Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decitabin hos patienter med kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)

19. marts 2014 opdateret af: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Et fase II-studie af decitabin hos patienter med kronisk myelomonocytisk leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den terapeutiske effekt af Decitabine hos patienter med kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) diagnose i henhold til WHO-kriterier enten ubehandlet eller tidligere behandlet med Hydrea eller Etoposid (givet oralt), ikke-intensiv kemoterapi eller intensiv kemoterapi givet mere end 3 måneder før optagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrig, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Hôpital Avignon
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • CHU Haut-Leveque
      • Boulogne Sur Mer, Frankrig, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Le Mans cedex, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hôpital Archet1
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CHR La Source orléans
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hoiptal St Louis
      • Paris, Frankrig, 75181
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris-Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrig, 40031
        • Hematology Dpt, Hopital Purpan
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Bretoneau
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Frankrig, 94275
        • CHU de Bicêtre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • CMML-diagnose efter WHO-kriterier
  • Stabilt overskud af blodmonocytter,>1x10G/l og >10% af WBC
  • Knoglemarvssprængninger <20 %
  • Dysplasi af mindst én afstamnings- eller klonalitetsmarkør eller blodmonocytose i mere end 3 måneder uden anden forklaring

  • Med:

    • hvis WBC < eller= 12 000/mm3: IPSS høj eller mellem 2
    • hvis WBC > 12 000/mm3: mindst to af følgende kriterier: blastceller > 5 % i knoglemarven, klonal cytogenetisk abnormitet andet end t(5;12)(q33;p13), anæmi (Hb < 100 g/ l), trombocytopeni (trombocyttal < 100G/l), splenomegali > 5 cm under costal margin, ekstramedullær lokalisering
  • Enten ubehandlet eller tidligere behandlet med
  • Hydrea eller Etoposid givet oralt
  • ikke-intensiv kemoterapi
  • intensiv kemoterapi givet mere end 3 måneder før inklusion
  • Med ydeevnestatus 0-2 på ECOG-skalaen
  • Med forventet levetid på mindst 12 uger

  • Med tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:

    • Lever: total bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN), alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) < 3 gange ULN
    • Nyre: serumkreatinin < 1,5 gange ULN, kreatininclearance > 30 ml/min.
  • Med informeret samtykke
  • Negativ graviditet og passende prævention, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Myeloproliferativt/myelodysplastisk syndrom andet end CMML
  • Akut blastisk transformation af CMML med knoglemarvsblaster >20 %
  • Patienter kvalificerede til allogen knoglemarvstransplantation med identificeret donor
  • CMML med t(5;12) eller PDGFbetaR omlejring, der kunne modtage Imatinib
  • Tidligere behandling med et hypomethylerende middel
  • Alder < 18 år
  • Graviditet eller amning
  • Ydeevnestatus> 2 på ECOG-skalaen
  • Estimeret forventet levetid < 12 uger
  • Alvorlig samtidig systemisk lidelse, herunder aktiv bakteriel, svampe- eller viral infektion, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed og/eller hans/hendes evne til at fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Decitabin
Medicin: Decitabin
20 mg/m2/dag, en times intravenøs infusion, hver dag i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme respons hos patienter med CMML på 6 kure af Decitabine i henhold til IWG 2006 kriterier, tilpasset til CMML med WBC>12000/mm3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse
Svarvarighed
Tid til progression til AML
Toksicitet (hæmatologisk og ikke-hæmatologisk)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Samarbejdspartnere

Janssen-Cilag Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Eric Solary, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Ledende efterforsker: Thorsten Braun, MD,PhD, Avicenne Hospital, 93 000 Bobigny
  • Ledende efterforsker: Ingrid Lafon, MD, CHU Le Bocage, Dijon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2010

Først opslået (Skøn)

2. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFM-DEC-LMMC-2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myelomonocytisk leukæmi

Kliniske forsøg med Decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner