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Um estudo da eficácia e segurança do aumento CP-601.927 da terapia antidepressiva na depressão maior

7 de abril de 2021 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO RANDOMIZADO DE FASE 2A, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO DA EFICÁCIA E SEGURANÇA DO CP-601,927 AUMENTO DA TERAPIA ANTIDEPRESSIVA NA DEPRESSÃO GRAVE

Os objetivos primários deste estudo são: 1) Avaliar a eficácia de CP 601.927 em comparação com placebo no aumento da terapia antidepressiva (ADT) em pacientes com Transtorno Depressivo Maior (MDD) usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS). 2) Avaliar a segurança e tolerabilidade do CP 601.927 em pacientes com MDD em ADT.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi interrompido na análise intermediária em agosto de 2011, pois os critérios de parada para futilidade foram atendidos. Não houve mudança estatisticamente significativa na escala de eficácia primária em favor da droga. Havia uma chance muito pequena de que quaisquer dados adicionais pudessem alterar o resultado geral do estudo. Não houve preocupações quanto à segurança do sujeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

297

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Southwestern Research Incorporated
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • William B. Backus Hospital Satellite Blood Draw
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02171
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • AccelRx Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Detroit Bio-Medical Laboratories, Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43609
        • Kettlie Joseph Daniels, MD, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • City Line Family Medicine
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania / Department of Psychiatry
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19136
        • Frankford Avenue Family Practice, PC
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Carolina Clinical Research Service LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9119
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Radiant Research, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah School of Medicine Department of Psychiatry Mood Disorders Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System / Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Mcguire Hall Annex
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Nelson Clinic
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0155
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres clinicamente saudáveis ​​de 18 a 65 anos (inclusive).
  • Os pacientes devem ter um diagnóstico atual primário de TDM sem características psicóticas.
  • Os pacientes devem estar recebendo terapia antidepressiva contínua no momento da triagem. A duração do episódio atual de MDD deve ser de pelo menos 8 semanas antes da inscrição sem resposta adequada ao tratamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outros transtornos psiquiátricos.
  • Pacientes que usam produtos de tabaco.
  • Abuso ou dependência de álcool ou substâncias.
  • Tratamento com um inibidor da monoamina oxidase dentro de 10 semanas após a inscrição.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais, eletrocardiograma ou exame físico ou neurológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes, tomados por via oral, duas vezes por dia, durante 6 semanas.
Experimental: Tratamento Ativo
CP-601.927
Medicamento: CP-601.927
CP-601,927 1-2 mg duas vezes ao dia, comprimidos orais de 1 mg, por 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base duplo-cega na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) - Pontuação Total na Semana 14
Prazo: Semana 8 (linha de base duplo-cego) e semana 14 (semana 6 da fase duplo-cego)
MADRS mede a gravidade geral dos sintomas depressivos. O MADRS tinha uma lista de verificação de 10 itens. Os itens são classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa numérica total de pontuações de 0 (ausência de sintomas depressivos) a 60 (nível numericamente mais alto de sintomas depressivos).
Semana 8 (linha de base duplo-cego) e semana 14 (semana 6 da fase duplo-cego)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base duplo-cega na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) - Pontuação Total nas Semanas 9 a 13
Prazo: Semana 8 (linha de base duplo-cega) e semanas 9 a 13
MADRS mede a gravidade geral dos sintomas depressivos. O MADRS tinha uma lista de verificação de 10 itens. Os itens são classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa numérica total de pontuações de 0 (ausência de sintomas depressivos) a 60 (nível numericamente mais alto de sintomas depressivos).
Semana 8 (linha de base duplo-cega) e semanas 9 a 13
Alteração da linha de base duplo-cega na Escala de Depressão de Hamilton 25 itens (HAM-D25) - Pontuação total nas semanas 9 a 14
Prazo: Semanas 8 (linha de base duplo-cego) até 14
O HAM-D25 é a versão de 25 itens de uma escala usada para avaliar a gama de sintomas depressivos, incluindo humor deprimido, trabalho e atividades, sono, pensamentos suicidas, agitação/retardo psicomotor, apetite, interesse sexual, ansiedade, sintomas somáticos e sintomas cognitivos. Os itens do HAM-D foram classificados em uma escala de 0-2 ou 0-4, para um intervalo numérico total de pontuações de 0 (ausência de sintomas depressivos) a 72 (nível numericamente mais alto de sintomas depressivos).
Semanas 8 (linha de base duplo-cego) até 14
Alteração da linha de base duplo-cega na pontuação da subescala de melancolia de Bech nas semanas 9 a 14
Prazo: Semanas 8 (linha de base duplo-cego) até 14
O Bech Melancholia é a soma das pontuações em 6 itens (itens 1, 2, 7, 8, 10 e 13) pertencentes à melancolia dentro do HAM-D. Os itens são classificados em uma escala de 0 a 4, pontuações mais altas refletem maior gravidade. A pontuação total possível é 0-24.
Semanas 8 (linha de base duplo-cego) até 14
Alteração da linha de base duplo-cega na impressão clínica global - gravidade (CGI-S) nas semanas 9, 10, 12 e 14
Prazo: Semana 8 (linha de base duplo-cega) e semanas 9, 10, 12, 14
O CGI-S foi definido como uma escala de classificação clínica de 7 pontos para avaliar a gravidade do estado atual da doença do participante; intervalo: 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os participantes mais extremamente doentes). Pontuação mais alta = mais afetado.
Semana 8 (linha de base duplo-cega) e semanas 9, 10, 12, 14
Alteração da linha de base duplo-cega na pontuação total da escala de irritabilidade de Sheehan (SIS) nas semanas 11 e 14
Prazo: Semanas 8 (linha de base duplo-cego), 11 e 14
O SIS avalia o sofrimento em relação aos sintomas de irritabilidade. O grau em que a irritabilidade interfere no trabalho, função social e familiar também é questionado. A pontuação total do SIS é a soma de 7 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 10, para um intervalo numérico total de pontuações de 0 (nada) a 70 (extremamente). O SIS também registra o número de dias prejudicados pela irritabilidade.
Semanas 8 (linha de base duplo-cego), 11 e 14
Mudança da linha de base duplo-cega na pontuação total da escala de incapacidade de Sheehan (SDS) nas semanas 11 e 14
Prazo: Semanas 8 (linha de base duplo-cego), 11 e 14
O SDS é definido como uma ferramenta autoaplicável que mede o comprometimento funcional, incluindo trabalho/escola, vida social e vida familiar/responsabilidades domésticas. Os itens são classificados em uma escala de 0 a 10 escala analógica visual (0 = nada prejudicado, 10 = extremamente prejudicado), para uma faixa numérica total de pontuações de 0 (nada prejudicado) a 30 (extremamente prejudicado).
Semanas 8 (linha de base duplo-cego), 11 e 14
Alteração da linha de base duplo-cega na pontuação da subescala da escala de incapacidade de Sheehan (SDS) nas semanas 11 e 14
Prazo: Semanas 8 (linha de base duplo-cego), 11 e 14
A subescala SDS é definida como uma ferramenta autoaplicável que mede o comprometimento funcional em três itens, incluindo trabalho/escola, vida social e vida familiar/responsabilidades domésticas. Os itens são classificados em uma escala de 0 a 10 escala visual analógica, para um intervalo numérico total de pontuações de 0 (nada prejudicado) a 30 (extremamente prejudicado).
Semanas 8 (linha de base duplo-cego), 11 e 14
Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I) Pontuação Total nas Semanas 9, 10, 12 e 14
Prazo: Semanas 8 (linha de base duplo-cego) 9, 10, 12 e 14
O CGI-I foi definido como uma escala de classificação clínica de 7 pontos, variando de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior). A melhoria foi definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito) ou 3 (melhorou minimamente) na escala. Pontuação mais alta = mais afetado.
Semanas 8 (linha de base duplo-cego) 9, 10, 12 e 14
Número de participantes com remissão nas semanas 9, 10, 12 e 14
Prazo: Semanas 9, 10, 12 e 14
A remissão foi definida como resposta mais uma pontuação total MADRS absoluta menor ou igual a 10 mais uma pontuação CGI-I menor que 2 (melhorou 'muito' ou 'muito').
Semanas 9, 10, 12 e 14
Número de participantes com resposta nas semanas 9 a 14
Prazo: Semanas 9 a 14
A resposta foi definida como uma redução superior a 50% da linha de base duplo-cega na pontuação total MADRS.
Semanas 9 a 14
Farmacocinética da população
Prazo: Semanas 11,12 e 14
A análise farmacocinética da população envolveu modelagem de efeitos mistos usando software de modelagem de efeitos mistos não lineares (NONNEM). A intenção desta análise foi estabelecer um modelo farmacocinético populacional básico para CP-601.927 e determinar a variabilidade interindividual e residual na depuração da população e no volume de distribuição da droga. A relação das variáveis ​​demográficas (sexo, idade, peso corporal, altura e etnia), medicações concomitantes e medidas da função hepática e renal alterada foram examinadas ajustando as concentrações medidas de CP-601.927
Semanas 11,12 e 14
Concentração de plasma CP-601.927
Prazo: Semana 11, 12 e 14
Amostras de sangue foram coletadas para análise da concentração plasmática de CP-601.927, que foi resumida por média e desvio padrão.
Semana 11, 12 e 14

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala Sheehan de rastreamento de suicídio (STS)
Prazo: Semana 8 (linha de base duplo-cega) e semanas 9 a 14
A Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS) mede a ideação suicida emergente do tratamento, bem como os comportamentos. Pode ser administrado por um clínico ou preenchido por um participante. Antes da análise, o STS foi mapeado para as categorias do Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA), que possui 9 itens, incluindo suicídio consumado, tentativa de suicídio, atos preparatórios, ideação suicida, comportamento autolesivo, não autolesivo intencional, fatal desconhecido, não fatal desconhecido ou outro não deliberado. Os participantes que foram mapeados para os itens do C-CASA foram relatados.
Semana 8 (linha de base duplo-cega) e semanas 9 a 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3331017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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