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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du CP-601,927 Augmentation du traitement antidépresseur dans la dépression majeure

7 avril 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE RANDOMISÉE DE PHASE 2A, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO SUR L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU CP-601,927 AUGMENTATION DU TRAITEMENT ANTIDÉPRESSEUR DANS LA DÉPRESSION MAJEURE

Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants : 1) Évaluer l'efficacité du CP 601,927 par rapport au placebo dans l'augmentation du traitement antidépresseur (ADT) chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS). 2) Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CP 601 927 chez les patients atteints de TDM sous ADT.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été arrêtée lors de l'analyse intermédiaire en août 2011, car les critères d'arrêt pour futilité étaient remplis. Il n'y avait pas de changement statistiquement significatif sur l'échelle d'efficacité primaire en faveur du médicament. Il y avait une très faible chance que toute donnée supplémentaire puisse modifier le résultat global de l'étude. Il n'y avait aucune inquiétude concernant la sécurité des sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

297

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Southwestern Research Incorporated
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • William B. Backus Hospital Satellite Blood Draw
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02171
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • AccelRx Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Detroit Bio-Medical Laboratories, Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11366
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43609
        • Kettlie Joseph Daniels, MD, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • City Line Family Medicine
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania / Department of Psychiatry
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19136
        • Frankford Avenue Family Practice, PC
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Carolina Clinical Research Service LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9119
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Radiant Research, Inc
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah School of Medicine Department of Psychiatry Mood Disorders Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Health System / Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Mcguire Hall Annex
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Nelson Clinic
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0155
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, États-Unis, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes médicalement en bonne santé âgés de 18 à 65 ans (inclus).
  • Les patients doivent avoir un diagnostic primaire actuel de TDM sans caractéristiques psychotiques.
  • Les patients doivent recevoir un traitement antidépresseur continu au moment du dépistage. La durée de l'épisode actuel de TDM doit être d'au moins 8 semaines avant l'inscription sans réponse adéquate au traitement.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'autres troubles psychiatriques.
  • Patients qui consomment des produits du tabac.
  • Alcool ou toxicomanie ou dépendance.
  • Traitement avec un inhibiteur de la monoamine oxydase dans les 10 semaines suivant l'inscription.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Anomalies cliniquement significatives lors des tests de laboratoire, de l'électrocardiogramme ou de l'examen physique ou neurologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Comprimés placebo correspondants, pris par voie orale, deux fois par jour, pendant 6 semaines.
Expérimental: Traitement actif
CP-601,927
Médicament: CP-601,927
CP-601,927 1-2 mg deux fois par jour, comprimés oraux de 1 mg, pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en double aveugle dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) - Score total à la semaine 14
Délai: Semaine 8 (base en double aveugle) et semaine 14 (semaine 6 de la phase en double aveugle)
MADRS mesure la gravité globale des symptômes dépressifs. Le MADRS avait une liste de contrôle en 10 points. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 6, pour une plage numérique totale de scores allant de 0 (absence de symptômes dépressifs) à 60 (niveau numériquement le plus élevé de symptômes dépressifs).
Semaine 8 (base en double aveugle) et semaine 14 (semaine 6 de la phase en double aveugle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en double aveugle dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) - Score total aux semaines 9 à 13
Délai: Semaine 8 (ligne de base en double aveugle) et semaines 9 à 13
MADRS mesure la gravité globale des symptômes dépressifs. Le MADRS avait une liste de contrôle en 10 points. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 6, pour une plage numérique totale de scores allant de 0 (absence de symptômes dépressifs) à 60 (niveau numériquement le plus élevé de symptômes dépressifs).
Semaine 8 (ligne de base en double aveugle) et semaines 9 à 13
Changement par rapport à la ligne de base en double aveugle dans l'échelle de dépression de Hamilton à 25 éléments (HAM-D25) - Score total aux semaines 9 à 14
Délai: Semaines 8 (ligne de base en double aveugle) à 14
Le HAM-D25 est la version à 25 éléments d'une échelle utilisée pour évaluer l'éventail des symptômes dépressifs, notamment l'humeur dépressive, le travail et les activités, le sommeil, les pensées suicidaires, l'agitation/le retard psychomoteur, l'appétit, l'intérêt sexuel, l'anxiété, les symptômes somatiques et symptômes cognitifs. Les éléments du HAM-D ont été notés sur une échelle de 0-2 ou 0-4, pour une plage numérique totale de scores allant de 0 (absence de symptômes dépressifs) à 72 (niveau numériquement le plus élevé de symptômes dépressifs).
Semaines 8 (ligne de base en double aveugle) à 14
Changement par rapport à la ligne de base en double aveugle du score de la sous-échelle de Bech Melancholia aux semaines 9 à 14
Délai: Semaines 8 (ligne de base en double aveugle) à 14
Le Bech Melancholia est la somme des scores de 6 items (items 1, 2, 7, 8, 10 et 13) relatifs à la mélancolie au sein de HAM-D. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité. Le score total possible est de 0-24.
Semaines 8 (ligne de base en double aveugle) à 14
Changement par rapport à la ligne de base en double aveugle de l'impression clinique globale - gravité (CGI-S) aux semaines 9, 10, 12 et 14
Délai: Semaine 8 (base en double aveugle) et semaines 9, 10, 12, 14
Le CGI-S a été défini comme une échelle évaluée par le clinicien en 7 points pour évaluer la gravité de l'état actuel de la maladie du participant ; gamme : 1 (normal - pas malade du tout) à 7 (parmi les participants les plus gravement malades). Score plus élevé = plus affecté.
Semaine 8 (base en double aveugle) et semaines 9, 10, 12, 14
Changement par rapport à la ligne de base en double aveugle du score total de l'échelle d'irritabilité Sheehan (SIS) aux semaines 11 et 14
Délai: Semaines 8 (ligne de base en double aveugle), 11 et 14
Le SIS doit évaluer la souffrance par rapport aux symptômes d'irritabilité. La mesure dans laquelle l'irritabilité interfère avec le travail, la fonction sociale et familiale est également interrogée. Le score SIS total est la somme de 7 items. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10, pour une plage numérique totale de scores allant de 0 (pas du tout) à 70 (extrêmement). Le SIS enregistre également le nombre de jours altérés par l'irritabilité.
Semaines 8 (ligne de base en double aveugle), 11 et 14
Changement par rapport à la ligne de base en double aveugle du score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) aux semaines 11 et 14
Délai: Semaines 8 (ligne de base en double aveugle), 11 et 14
Le SDS est défini comme un outil auto-administré qui mesure la déficience fonctionnelle, y compris le travail/l'école, la vie sociale et la vie familiale/les responsabilités à la maison. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 10 échelle visuelle analogique (0=pas du tout altéré, 10=extrêmement altéré), pour une plage numérique totale de scores allant de 0 (pas du tout altéré) à 30 (extrêmement altéré).
Semaines 8 (ligne de base en double aveugle), 11 et 14
Changement par rapport à la ligne de base en double aveugle du score de la sous-échelle de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) aux semaines 11 et 14
Délai: Semaines 8 (ligne de base en double aveugle), 11 et 14
La sous-échelle SDS est définie comme un outil auto-administré qui mesure la déficience fonctionnelle en 3 éléments, y compris le travail/l'école, la vie sociale et la vie familiale/les responsabilités domestiques. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 10, une échelle visuelle analogique, pour une plage numérique totale de scores allant de 0 (pas du tout altéré) à 30 (extrêmement altéré).
Semaines 8 (ligne de base en double aveugle), 11 et 14
Impression globale clinique - Score total d'amélioration (CGI-I) aux semaines 9, 10, 12 et 14
Délai: Semaines 8 (base en double aveugle) 9, 10, 12 et 14
Le CGI-I a été défini comme une échelle d'évaluation en 7 points par le clinicien allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). L'amélioration a été définie comme un score de 1 (très amélioré), 2 (très amélioré) ou 3 (peu amélioré) sur l'échelle. Score plus élevé = plus affecté.
Semaines 8 (base en double aveugle) 9, 10, 12 et 14
Nombre de participants en rémission aux semaines 9, 10, 12 et 14
Délai: Semaines 9, 10, 12 et 14
La rémission a été définie comme la réponse plus un score total MADRS absolu inférieur ou égal à 10 plus un score CGI-I inférieur à 2 (« beaucoup » ou « beaucoup » amélioré).
Semaines 9, 10, 12 et 14
Nombre de participants avec réponse aux semaines 9 à 14
Délai: Semaines 9 à 14
La réponse a été définie comme une réduction supérieure à 50 % par rapport à la ligne de base en double aveugle du score total MADRS.
Semaines 9 à 14
Pharmacocinétique des populations
Délai: Semaines 11, 12 et 14
L'analyse pharmacocinétique de la population impliquait une modélisation des effets mixtes à l'aide d'un logiciel de modélisation non linéaire des effets mixtes (NONMEM). Le but de cette analyse était d'établir un modèle pharmacocinétique de population de base pour le CP-601,927 et de déterminer la variabilité interindividuelle et résiduelle dans la clairance de la population et le volume de distribution du médicament. La relation entre les variables démographiques (sexe, âge, poids corporel, taille et origine ethnique), les médicaments concomitants et les mesures de la fonction hépatique et rénale altérée ont été examinées en ajustant les concentrations mesurées de CP-601,927
Semaines 11, 12 et 14
Concentration plasmatique CP-601,927
Délai: Semaine 11, 12 et 14
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse de la concentration plasmatique de CP-601 927 qui a été résumée par la moyenne et l'écart type.
Semaine 11, 12 et 14

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de suivi de la suicidalité Sheehan (STS)
Délai: Semaine 8 (ligne de base en double aveugle) et semaines 9 à 14
L'échelle de suivi de la suicidalité Sheehan (STS) mesure les idées suicidaires et les comportements liés au traitement. Il peut être administré par un clinicien ou rempli par un participant. Avant l'analyse, le STS a été mis en correspondance avec les catégories de l'algorithme de classification du suicide de Columbia (C-CASA), qui comporte 9 éléments, notamment le suicide réussi, la tentative de suicide, les actes préparatoires, les idées suicidaires, le comportement d'automutilation, l'automutilation non intentionnelle, mortelle inconnue, non mortelle inconnue ou autre non délibérée. Les participants qui ont été mappés aux éléments C-CASA ont été signalés.
Semaine 8 (ligne de base en double aveugle) et semaines 9 à 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2010

Première publication (Estimation)

2 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3331017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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