Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Decitabin hos pasienter med kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)

19. mars 2014 oppdatert av: Groupe Francophone des Myelodysplasies

En fase II-studie av decitabin hos pasienter med kronisk myelomonocytisk leukemi

Målet med denne studien er å bestemme den terapeutiske effekten av Decitabine hos pasienter med kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) diagnose i henhold til WHOs kriterier enten ubehandlet eller tidligere behandlet med Hydrea eller Etoposid (gitt oralt), ikke-intensiv kjemoterapi eller intensiv kjemoterapi gitt mer enn 3 måneder før inkludering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrike, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Hôpital Avignon
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • CHU Haut-Leveque
      • Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Le Mans cedex, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Hôpital Archet1
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • CHR La Source orléans
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hoiptal St Louis
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris-Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrike, 40031
        • Hematology Dpt, Hopital Purpan
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Bretoneau
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Frankrike, 94275
        • CHU de Bicêtre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • CMML-diagnose i henhold til WHOs kriterier
  • Stabilt overskudd av blodmonocytter,>1x10G/l og >10% av WBC
  • Benmargseksplosjoner <20 %
  • Dysplasi av minst én avstamnings- eller klonalitetsmarkør eller blodmonocytose i mer enn 3 måneder uten annen forklaring

  • Med:

    • hvis WBC < eller= 12 000/mm3: IPSS høy eller middels 2
    • hvis WBC > 12 000/mm3: minst to av følgende kriterier: blastceller > 5 % i benmargen, klonal cytogenetisk abnormitet annet enn t(5;12)(q33;p13), anemi (Hb < 100 g/ l), trombocytopeni (blodplateantall < 100G/l), splenomegali > 5 cm under costal margin, ekstramedullær lokalisering
  • Enten ubehandlet eller tidligere behandlet med
  • Hydrea eller Etoposid gitt oralt
  • ikke-intensiv kjemoterapi
  • intensiv kjemoterapi gitt mer enn 3 måneder før inkludering
  • Med ytelsesstatus 0-2 på ECOG-skalaen
  • Med forventet levealder på minst 12 uker

  • Med tilstrekkelig organfunksjon inkludert følgende:

    • Lever: total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) < 3 ganger ULN
    • Nyre: serumkreatinin < 1,5 ganger ULN, kreatininclearance > 30 ml/min.
  • Med informert samtykke
  • Negativ graviditet og adekvat prevensjon hvis relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Myeloproliferativt/myelodysplastisk syndrom annet enn CMML
  • Akutt blastisk transformasjon av CMML med benmargseksplosjoner >20 %
  • Pasienter som er kvalifisert for allogen benmargstransplantasjon med identifisert donor
  • CMML med t(5;12) eller PDGFbetaR omorganisering som kan motta Imatinib
  • Tidligere behandling med et hypometylerende middel
  • Alder < 18 år
  • Graviditet eller amming
  • Ytelsesstatus> 2 på ECOG-skalaen
  • Estimert forventet levealder < 12 uker
  • Alvorlig samtidig systemisk lidelse, inkludert aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere pasientens sikkerhet og/eller hans/hennes evne til å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Decitabin
Legemiddel: Decitabin
20 mg/m2/dag, én times intravenøs infusjon, hver dag i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme responsen til pasienter med CMML på 6 kurer med Decitabine i henhold til IWG 2006 kriterier, tilpasset for CMML med WBC>12000/mm3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse
Svarvarighet
Tid til progresjon til AML
Toksisitet (hematologisk og ikke-hematologisk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Samarbeidspartnere

Janssen-Cilag Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Eric Solary, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Hovedetterforsker: Thorsten Braun, MD,PhD, Avicenne Hospital, 93 000 Bobigny
  • Hovedetterforsker: Ingrid Lafon, MD, CHU Le Bocage, Dijon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GFM-DEC-LMMC-2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myelomonocytisk leukemi

Kliniske studier på Decitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere