Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti CP-601 927 Augmentace antidepresivní terapie u velké deprese

7. dubna 2021 aktualizováno: Pfizer

RANDOMIZOVANÁ FÁZE 2A, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ STUDIE ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI CP-601,927 AUGMENTACE ANTIDEPRESIVNÍ TERAPIE U VELKÉ DEPRESE

Primární cíle této studie jsou: 1) Vyhodnotit účinnost CP 601 927 ve srovnání s placebem při augmentaci antidepresivní terapie (ADT) u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) pomocí Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). 2) Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost CP 601 927 u pacientů s MDD na ADT.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla zastavena při prozatímní analýze v srpnu 2011, protože byla splněna kritéria pro zastavení pro marnost. Na stupnici primární účinnosti nedošlo k žádné statisticky významné změně ve prospěch léku. Existovala velmi malá šance, že jakákoli další data by mohla změnit celkový výsledek studie. Ohledně bezpečnosti subjektu nebyly žádné obavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

297

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Southwestern Research Incorporated
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • William B. Backus Hospital Satellite Blood Draw
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02171
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • AccelRx Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Detroit Bio-Medical Laboratories, Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43609
        • Kettlie Joseph Daniels, MD, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • City Line Family Medicine
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania / Department of Psychiatry
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19136
        • Frankford Avenue Family Practice, PC
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Carolina Clinical Research Service LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9119
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Radiant Research, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah School of Medicine Department of Psychiatry Mood Disorders Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health System / Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Mcguire Hall Annex
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nelson Clinic
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0155
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Spojené státy, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky zdraví muži nebo ženy ve věku 18–65 let (včetně).
  • Pacienti musí mít primární současnou diagnózu MDD bez psychotických rysů.
  • Pacienti musí v době screeningu dostávat pokračující antidepresivní léčbu. Aktuální epizoda MDD musí trvat nejméně 8 týdnů před zařazením do studie bez adekvátní odpovědi na léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými psychiatrickými poruchami.
  • Pacienti, kteří užívají tabákové výrobky.
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost.
  • Léčba inhibitorem monoaminooxidázy do 10 týdnů od zařazení.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Klinicky významné abnormality při laboratorních testech, elektrokardiogramu nebo fyzikálním či neurologickém vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo tablety užívané perorálně dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní léčba
CP-601,927
Lék: CP-601,927
CP-601,927 1-2 mg dvakrát denně, perorální 1 mg tablety, po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od dvojitě zaslepené základní linie v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) – celkové skóre ve 14. týdnu
Časové okno: 8. týden (dvojitě zaslepená výchozí hodnota) a 14. týden (6. týden dvojitě zaslepené fáze)
MADRS měří celkovou závažnost symptomů deprese. MADRS měl kontrolní seznam 10 položek. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6 pro celkový číselný rozsah skóre od 0 (přítomnost příznaků deprese) do 60 (numericky nejvyšší úroveň příznaků deprese).
8. týden (dvojitě zaslepená výchozí hodnota) a 14. týden (6. týden dvojitě zaslepené fáze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od dvojitě zaslepené základní linie v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) – celkové skóre v týdnech 9 až 13
Časové okno: 8. týden (dvojitě zaslepený výchozí stav) a 9. až 13. týden
MADRS měří celkovou závažnost symptomů deprese. MADRS měl kontrolní seznam 10 položek. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6 pro celkový číselný rozsah skóre od 0 (přítomnost příznaků deprese) do 60 (numericky nejvyšší úroveň příznaků deprese).
8. týden (dvojitě zaslepený výchozí stav) a 9. až 13. týden
Změna od dvojitě zaslepené základní linie v Hamiltonově stupnici deprese 25 položek (HAM-D25) – celkové skóre v týdnech 9 až 14
Časové okno: Týdny 8 (dvojitě zaslepená výchozí hodnota) až 14
HAM-D25 je 25-položková verze škály, která se používá k posouzení rozsahu depresivních příznaků včetně depresivní nálady, práce a aktivit, spánku, sebevražedného myšlení, psychomotorické agitace/retardace, chuti k jídlu, sexuálního zájmu, úzkosti, somatických příznaků a kognitivní příznaky. Položky na HAM-D byly hodnoceny na stupnici 0-2 nebo 0-4, pro celkový číselný rozsah skóre od 0 (přítomnost příznaků deprese) do 72 (numericky nejvyšší úroveň příznaků deprese).
Týdny 8 (dvojitě zaslepená výchozí hodnota) až 14
Změna od dvojitě zaslepené základní linie ve skóre subškály Bech Melancholia v týdnech 9 až 14
Časové okno: Týdny 8 (dvojitě zaslepená výchozí hodnota) až 14
Bech Melancholia je součet skóre u 6 položek (položky 1, 2, 7, 8, 10 a 13), které se týkají melancholie v HAM-D. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost. Celkové možné skóre je 0-24.
Týdny 8 (dvojitě zaslepená výchozí hodnota) až 14
Změna od dvojitě zaslepené výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu – závažnost (CGI-S) v týdnech 9, 10, 12 a 14
Časové okno: Týden 8 (dvojitě zaslepený výchozí stav) a týdny 9, 10, 12, 14
CGI-S byla definována jako 7bodová klinická hodnocená škála k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění účastníka; rozsah: 1 (normální – vůbec ne nemocný) až 7 (mezi extrémně nemocnými účastníky). Vyšší skóre = více postižených.
Týden 8 (dvojitě zaslepený výchozí stav) a týdny 9, 10, 12, 14
Změna od dvojitě zaslepené základní linie v Sheehanově stupnici dráždivosti (SIS) celkového skóre v týdnech 11 a 14
Časové okno: Týdny 8 (dvojitě slepá základní linie), 11. a 14
SIS má hodnotit utrpení s ohledem na příznaky podrážděnosti. Dotazována je také míra, do jaké podrážděnost zasahuje do pracovních, sociálních a rodinných funkcí. Celkové skóre SIS je součet 7 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici 0–10 pro celkový číselný rozsah skóre od 0 (vůbec ne) do 70 (extrémně). SIS také eviduje počet dní narušených podrážděností.
Týdny 8 (dvojitě slepá základní linie), 11. a 14
Změna od dvojitě zaslepené základní linie v celkovém skóre Sheehanovy škály postižení (SDS) v týdnech 11 a 14
Časové okno: Týdny 8 (dvojitě slepá základní linie), 11. a 14
SDS je definován jako samoobslužný nástroj, který měří funkční poruchy včetně pracovních/školních, společenských a rodinných/domácích povinností. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-10 vizuální analogové stupnice (0=vůbec ne postižené, 10=extrémně postižené), pro celkový číselný rozsah skóre od 0 (vůbec ne postižené) do 30 (extrémně postižené).
Týdny 8 (dvojitě slepá základní linie), 11. a 14
Změna od dvojitě zaslepené základní linie v skóre subškály Sheehan Disability Scale (SDS) v týdnech 11 a 14
Časové okno: Týdny 8 (dvojitě slepá základní linie), 11. a 14
Subškála SDS je definována jako samostatně spravovaný nástroj, který měří funkční postižení ve 3 položkách zahrnujících práci/školu, společenský život a rodinný život/domácí povinnosti. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10 vizuální analogové stupnice pro celkový číselný rozsah skóre od 0 (vůbec ne postižené) do 30 (extrémně postižené).
Týdny 8 (dvojitě slepá základní linie), 11. a 14
Celkové skóre klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) v týdnech 9, 10, 12 a 14
Časové okno: 8. týden (dvojitě zaslepený výchozí stav) 9., 10., 12. a 14.
CGI-I byla definována jako 7bodová klinicky hodnocená škála v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení bylo definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně zlepšilo) na škále. Vyšší skóre = více postižených.
8. týden (dvojitě zaslepený výchozí stav) 9., 10., 12. a 14.
Počet účastníků s remisí v 9., 10., 12. a 14. týdnu
Časové okno: Týdny 9, 10, 12 a 14
Remise byla definována jako odpověď plus absolutní celkové skóre MADRS menší než nebo rovné 10 plus skóre CGI-I menší než 2 („velmi“ nebo „velmi“ zlepšeno).
Týdny 9, 10, 12 a 14
Počet účastníků s odpovědí v týdnech 9 až 14
Časové okno: Týdny 9 až 14
Odpověď byla definována jako více než 50% snížení od dvojitě zaslepené výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS.
Týdny 9 až 14
Populační farmakokinetika
Časové okno: Týdny 11,12 a 14
Populační farmakokinetická analýza zahrnovala modelování smíšených účinků pomocí softwaru pro modelování nelineárních smíšených účinků (NONMEM). Záměrem této analýzy bylo vytvořit základní populační farmakokinetický model pro CP-601,927 a určit interindividuální a reziduální variabilitu populační clearance a distribučního objemu léku. Vztah demografických proměnných (pohlaví, věk, tělesná hmotnost, výška a etnický původ), souběžné medikace a měření změněné jaterní a renální funkce byly zkoumány pomocí přizpůsobení naměřených koncentrací CP-601,927
Týdny 11,12 a 14
Plazmová koncentrace CP-601,927
Časové okno: 11., 12. a 14. týden
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu koncentrace CP-601,927 v plazmě, která byla shrnuta jako průměr a standardní odchylka.
11., 12. a 14. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS)
Časové okno: 8. týden (dvojitě zaslepený výchozí stav) a 9. až 14. týden
Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS) měří sebevražedné myšlenky a chování, které se objevují při léčbě. Může ji podávat lékař nebo ji může vyplnit účastník. Před analýzou byl STS mapován do kategorií Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA), který má 9 položek včetně dokončené sebevraždy, pokusu o sebevraždu, přípravných činů, sebevražedných myšlenek, sebepoškozujícího chování, sebepoškozování ne. úmysl, neznámý smrtelný, neznámý nesmrtelný nebo jiný neúmyslný. Byli hlášeni účastníci, kteří byli mapováni na položky C-CASA.
8. týden (dvojitě zaslepený výchozí stav) a 9. až 14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3331017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na CP-601,927

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit