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大うつ病における抗うつ薬療法のCP-601,927増強の有効性と安全性に関する研究

2021年4月7日 更新者：Pfizer

大うつ病における抗うつ薬療法のCP-601,927増強の有効性と安全性に関するランダム化第2A相二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は次のとおりです: 1) モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) を使用して、大うつ病性障害 (MDD) 患者における抗うつ薬療法 (ADT) の増強における CP 601,927 の有効性をプラセボと比較して評価します。 2) ADT 中の MDD 患者における CP 601,927 の安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無益性の中止基準が満たされたため、2011 年 8 月の中間解析で中止されました。 この薬剤を支持する一次有効性スケールに統計的に有意な変化はありませんでした。 追加データが研究全体の結果を変える可能性は非常に低いです。 被験者の安全性に関する懸念はありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

297

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Southwestern Research Incorporated
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • William B. Backus Hospital Satellite Blood Draw
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • AMR-Baber Research Inc.
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02171
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • AccelRx Research
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • Detroit Bio-Medical Laboratories, Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
      • Fresh Meadows、New York、アメリカ、11366
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43609
        • Kettlie Joseph Daniels, MD, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • City Line Family Medicine
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania / Department of Psychiatry
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19136
        • Frankford Avenue Family Practice, PC
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Carolina Clinical Research Service LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9119
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Radiant Research, Inc
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah School of Medicine Department of Psychiatry Mood Disorders Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Health System / Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Mcguire Hall Annex
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Nelson Clinic
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0155
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Brown Deer、Wisconsin、アメリカ、53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医学的に健康な 18 ～ 65 歳の男性または女性 (両端を含む)。
  • 患者は精神病的特徴のないMDDの一次診断を受けていなければなりません。
  • 患者はスクリーニング時に継続的に抗うつ療法を受けていなければなりません。 現在の MDD エピソードの期間は、治療に対する適切な反応がない場合、登録前に少なくとも 8 週間継続する必要があります。

除外基準:

  • 他の精神疾患のある患者。
  • タバコ製品を使用している患者。
  • アルコールまたは薬物の乱用または依存。
  • -登録後10週間以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤による治療。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 臨床検査、心電図、身体検査または神経学的検査における臨床的に重大な異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
対応するプラセボ錠剤を 1 日 2 回、6 週間経口摂取します。
実験的：積極的な治療
CP-601,927
薬：CP-601,927
CP-601,927 1～2 mg を 1 日 2 回、経口 1 mg 錠剤、6 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) の二重盲検ベースラインからの変化 - 14 週目の合計スコア
時間枠：8週目（二重盲検ベースライン）および14週目（二重盲検期の6週目）
MADRS は、うつ病の症状の全体的な重症度を測定します。 MADRS には 10 項目のチェックリストがありました。 項目は、0 (抑うつ症状がない) から 60 (数値的に最高レベルの抑うつ症状) までの合計数値範囲のスコアとして、0 ～ 6 のスケールで評価されます。
8週目（二重盲検ベースライン）および14週目（二重盲検期の6週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) の二重盲検ベースラインからの変化 - 9 週目から 13 週目までの合計スコア
時間枠：8週目（二重盲検ベースライン）および9週目から13週目
MADRS は、うつ病の症状の全体的な重症度を測定します。 MADRS には 10 項目のチェックリストがありました。 項目は、0 (抑うつ症状がない) から 60 (数値的に最高レベルの抑うつ症状) までの合計数値範囲のスコアとして、0 ～ 6 のスケールで評価されます。
8週目（二重盲検ベースライン）および9週目から13週目
ハミルトンうつ病スケール 25 項目 (HAM-D25) の二重盲検ベースラインからの変化 - 9 週目から 14 週目の合計スコア
時間枠：8週目（二重盲検ベースライン）から14週目まで
HAM-D25 は、抑うつ気分、仕事と活動、睡眠、自殺念慮、精神運動興奮/遅滞、食欲、性的関心、不安、身体症状、認知症状。 HAM-D の項目は、0 (抑うつ症状がない) から 72 (数値的に最高レベルの抑うつ症状) までのスコアの合計数値範囲について、0 ～ 2 または 0 ～ 4 のスケールで評価されました。
8週目（二重盲検ベースライン）から14週目まで
9週目から14週目におけるBechメランコリアサブスケールスコアの二重盲検ベースラインからの変化
時間枠：8週目（二重盲検ベースライン）から14週目まで
Bech Melancholia は、HAM-D 内のメランコリーに関する 6 項目 (項目 1、2、7、8、10、13) のスコアの合計です。 項目は 0 ～ 4 のスケールで評価され、スコアが高いほど重大度が高くなります。 可能な合計スコアは 0 ～ 24 です。
8週目（二重盲検ベースライン）から14週目まで
9、10、12、14週目の臨床全体的印象 - 重症度（CGI-S）の二重盲検ベースラインからの変化
時間枠：8週目（二重盲検ベースライン）および9週目、10週目、12週目、14週目
CGI-S は、参加者の現在の病気の状態の重症度を評価するための 7 段階の臨床医評価スケールとして定義されました。範囲: 1 (正常 - まったく病気ではない) ～ 7 (最も重度の病気の参加者の間)。 スコアが高いほど影響が大きくなります。
8週目（二重盲検ベースライン）および9週目、10週目、12週目、14週目
11週目と14週目のシーハン過敏性スケール（SIS）合計スコアの二重盲検ベースラインからの変化
時間枠：8週目（二重盲検ベースライン）、11週目、14週目
SIS は、イライラの症状に関して苦しみを評価します。 イライラが仕事、社会的、家族の機能にどの程度支障をきたすかについても質問されます。 合計 SIS スコアは 7 項目の合計です。 各項目は 0 ～ 10 のスケールで評価され、スコアの合計数値範囲は 0 (まったくない) から 70 (非常に高い) までとなります。 SIS は、イライラによって障害を受けた日数も記録します。
8週目（二重盲検ベースライン）、11週目、14週目
11週目と14週目のシーハン障害スケール（SDS）合計スコアの二重盲検ベースラインからの変化
時間枠：8週目（二重盲検ベースライン）、11週目、14週目
SDS は、仕事/学校、社会生活、家族生活/家庭での責任を含む機能障害を測定する自己管理ツールとして定義されます。 項目は、0 ～ 10 の視覚的アナログ スケール (0= まったく障害がない、10= 非常に障害がある) のスケールで評価され、スコアの合計数値範囲は 0 (まったく障害がない) から 30 (非常に障害がある) までとなります。
8週目（二重盲検ベースライン）、11週目、14週目
11週目および14週目のシーハン障害スケール（SDS）サブスケールスコアの二重盲検ベースラインからの変化
時間枠：8週目（二重盲検ベースライン）、11週目、14週目
SDSサブスケールは、仕事・学校、社会生活、家庭生活・家庭責任の3項目における機能障害を測定する自己管理ツールとして定義されています。 項目は、0 (まったく障害がない) から 30 (非常に障害がある) までの合計数値範囲のスコアとして、0 ～ 10 の視覚的アナログ スケールで評価されます。
8週目（二重盲検ベースライン）、11週目、14週目
9、10、12、14週目の臨床全体的印象 - 改善（CGI-I）合計スコア
時間枠：8週目（二重盲検ベースライン）9、10、12、14週目
CGI-I は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの範囲の臨床医による 7 段階評価スケールとして定義されました。 改善は、スケール上の 1 (非常に改善)、2 (大幅に改善)、または 3 (わずかに改善) のスコアとして定義されました。 スコアが高いほど影響が大きくなります。
8週目（二重盲検ベースライン）9、10、12、14週目
9、10、12、14週目に寛解した参加者の数
時間枠：9、10、12、14週目
寛解は、奏効に 10 以下の絶対 MADRS 合計スコアと 2 未満の CGI-I スコア (「かなり」または「非常に」改善) を加えたものと定義されました。
9、10、12、14週目
9週目から14週目までに反応があった参加者の数
時間枠：9週目から14週目まで
反応は、MADRS 合計スコアにおける二重盲検ベースラインからの 50 パーセントを超える減少として定義されました。
9週目から14週目まで
集団薬物動態
時間枠：11、12、14週目
集団薬物動態解析には、非線形混合効果モデリング (NONMEM) ソフトウェアを使用した混合効果モデリングが含まれていました。 この分析の目的は、CP-601,927 の基本的な集団薬物動態モデルを確立し、集団クリアランスおよび薬物の分布量の個体間および残存変動を決定することでした。 人口統計学的変数（性別、年齢、体重、身長、民族）、併用薬、肝機能および腎機能の変化の測定値の関係を、CP-601,927 の測定濃度をフィッティングすることによって調べました。
11、12、14週目
血漿 CP-601,927 濃度
時間枠：11、12、14週目
血漿 CP-601,927 濃度分析のために血液サンプルを収集し、平均値と標準偏差で要約しました。
11、12、14週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シーハン自殺傾向追跡スケール (STS)
時間枠：8週目（二重盲検ベースライン）および9週目から14週目
シーハン自殺追跡スケール (STS) は、治療中に出現した自殺念慮と行動を測定します。 臨床医が管理することも、参加者が記入することもできます。 分析の前に、STS はコロンビア自殺評価アルゴリズム (C-CASA) カテゴリにマッピングされました。このカテゴリには、既遂自殺、自殺未遂、準備行為、自殺念慮、自傷行為、自傷行為の有無を含む 9 項目があります。意図、不明の致命的、未知の非致命的、またはその他の意図的でない。 C-CASA 項目にマッピングされた参加者が報告されました。
8週目（二重盲検ベースライン）および9週目から14週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年6月14日

一次修了 (実際)

2011年9月12日

研究の完了 (実際)

2011年9月12日

試験登録日

最初に提出

2010年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月7日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3331017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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