Desitabiini potilailla, joilla on krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML)
keskiviikko 19. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Vaiheen II tutkimus desitabiinista potilailla, joilla on krooninen myelomonosyyttinen leukemia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää desitabiinin terapeuttinen teho potilailla, joilla on krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) -diagnoosi WHO:n kriteerien mukaan joko hoitamattomina tai aiemmin hoidettuina Hydrealla tai Etoposidilla (suun kautta), ei-intensiivisellä kemoterapialla tai intensiivisellä kemoterapialla, jota on annettu enemmän kuin 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU d'Amiens
-
Angers, Ranska, 49 000
- CH Angers
-
Avignon, Ranska, 84000
- Hôpital Avignon
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Hôpital de la Côte Basque
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Ranska, 33604
- CHU Haut-Lévêque
-
Boulogne Sur Mer, Ranska, 62321
- Hôpital Boulogne Sur Mer
-
Clamart, Ranska, 92140
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63058
- CHU de
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Creteil, Ranska, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21034
- CHU de Dijon
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- Hôpital Versailles
-
Le Mans cedex, Ranska, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Ranska, 06202
- Hôpital Archet1
-
Nimes, Ranska, 30029
- CHU Caremeau
-
Orléans, Ranska, 45067
- CHR La Source orléans
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Ranska, 75475
- Hoiptal St Louis
-
Paris, Ranska, 75181
- Hopital Hotel Dieu
-
Paris-Cedex 12, Ranska, 75571
- Hôpital Saint-Antoine.
-
Perpignan, Ranska, 66046
- Centre Hospitalier Joffre
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU de Reims
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Ranska, 40031
- Hematology Dpt, Hopital Purpan
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU Bretoneau
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Ile de France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Ranska, 94275
- CHU de Bicêtre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- CMML-diagnoosi WHO:n kriteerien mukaan
- Stabiili ylimäärä veren monosyyteissä, > 1x10G/l ja >10 % valkosoluista
- Luuydinräjähdys <20 %
- Vähintään yhden sukulinjan tai kloniteettimarkkerin dysplasia tai veren monosytoosi yli 3 kuukauden ajan ilman muuta selitystä
Kanssa:
- jos WBC < tai= 12 000/mm3: IPSS korkea tai keskitaso 2
- jos valkosolut > 12 000/mm3: vähintään kaksi seuraavista kriteereistä: blastisoluja > 5 % luuytimessä, muu klooninen sytogeneettinen poikkeavuus kuin t(5;12)(q33;p13), anemia (Hb < 100 g/ l), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 G/l), splenomegalia > 5 cm kylkirajan alapuolella, ekstramedullaarinen sijainti
- Joko hoitamaton tai aiemmin käsitelty
- Hydrea tai Etoposide suun kautta
- ei-intensiivinen kemoterapia
- intensiivinen kemoterapia, joka on annettu yli 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Suorituskyvyn tila 0-2 ECOG-asteikolla
- Arvioitu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa
Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien seuraavat:
- Maksa: kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) < 3 kertaa ULN
- Munuaiset: seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa ULN, kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
- Tietoisella suostumuksella
- Negatiivinen raskaus ja riittävä ehkäisy tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Muu myeloproliferatiivinen/myelodysplastinen oireyhtymä kuin CMML
- CMML:n akuutti blastinen transformaatio luuydinblastilla > 20 %
- Potilaat, jotka ovat kelvollisia allogeeniseen luuytimen siirtoon tunnistetun luovuttajan kanssa
- CMML, jossa on t(5;12)- tai PDGFbetaR-uudelleenjärjestely, joka voi saada imatinibia
- Aikaisempi hoito hypometyloivalla aineella
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus tai imetys
- Suorituskykytila> 2 ECOG-asteikolla
- Arvioitu elinajanodote < 12 viikkoa
- Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, mukaan lukien aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden ja/tai hänen kykynsä suorittaa tutkimus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desitabiini
|
20 mg/m2/vrk, yksi tunti suonensisäinen infuusio joka päivä 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Määrittää CMML-potilaiden vaste kuudelle desitabiinihoitojaksolle IWG 2006 -kriteerien mukaisesti, mukautettu CMML-potilaille, joiden valkosolut >12000/mm3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Eloonjääminen
|
|
Vastauksen kesto
|
|
Aika siirtyä AML:ään
|
|
Toksisuus (hematologinen ja ei-hematologinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eric Solary, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Päätutkija: Thorsten Braun, MD,PhD, Avicenne Hospital, 93 000 Bobigny
- Päätutkija: Ingrid Lafon, MD, CHU Le Bocage, Dijon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Itzykson R, Kosmider O, Renneville A, Gelsi-Boyer V, Meggendorfer M, Morabito M, Berthon C, Ades L, Fenaux P, Beyne-Rauzy O, Vey N, Braun T, Haferlach T, Dreyfus F, Cross NC, Preudhomme C, Bernard OA, Fontenay M, Vainchenker W, Schnittger S, Birnbaum D, Droin N, Solary E. Prognostic score including gene mutations in chronic myelomonocytic leukemia. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):2428-36. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3314. Epub 2013 May 20.
- Braun T, Itzykson R, Renneville A, de Renzis B, Dreyfus F, Laribi K, Bouabdallah K, Vey N, Toma A, Recher C, Royer B, Joly B, Vekhoff A, Lafon I, Sanhes L, Meurice G, Orear C, Preudhomme C, Gardin C, Ades L, Fontenay M, Fenaux P, Droin N, Solary E; Groupe Francophone des Myelodysplasies. Molecular predictors of response to decitabine in advanced chronic myelomonocytic leukemia: a phase 2 trial. Blood. 2011 Oct 6;118(14):3824-31. doi: 10.1182/blood-2011-05-352039. Epub 2011 Aug 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myelodysplastiset-myeloproliferatiiviset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Leukemia, myelomonosyyttinen, akuutti
- Leukemia, myelomonosyyttinen, krooninen
- Leukemia, myelomonosyyttinen, nuoriso
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Desitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GFM-DEC-LMMC-2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .