Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van CP-601.927 Augmentatie van antidepressiva bij ernstige depressie

7 april 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN GERANDOMISEERDE FASE 2A, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERDE STUDIE NAAR DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN CP-601.927 AUGMENTATIE VAN ANTIDEPRESSIVA-THERAPIE BIJ ERNSTIGE DEPRESSIE

De primaire doelstellingen van deze studie zijn: 1) Evaluatie van de werkzaamheid van CP 601.927 in vergelijking met placebo bij de versterking van antidepressieve therapie (ADT) bij patiënten met depressieve stoornis (MDD) met behulp van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). 2) Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van CP 601.927 bij patiënten met MDD op ADT.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd stopgezet bij tussentijdse analyse in augustus 2011, omdat was voldaan aan de stopcriteria voor zinloosheid. Er was geen statistisch significante verandering op de primaire werkzaamheidsschaal in het voordeel van het geneesmiddel. Er was een zeer kleine kans dat aanvullende gegevens de algehele uitkomst van het onderzoek zouden kunnen veranderen. Er waren geen zorgen over de veiligheid van de proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

297

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Southwestern Research Incorporated
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • William B. Backus Hospital Satellite Blood Draw
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02171
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • AccelRx Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Detroit Bio-Medical Laboratories, Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11366
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43609
        • Kettlie Joseph Daniels, MD, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • City Line Family Medicine
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania / Department of Psychiatry
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19136
        • Frankford Avenue Family Practice, PC
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Carolina Clinical Research Service LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9119
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Radiant Research, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah School of Medicine Department of Psychiatry Mood Disorders Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health System / Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Mcguire Hall Annex
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Nelson Clinic
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0155
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Verenigde Staten, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch gezonde mannen of vrouwen van 18-65 jaar (inclusief).
  • Patiënten moeten een primaire huidige diagnose van MDD hebben zonder psychotische kenmerken.
  • Patiënten moeten op het moment van screening doorlopend antidepressiva krijgen. De duur van de huidige episode van MDD moet ten minste 8 weken zijn voorafgaand aan inschrijving zonder adequate respons op de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere psychiatrische stoornissen.
  • Patiënten die tabaksproducten gebruiken.
  • Alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid.
  • Behandeling met een monoamineoxidaseremmer binnen 10 weken na inschrijving.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Klinisch significante afwijkingen bij laboratoriumtests, elektrocardiogram of lichamelijk of neurologisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Bijpassende placebo-tabletten, oraal ingenomen, tweemaal per dag, gedurende 6 weken.
Experimenteel: Actieve behandeling
CP-601.927
Geneesmiddel: CP-601.927
CP-601.927 1-2 mg tweemaal per dag, orale tabletten van 1 mg, gedurende 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van dubbelblinde baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) - Totale score in week 14
Tijdsspanne: Week 8 (dubbelblinde basislijn) en week 14 (week 6 van de dubbelblinde fase)
MADRS meet de algehele ernst van depressieve symptomen. De MADRS had een checklist met 10 items. Items worden beoordeeld op een schaal van 0-6, voor een totaal numeriek bereik van scores van 0 (depressieve symptomen afwezig) tot 60 (numeriek hoogste niveau van depressieve symptomen).
Week 8 (dubbelblinde basislijn) en week 14 (week 6 van de dubbelblinde fase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van dubbelblinde baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) - totaalscore in week 9 tot en met 13
Tijdsspanne: Week 8 (dubbelblinde basislijn) en weken 9 tot en met 13
MADRS meet de algehele ernst van depressieve symptomen. De MADRS had een checklist met 10 items. Items worden beoordeeld op een schaal van 0-6, voor een totaal numeriek bereik van scores van 0 (depressieve symptomen afwezig) tot 60 (numeriek hoogste niveau van depressieve symptomen).
Week 8 (dubbelblinde basislijn) en weken 9 tot en met 13
Verandering ten opzichte van dubbelblinde baseline in Hamilton Depression Scale 25-item (HAM-D25) - Totale score in week 9 tot en met 14
Tijdsspanne: Week 8 (dubbelblinde basislijn) tot en met 14
De HAM-D25 is de 25-itemversie van een schaal die wordt gebruikt om het bereik van depressieve symptomen te beoordelen, waaronder depressieve stemming, werk en activiteiten, slaap, zelfmoordgedachten, psychomotorische agitatie/retardatie, eetlust, seksuele interesse, angst, somatische symptomen en cognitieve symptomen. De items op de HAM-D werden beoordeeld op een schaal van 0-2 of 0-4, voor een totaal numeriek bereik van scores van 0 (depressieve symptomen afwezig) tot 72 (numeriek hoogste niveau van depressieve symptomen).
Week 8 (dubbelblinde basislijn) tot en met 14
Verandering van dubbelblinde baseline in Bech Melancholia-subschaalscore in week 9 tot en met 14
Tijdsspanne: Week 8 (dubbelblinde basislijn) tot en met 14
De Bech Melancholie is de som van scores op 6 items (items 1, 2, 7, 8, 10 en 13) die betrekking hebben op melancholie binnen HAM-D. De items worden beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores een grotere ernst weerspiegelen. De totale mogelijke score is 0-24.
Week 8 (dubbelblinde basislijn) tot en met 14
Verandering ten opzichte van dubbelblinde baseline in klinische globale impressie - ernst (CGI-S) in week 9, 10, 12 en 14
Tijdsspanne: Week 8 (dubbelblinde basislijn) en weken 9, 10, 12, 14
CGI-S werd gedefinieerd als een 7-punts door een arts beoordeelde schaal om de ernst van de huidige ziektetoestand van de deelnemer te beoordelen; bereik: 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke deelnemers). Hogere score = meer getroffen.
Week 8 (dubbelblinde basislijn) en weken 9, 10, 12, 14
Verandering ten opzichte van dubbelblinde baseline in Sheehan Prikkelbaarheidsschaal (SIS) totaalscore in week 11 en 14
Tijdsspanne: Week 8 (dubbelblinde basislijn), 11 en 14
De SIS is bedoeld om het lijden te beoordelen op prikkelbaarheidssymptomen. Er wordt ook gevraagd naar de mate waarin prikkelbaarheid het functioneren op het werk, het sociale leven en het gezin verstoort. De totale SIS-score is de som van 7 items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-10, voor een totaal numeriek bereik van scores van 0 (helemaal niet) tot 70 (extreem). Het SIS registreert ook het aantal dagen met prikkelbaarheid.
Week 8 (dubbelblinde basislijn), 11 en 14
Verandering ten opzichte van dubbelblinde baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) totaalscore in week 11 en 14
Tijdsspanne: Week 8 (dubbelblinde basislijn), 11 en 14
SDS wordt gedefinieerd als een zelfbeheerd instrument dat functionele beperkingen meet, waaronder werk/school, sociaal leven en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden. Items worden beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0-10 (0=helemaal niet gehandicapt, 10=zeer gehandicapt), voor een totaal numeriek bereik van scores van 0 (helemaal niet gehandicapt) tot 30 (zeer gehandicapt).
Week 8 (dubbelblinde basislijn), 11 en 14
Verandering ten opzichte van dubbelblinde baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) subschaalscore in week 11 en 14
Tijdsspanne: Week 8 (dubbelblinde basislijn), 11 en 14
De SDS-subschaal is gedefinieerd als een zelfin te vullen instrument dat functionele beperkingen meet op 3 items, waaronder werk/school, sociaal leven en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden. Items worden beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0-10, voor een totaal numeriek bereik van scores van 0 (helemaal niet gehandicapt) tot 30 (zeer gehandicapt).
Week 8 (dubbelblinde basislijn), 11 en 14
Klinische algemene indruk - verbetering (CGI-I) totaalscore in week 9, 10, 12 en 14
Tijdsspanne: Week 8 (dubbelblinde basislijn) 9, 10, 12 en 14
CGI-I werd gedefinieerd als een 7-puntsschaal die door een arts werd beoordeeld, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering werd gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd) of 3 (minimaal verbeterd) op de schaal. Hogere score = meer getroffen.
Week 8 (dubbelblinde basislijn) 9, 10, 12 en 14
Aantal deelnemers met remissie in week 9, 10, 12 en 14
Tijdsspanne: Week 9, 10, 12 en 14
Remissie werd gedefinieerd als respons plus een absolute MADRS-totaalscore van minder dan of gelijk aan 10 plus een CGI-I-score van minder dan 2 ('veel' of 'zeer veel' verbeterd).
Week 9, 10, 12 en 14
Aantal deelnemers met respons in week 9 tot en met 14
Tijdsspanne: Week 9 t/m 14
Respons werd gedefinieerd als meer dan 50 procent reductie ten opzichte van dubbelblinde basislijn in MADRS-totaalscore.
Week 9 t/m 14
Farmacokinetiek van de populatie
Tijdsspanne: Week 11,12 en 14
Farmacokinetische populatieanalyse omvatte modellering van gemengde effecten met behulp van niet-lineaire software voor modellering van gemengde effecten (NONMEM). De bedoeling van deze analyse was het opstellen van een basispopulatie-farmacokinetisch model voor CP-601.927 en het bepalen van interindividuele en residuele variabiliteit in populatieklaring en distributievolume van het geneesmiddel. Relatie van demografische variabelen (geslacht, leeftijd, lichaamsgewicht, lengte en etniciteit), gelijktijdige medicatie en maten van veranderde lever- en nierfunctie werden onderzocht door gemeten CP-601.927-concentraties aan te passen
Week 11,12 en 14
Plasma CP-601.927-concentratie
Tijdsspanne: Week 11, 12 en 14
Er werden bloedmonsters verzameld voor plasma CP-601.927-concentratieanalyse die werd samengevat door gemiddelde en standaarddeviatie.
Week 11, 12 en 14

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS)
Tijdsspanne: Week 8 (dubbelblinde basislijn) en weken 9 tot en met 14
De Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS) meet zowel suïcidale gedachten als gedragingen die tijdens de behandeling ontstaan. Het kan worden afgenomen door een arts of worden ingevuld door een deelnemer. Voorafgaand aan de analyse werd de STS toegewezen aan de categorieën van de Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA), die 9 items heeft, waaronder voltooide zelfmoord, zelfmoordpoging, voorbereidende handelingen, zelfmoordgedachten, zelfbeschadigend gedrag, zelfbeschadigend nee opzet, onbekend fataal, onbekend niet-fataal of anderszins niet opzettelijk. Deelnemers die waren toegewezen aan C-CASA-items werden gerapporteerd.
Week 8 (dubbelblinde basislijn) en weken 9 tot en met 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3331017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren