Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CP-601,927 antidepresszáns terápia fokozásának hatékonyságáról és biztonságosságáról súlyos depresszióban

2021. április 7. frissítette: Pfizer

A CP-601,927 ANTIDEPRESSZÁNS TERÁPIA KIBOCSÁTÁSÁNAK HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK VÉLETLENSZERŰ 2A. FÁZIS, KETTŐS VAK, PLACEBO VEZETÉSŰ VIZSGÁLAT MAJOR DEPRESSZIÓBAN

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges céljai a következők: 1) A CP 601 927 hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest az antidepresszáns terápia (ADT) fokozásában Major Depressiv Disorder (MDD) betegeknél a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) segítségével. 2) Értékelje a CP 601 927 biztonságosságát és tolerálhatóságát MDD-ben szenvedő betegeknél ADT-n.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot 2011 augusztusában az időközi elemzés során leállították, mivel teljesültek a hiábavalóság leállításának kritériumai. Az elsődleges hatékonysági skálán nem volt statisztikailag szignifikáns változás a gyógyszer javára. Nagyon kicsi az esélye annak, hogy bármilyen további adat megváltoztatja a vizsgálat általános eredményét. Nem volt aggály az alany biztonságával kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

297

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Southwestern Research Incorporated
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • William B. Backus Hospital Satellite Blood Draw
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02171
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
        • AccelRx Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
        • Detroit Bio-Medical Laboratories, Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
      • Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11366
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43609
        • Kettlie Joseph Daniels, MD, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • City Line Family Medicine
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania / Department of Psychiatry
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19136
        • Frankford Avenue Family Practice, PC
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Carolina Clinical Research Service LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9119
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Radiant Research, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah School of Medicine Department of Psychiatry Mood Disorders Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Health System / Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Mcguire Hall Annex
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Nelson Clinic
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0155
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Egyesült Államok, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvosilag egészséges férfiak vagy nők 18-65 éves korig (beleértve).
  • A betegeknek elsődleges aktuális diagnózissal kell rendelkezniük az MDD-vel, pszichotikus tünetek nélkül.
  • A szűrés idején a betegeknek folyamatos antidepresszáns kezelésben kell részesülniük. A jelenlegi MDD-epizód időtartamának legalább 8 héttel a felvétel előtt kell lennie, anélkül, hogy a kezelésre megfelelően reagálna.

Kizárási kritériumok:

  • Más pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek.
  • Dohányterméket fogyasztó betegek.
  • Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség.
  • Monoamin-oxidáz inhibitorral végzett kezelés a beiratkozást követő 10 héten belül.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Klinikailag jelentős eltérések laboratóriumi vizsgálatokon, elektrokardiogramon vagy fizikális vagy neurológiai vizsgálaton.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Hozzáillő placebo tabletták, szájon át, naponta kétszer, 6 héten keresztül.
Kísérleti: Aktív kezelés
CP-601,927
Drog: CP-601,927
CP-601,927 1-2 mg naponta kétszer, orális 1 mg-os tabletta, 6 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kettős vak kiindulási értékhez képest a Montgomery-Asberg depressziós értékelési skálán (MADRS) – összpontszám a 14. héten
Időkeret: 8. hét (kettős-vak alapvonal) és 14. hét (kettős-vak fázis 6. hete)
A MADRS a depressziós tünetek általános súlyosságát méri. A MADRS-nek volt egy 10 tételes ellenőrző listája. A tételeket 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik, a 0-tól (hiányoznak a depressziós tünetek) 60-ig (a depressziós tünetek számszerűleg legmagasabb szintje) a pontszámok teljes numerikus tartományában.
8. hét (kettős-vak alapvonal) és 14. hét (kettős-vak fázis 6. hete)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kettős vak kiindulási értékhez képest a Montgomery-Asberg depressziós értékelési skálán (MADRS) – összpontszám a 9. és 13. héten
Időkeret: 8. hét (kettős vak alapvonal) és 9-13. hét
A MADRS a depressziós tünetek általános súlyosságát méri. A MADRS-nek volt egy 10 tételes ellenőrző listája. A tételeket 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik, a 0-tól (hiányoznak a depressziós tünetek) 60-ig (a depressziós tünetek számszerűleg legmagasabb szintje) a pontszámok teljes numerikus tartományában.
8. hét (kettős vak alapvonal) és 9-13. hét
Változás a kettős vak alapvonalhoz képest a Hamilton-depressziós skála 25 tételében (HAM-D25) – összpontszám a 9-14. héten
Időkeret: 8. hét (kettős vak alapvonal) – 14. hét
A HAM-D25 egy 25 tételből álló skála, amely a depressziós tünetek skálájának felmérésére szolgál, beleértve a depressziós hangulatot, munkát és tevékenységeket, alvást, öngyilkossági gondolatokat, pszichomotoros izgatottságot/retardációt, étvágyat, szexuális érdeklődést, szorongást, szomatikus tüneteket és kognitív tünetek. A HAM-D elemeit 0-2 vagy 0-4 közötti skálán értékelték, 0-tól (hiányoznak a depressziós tünetek) 72-ig (a depressziós tünetek számszerűen legmagasabb szintje).
8. hét (kettős vak alapvonal) – 14. hét
Változás a kettős vak alapvonalhoz képest a Bech Melancholia alskála pontszámában a 9. és a 14. hét között
Időkeret: 8. hét (kettős vak alapvonal) – 14. hét
A Bech Melancholia 6 tétel (1., 2., 7., 8., 10. és 13. tétel) pontszámainak összege, amelyek a HAM-D-n belüli melankóliára vonatkoznak. A tételeket 0-4-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot tükröznek. A lehetséges összpontszám 0-24.
8. hét (kettős vak alapvonal) – 14. hét
Változás a kettős vak alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomások súlyosságában (CGI-S) a 9., 10., 12. és 14. héten
Időkeret: 8. hét (kettős vak alapvonal) és 9., 10., 12., 14. hét
A CGI-S-t 7 pontos klinikus által értékelt skálaként határozták meg a résztvevő aktuális betegségi állapotának súlyosságának felmérésére; tartomány: 1 (normál - egyáltalán nem beteg) 7 (a legszélsőségesebben beteg résztvevők között). Magasabb pontszám = jobban érintett.
8. hét (kettős vak alapvonal) és 9., 10., 12., 14. hét
Változás a kettős vak kiindulási értékhez képest a Sheehan Irritability Skála (SIS) összpontszámában a 11. és 14. héten
Időkeret: 8. hét (kettős vak alapvonal), 11. és 14. hét
A SIS a szenvedést az ingerlékenység tünetei alapján értékeli. Az is megkérdőjeleződik, hogy az ingerlékenység mennyire zavarja a munkát, a szociális és családi funkciókat. A teljes SIS-pontszám 7 tétel összege. Minden elemet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek, 0-tól (egyáltalán nem) 70-ig (rendkívüli mértékben) terjedő pontszámok teljes numerikus tartományában. A SIS rögzíti az ingerlékenység által károsodott napok számát is.
8. hét (kettős vak alapvonal), 11. és 14. hét
Változás a kettős vak kiindulási értékhez képest a Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszámában a 11. és 14. héten
Időkeret: 8. hét (kettős vak alapvonal), 11. és 14. hét
Az SDS-t úgy határozzák meg, mint egy önállóan kezelt eszközt, amely méri a funkcionális károsodást, beleértve a munkát/iskolát, a társadalmi életet és a családi életet/otthoni kötelezettségeket. Az elemek egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán vannak besorolva (0 = egyáltalán nem sérült, 10 = rendkívül sérült), a 0-tól (egyáltalán nem károsodott) 30-ig (nagyon károsodott) terjedő teljes numerikus tartományban.
8. hét (kettős vak alapvonal), 11. és 14. hét
Változás a kettős vak kiindulási értékhez képest a Sheehan rokkantsági skála (SDS) alskála pontszámában a 11. és 14. héten
Időkeret: 8. hét (kettős vak alapvonal), 11. és 14. hét
Az SDS alskálát úgy határozták meg, mint egy önállóan kezelt eszközt, amely három tételben méri a funkcionális károsodást, beleértve a munkát/iskolát, a társadalmi életet és a családi élet/otthoni kötelezettségeket. Az elemek 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán vannak besorolva, 0-tól (egyáltalán nem károsodott) 30-ig (nagyon károsodott) a teljes numerikus pontszámok tartományában.
8. hét (kettős vak alapvonal), 11. és 14. hét
Klinikai globális benyomás – Javulás (CGI-I) összpontszám a 9., 10., 12. és 14. héten
Időkeret: 8. hét (kettős vak alapvonal) 9., 10., 12. és 14.
A CGI-I-t egy 7 pontos klinikus értékelési skálaként határozták meg, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedt. A javulást 1-es (nagyon javult), 2-es (sokkal javult) vagy 3-as (minimálisan javult) pontszámként határozták meg a skálán. Magasabb pontszám = jobban érintett.
8. hét (kettős vak alapvonal) 9., 10., 12. és 14.
A 9., 10., 12. és 14. héten remisszióban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 9., 10., 12. és 14. hét
A remissziót úgy határoztuk meg, hogy válasz plusz 10-nél kisebb vagy egyenlő abszolút MADRS összpontszám, plusz 2-nél kisebb CGI-I pontszám ("sokkal" vagy "nagyon" javult).
9., 10., 12. és 14. hét
Választ adó résztvevők száma a 9. és a 14. héten
Időkeret: 9-14 hét
A válaszreakciót a kettős vak alapvonalhoz képest több mint 50 százalékos csökkenésként határozták meg a MADRS összpontszámában.
9-14 hét
Populáció Farmakokinetika
Időkeret: 11., 12. és 14. hét
A populációs farmakokinetikai analízis nemlineáris vegyes hatások modellező (NONMEM) szoftverrel végzett vegyes hatások modellezését foglalta magában. Ennek az elemzésnek az volt a célja, hogy létrehozzon egy alapvető populációs farmakokinetikai modellt a CP-601,927-hez, és meghatározza az egyedek közötti és a reziduális variabilitást a populáció clearance-ében és a gyógyszer eloszlási térfogatában. A demográfiai változók (nem, életkor, testtömeg, magasság és etnikai hovatartozás), az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, valamint a megváltozott máj- és vesefunkció mértékeinek összefüggését a mért CP-601,927 koncentrációk illesztésével vizsgáltuk.
11., 12. és 14. hét
Plazma CP-601,927 koncentráció
Időkeret: 11., 12. és 14. hét
Vérmintákat vettünk a CP-601,927 plazmakoncentráció elemzéséhez, amelyet átlaggal és szórással összegeztünk.
11., 12. és 14. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sheehan öngyilkosság-követő skála (STS)
Időkeret: 8. hét (kettős vak alapvonal) és 9-14. hét
A Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS) a kezelés során felmerülő öngyilkossági gondolatokat és viselkedéseket méri. Beadhatja a klinikus, vagy kitöltheti egy résztvevő. Az elemzés előtt az STS-t leképezték a Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kategóriákra, amely 9 elemből áll, beleértve a befejezett öngyilkosságot, öngyilkossági kísérletet, előkészítő cselekményeket, öngyilkossági gondolatokat, önkárosító viselkedést, önsértő nem szándékos, ismeretlen halálos, ismeretlen, nem halálos vagy egyéb, nem szándékos. Jelentették azokat a résztvevőket, akiket a C-CASA elemekhez rendeltek hozzá.
8. hét (kettős vak alapvonal) és 9-14. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3331017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a CP-601,927

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel