Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​CP-601.927 Forøgelse af antidepressiv terapi ved svær depression

7. april 2021 opdateret af: Pfizer

ET RANDOMISERET FASE 2A, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF CP-601.927 FORØGNING AF ANTIDEPRESSIV BEHANDLING I MAJOR DEPRESSION

De primære mål for denne undersøgelse er at: 1) Evaluere effektiviteten af ​​CP 601.927 sammenlignet med placebo i forstærkningen af ​​antidepressiv terapi (ADT) hos patienter med Major Depressive Disorder (MDD) ved hjælp af Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). 2) Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CP 601.927 hos patienter med MDD på ADT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev stoppet ved interimanalyse i august 2011, da stopkriterier for nytteløshed var opfyldt. Der var ingen statistisk signifikant ændring på den primære effektskala til fordel for lægemidlet. Der var en meget lille chance for, at eventuelle yderligere data kunne ændre undersøgelsens samlede resultat. Der var ingen bekymringer vedrørende emnesikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Southwestern Research Incorporated
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • William B. Backus Hospital Satellite Blood Draw
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02171
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • AccelRx Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Detroit Bio-Medical Laboratories, Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43609
        • Kettlie Joseph Daniels, MD, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • City Line Family Medicine
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania / Department of Psychiatry
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19136
        • Frankford Avenue Family Practice, PC
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Carolina Clinical Research Service LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9119
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Radiant Research, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine Department of Psychiatry Mood Disorders Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System / Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Mcguire Hall Annex
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Nelson Clinic
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0155
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forenede Stater, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk sunde mænd eller kvinder i alderen 18-65 år (inklusive).
  • Patienter skal have en primær aktuel diagnose MDD uden psykotiske træk.
  • Patienter skal have en igangværende antidepressiv behandling på screeningstidspunktet. Varigheden af ​​den aktuelle episode af MDD skal være mindst 8 uger før indskrivning uden tilstrækkelig respons på behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre psykiatriske lidelser.
  • Patienter, der bruger tobaksvarer.
  • Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed.
  • Behandling med en monoaminoxidasehæmmer inden for 10 uger efter tilmelding.
  • Graviditet eller amning.
  • Klinisk signifikante abnormiteter på laboratorieprøver, elektrokardiogram eller fysisk eller neurologisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Matchende placebotabletter, indtaget oralt, to gange dagligt i 6 uger.
Eksperimentel: Aktiv behandling
CP-601.927
Medicin: CP-601.927
CP-601.927 1-2 mg to gange dagligt, orale 1 mg tabletter, i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra dobbelt-blind baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) - Samlet resultat i uge 14
Tidsramme: Uge 8 (dobbelt-blind baseline) og uge 14 (uge 6 i dobbelt-blind fase)
MADRS måler den overordnede sværhedsgrad af depressive symptomer. MADRS havde en tjekliste med 10 punkter. Elementer er vurderet på en skala fra 0-6, for et samlet numerisk scoreområde fra 0 (depressive symptomer fraværende) til 60 (numerisk højeste niveau af depressive symptomer).
Uge 8 (dobbelt-blind baseline) og uge 14 (uge 6 i dobbelt-blind fase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra dobbelt-blind baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) - Samlet score i uge 9 til 13
Tidsramme: Uge 8 (dobbeltblind baseline) og uge 9 til 13
MADRS måler den overordnede sværhedsgrad af depressive symptomer. MADRS havde en tjekliste med 10 punkter. Elementer er vurderet på en skala fra 0-6, for et samlet numerisk scoreområde fra 0 (depressive symptomer fraværende) til 60 (numerisk højeste niveau af depressive symptomer).
Uge 8 (dobbeltblind baseline) og uge 9 til 13
Ændring fra dobbelt-blind baseline i Hamilton Depression Scale 25-element (HAM-D25) - Samlet score i uge 9 til 14
Tidsramme: Uge 8 (dobbeltblind baseline) til og med 14
HAM-D25 er versionen med 25 elementer af en skala, der bruges til at vurdere rækken af ​​depressive symptomer, herunder deprimeret humør, arbejde og aktiviteter, søvn, selvmordstanker, psykomotorisk agitation/retardering, appetit, seksuel interesse, angst, somatiske symptomer og kognitive symptomer. Punkterne på HAM-D blev vurderet på en skala fra 0-2 eller 0-4, for et samlet numerisk område af score fra 0 (depressive symptomer fraværende) til 72 (numerisk højeste niveau af depressive symptomer).
Uge 8 (dobbeltblind baseline) til og med 14
Ændring fra dobbeltblind baseline i Bech Melancholia Subscale Score i uge 9 til 14
Tidsramme: Uge 8 (dobbeltblind baseline) til og med 14
Bech Melancholia er summen af ​​score på 6 emner (punkt 1, 2, 7, 8, 10 og 13), der vedrører melankoli i HAM-D. Varerne er vurderet på en skala fra 0-4, højere score afspejler større alvorlighed. Samlet mulig score er 0-24.
Uge 8 (dobbeltblind baseline) til og med 14
Ændring fra dobbeltblind baseline i klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad (CGI-S) i uge 9, 10, 12 og 14
Tidsramme: Uge 8 (dobbeltblind baseline) og uge 9, 10, 12, 14
CGI-S blev defineret som en 7-punkts kliniker vurderet skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle sygdomstilstand; interval: 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere). Højere score = mere påvirket.
Uge 8 (dobbeltblind baseline) og uge 9, 10, 12, 14
Ændring fra dobbeltblind baseline i Sheehan Irritability Scale (SIS) totalscore i uge 11 og 14
Tidsramme: Uge 8 (dobbeltblind baseline), 11 og 14
SIS skal vurdere lidelse med hensyn til irritabilitetssymptomer. Der stilles også spørgsmålstegn ved, i hvilken grad irritabilitet forstyrrer arbejde, social funktion og familiefunktion. Den samlede SIS-score er summen af ​​7 elementer. Hvert element er vurderet på en skala fra 0-10 for et samlet numerisk scoreområde fra 0 (slet ikke) til 70 (ekstremt). SIS registrerer også antallet af dage, der er svækket af irritabilitet.
Uge 8 (dobbeltblind baseline), 11 og 14
Ændring fra dobbeltblindet baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore i uge 11 og 14
Tidsramme: Uge 8 (dobbeltblind baseline), 11 og 14
SDS er defineret som et selvadministreret værktøj, der måler funktionsnedsættelse, herunder arbejde/skole, socialt liv og familieliv/hjemansvar. Elementer vurderes på en skala fra 0-10 visuel analog skala (0=slet ikke svækket, 10=ekstremt svækket), for et samlet numerisk område af score fra 0 (slet ikke svækket) til 30 (ekstremt svækket).
Uge 8 (dobbeltblind baseline), 11 og 14
Ændring fra dobbeltblind baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) Subscale Score i uge 11 og 14
Tidsramme: Uge 8 (dobbeltblind baseline), 11 og 14
SDS-underskala er defineret som et selvadministreret værktøj, der måler funktionsnedsættelse i 3-elementer, herunder arbejde/skole, socialt liv og familieliv/hjemansvar. Elementer er vurderet på en skala fra 0-10 visuel analog skala, for et samlet numerisk område af score fra 0 (slet ikke svækket) til 30 (ekstremt svækket).
Uge 8 (dobbeltblind baseline), 11 og 14
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Total Score i uge 9, 10, 12 og 14
Tidsramme: Uge 8 (dobbeltblind baseline) 9, 10, 12 og 14
CGI-I blev defineret som en 7-punkts kliniker vurderet skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring blev defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Højere score = mere påvirket.
Uge 8 (dobbeltblind baseline) 9, 10, 12 og 14
Antal deltagere med remission i uge 9, 10, 12 og 14
Tidsramme: Uge 9, 10, 12 og 14
Remission blev defineret som respons plus en absolut MADRS total score på mindre end eller lig med 10 plus en CGI-I score mindre end 2 ('meget' eller 'meget' forbedret).
Uge 9, 10, 12 og 14
Antal deltagere med svar i uge 9 til 14
Tidsramme: Uge 9 til 14
Respons blev defineret som mere end 50 procent reduktion fra dobbelt-blind baseline i MADRS total score.
Uge 9 til 14
Populationsfarmakokinetik
Tidsramme: Uge 11, 12 og 14
Populationsfarmakokinetisk analyse involverede blandede effekter modellering ved hjælp af ikke-lineær blandede effekter modellering (NONMEM) software. Hensigten med denne analyse var at etablere en grundlæggende populationsfarmakokinetisk model for CP-601.927 og at bestemme inter-individuel og resterende variabilitet i populationsclearance og distributionsvolumen af ​​lægemidlet. Forholdet mellem demografiske variabler (køn, alder, kropsvægt, højde og etnicitet), samtidig medicinering og målinger af ændret lever- og nyrefunktion blev undersøgt ved hjælp af tilpasning målte CP-601.927 koncentrationer
Uge 11, 12 og 14
Plasma CP-601.927 Koncentration
Tidsramme: Uge 11, 12 og 14
Blodprøver blev indsamlet til plasma CP-601.927 koncentrationsanalyse, som blev opsummeret ved middelværdi og standardafvigelse.
Uge 11, 12 og 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sheehan Suicidity Tracking Scale (STS)
Tidsramme: Uge 8 (dobbeltblind baseline) og uge 9 til 14
Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS) måler behandlingsfremkaldte selvmordstanker såvel som adfærd. Det kan administreres af en kliniker eller udfyldes af en deltager. Forud for analysen blev STS kortlagt til Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kategorierne, som har 9 punkter inklusive fuldført selvmord, selvmordsforsøg, forberedende handlinger, selvmordstanker, selvskadende adfærd, selvskadende nej hensigt, ukendt dødelig, ukendt ikke-dødelig eller anden ikke bevidst. Deltagere, der blev kortlagt til C-CASA-genstande, blev rapporteret.
Uge 8 (dobbeltblind baseline) og uge 9 til 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2010

Først opslået (Skøn)

2. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3331017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med CP-601.927

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner