb < 100g/ l), 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100G/l), 비장비대 > 늑연 아래 5cm, 골수외 국소화
  • 치료를 받지 않았거나 이전에
  • 구두로 Hydrea 또는 Etoposide 투여
  • 비 집중 화학 요법
  • 포함 전 3개월 이상 집중 화학 요법 제공
  • ECOG 척도에서 수행 상태가 0-2인 경우
  • 예상 수명이 최소 12주인 경우

  • 다음을 포함하는 적절한 기관 기능:

    • 간: 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) < ULN의 3배
    • 신장: 혈청 크레아티닌 < ULN의 1.5배, 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min
  • 정보에 입각한 동의 하에
  • 음성 임신 및 적절한 경우 적절한 피임

제외 기준:

  • CMML 이외의 골수증식성/골수이형성증후군
  • 골수 모세포에 의한 CMML의 급성 모세포 변형>20%
  • 공여자가 확인된 동종 골수 이식에 적합한 환자
  • Imatinib를 받을 수 있는 t(5;12) 또는 PDGFbetaR 재배열이 있는 CMML
  • 저메틸화제로 이전 치료
  • 연령 < 18세
  • 임신 또는 모유 수유
  • 수행 상태 > ECOG 척도에서 2
  • 예상 수명 < 12주
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 및/또는 연구 완료 능력을 손상시킬 수 있는 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염을 포함한 중대한 수반되는 전신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데시타빈
의약품: 데시타빈
20mg/m2/day, 1시간 정맥주입, 5일간 매일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
WBC>12000/mm3인 CMML에 맞게 조정된 IWG 2006 기준에 따라 데시타빈 6코스에 대한 CMML 환자의 반응을 확인하기 위해

2차 결과 측정

결과 측정
활착
응답 시간
AML 진행 시간
독성(혈액 및 비혈액)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Francophone des Myelodysplasies

협력자

Janssen-Cilag Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Eric Solary, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • 수석 연구원: Thorsten Braun, MD,PhD, Avicenne Hospital, 93 000 Bobigny
  • 수석 연구원: Ingrid Lafon, MD, CHU Le Bocage, Dijon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GFM-DEC-LMMC-2007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성골수단구성백혈병에 대한 임상 시험

데시타빈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Peru

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다