Decitabin u pacientů s chronickou myelomonocytární leukémií (CMML)
19. března 2014 aktualizováno: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Studie fáze II decitabinu u pacientů s chronickou myelomonocytární leukémií
Cílem této studie je stanovit terapeutickou účinnost decitabinu u pacientů s diagnózou chronické myelomonocytární leukémie (CMML) podle kritérií WHO buď neléčených nebo dříve léčených Hydreou nebo Etoposidem (podávaným perorálně), neintenzivní chemoterapií nebo intenzivní chemoterapií podávanou více než 3 měsíce před zařazením.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU d'AMIENS
-
Angers, Francie, 49 000
- CH Angers
-
Avignon, Francie, 84000
- Hôpital Avignon
-
Bayonne, Francie, 64100
- Hopital de la cote Basque
-
Bobigny, Francie, 93009
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Francie, 33604
- Chu Haut-Leveque
-
Boulogne Sur Mer, Francie, 62321
- Hôpital Boulogne Sur Mer
-
Clamart, Francie, 92140
- Hopital D'Instruction Des Armees Percy
-
Clermont Ferrand, Francie, 63058
- CHU de
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Creteil, Francie, 94000
- Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Francie, 21034
- Chu de Dijon
-
Le Chesnay, Francie, 78157
- Hôpital Versailles
-
Le Mans cedex, Francie, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Marseille, Francie, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Francie, 06202
- Hôpital Archet1
-
Nimes, Francie, 30029
- CHU Caremeau
-
Orléans, Francie, 45067
- CHR La Source orléans
-
Paris, Francie, 75014
- Hopital Cochin
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Francie, 75475
- Hoiptal St Louis
-
Paris, Francie, 75181
- Hôpital Hôtel Dieu
-
Paris-Cedex 12, Francie, 75571
- Hôpital Saint-Antoine.
-
Perpignan, Francie, 66046
- Centre Hospitalier Joffre
-
Reims, Francie, 51092
- Chu de Reims
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Francie, 40031
- Hematology Dpt, Hopital Purpan
-
Tours, Francie, 37044
- CHU Bretoneau
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Ile de France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Francie, 94275
- CHU de Bicetre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Diagnóza CMML podle kritérií WHO
- Stabilní nadbytek krevních monocytů,>1x10G/la >10% WBC
- Výbuchy kostní dřeně <20 %
- Dysplazie alespoň jedné linie nebo klonálního markeru nebo krevní monocytóza během více než 3 měsíců bez jiného vysvětlení
S:
- pokud WBC < nebo= 12 000/mm3: IPSS vysoký nebo střední 2
- pokud WBC > 12 000/mm3: alespoň dvě z následujících kritérií: blastové buňky > 5 % v kostní dřeni, klonální cytogenetická abnormalita jiná než t(5;12)(q33;p13), anémie (Hb < 100 g/ l), trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 G/l), splenomegalie > 5 cm pod žeberním okrajem, extramedulární lokalizace
- Buď neléčené nebo dříve léčené
- Hydrea nebo Etoposid podávané perorálně
- neintenzivní chemoterapie
- intenzivní chemoterapie podávaná více než 3 měsíce před zařazením
- Se stavem výkonu 0-2 na stupnici ECOG
- S odhadovanou délkou života minimálně 12 týdnů
S adekvátní funkcí orgánů včetně následujících:
- Jaterní: celkový bilirubin < 1,5 násobek horní hranice normy (ULN), alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) < 3násobek ULN
- Renální: sérový kreatinin < 1,5krát ULN, clearance kreatininu > 30 ml/min
- S informovaným souhlasem
- Negativní těhotenství a případně vhodná antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Myeloproliferativní/myelodysplastický syndrom jiný než CMML
- Akutní blastická transformace CMML s blasty kostní dřeně > 20 %
- Pacienti způsobilí pro alogenní transplantaci kostní dřeně s identifikovaným dárcem
- CMML s přeuspořádáním t(5;12) nebo PDGFbetaR, které by mohlo přijímat imatinib
- Předchozí léčba hypomethylačním činidlem
- Věk < 18 let
- Těhotenství nebo kojení
- Stav výkonu> 2 na stupnici ECOG
- Předpokládaná délka života < 12 týdnů
- Závažná souběžná systémová porucha, včetně aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta a/nebo jeho/její schopnost dokončit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Decitabin
|
20 mg/m2/den, hodinová intravenózní infuze, každý den po dobu 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stanovit odpověď pacientů s CMML na 6 cyklů decitabinu podle kritérií IWG 2006, upravených pro CMML s WBC>12000/mm3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přežití
|
|
Doba trvání odezvy
|
|
Čas na postup do AML
|
|
Toxicita (hematologická a nehematologická)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eric Solary, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Braun, MD,PhD, Avicenne Hospital, 93 000 Bobigny
- Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Lafon, MD, CHU Le Bocage, Dijon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Itzykson R, Kosmider O, Renneville A, Gelsi-Boyer V, Meggendorfer M, Morabito M, Berthon C, Ades L, Fenaux P, Beyne-Rauzy O, Vey N, Braun T, Haferlach T, Dreyfus F, Cross NC, Preudhomme C, Bernard OA, Fontenay M, Vainchenker W, Schnittger S, Birnbaum D, Droin N, Solary E. Prognostic score including gene mutations in chronic myelomonocytic leukemia. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):2428-36. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3314. Epub 2013 May 20.
- Braun T, Itzykson R, Renneville A, de Renzis B, Dreyfus F, Laribi K, Bouabdallah K, Vey N, Toma A, Recher C, Royer B, Joly B, Vekhoff A, Lafon I, Sanhes L, Meurice G, Orear C, Preudhomme C, Gardin C, Ades L, Fontenay M, Fenaux P, Droin N, Solary E; Groupe Francophone des Myelodysplasies. Molecular predictors of response to decitabine in advanced chronic myelomonocytic leukemia: a phase 2 trial. Blood. 2011 Oct 6;118(14):3824-31. doi: 10.1182/blood-2011-05-352039. Epub 2011 Aug 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myelodysplastická-myeloproliferativní onemocnění
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie
- Leukémie, myelomonocytární, akutní
- Leukémie, myelomonocytární, chronická
- Leukémie, myelomonocytární, juvenilní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Decitabin
Další identifikační čísla studie
- GFM-DEC-LMMC-2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .