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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza dell'aumento CP-601,927 della terapia antidepressiva nella depressione maggiore

7 aprile 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO RANDOMIZZATO DI FASE 2A, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO SULL'EFFICACIA E LA SICUREZZA DEL CP-601.927 AUMENTO DELLA TERAPIA ANTIDEPRESSIVA NELLA DEPRESSIONE MAGGIORE

Gli obiettivi primari di questo studio sono: 1) Valutare l'efficacia di CP 601.927 rispetto al placebo nell'aumento della terapia antidepressiva (ADT) in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) utilizzando la Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). 2) Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CP 601.927 in pazienti con MDD su ADT.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato interrotto durante l'analisi ad interim nell'agosto 2011, poiché sono stati soddisfatti i criteri di interruzione per futilità. Non c'è stato alcun cambiamento statisticamente significativo sulla scala di efficacia primaria a favore del farmaco. C'era una possibilità molto piccola che qualsiasi dato aggiuntivo potesse cambiare il risultato complessivo dello studio. Non ci sono state preoccupazioni per quanto riguarda la sicurezza del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

297

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Southwestern Research Incorporated
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • William B. Backus Hospital Satellite Blood Draw
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02171
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • AccelRx Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Detroit Bio-Medical Laboratories, Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43609
        • Kettlie Joseph Daniels, MD, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • City Line Family Medicine
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania / Department of Psychiatry
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19136
        • Frankford Avenue Family Practice, PC
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Carolina Clinical Research Service LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9119
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Radiant Research, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah School of Medicine Department of Psychiatry Mood Disorders Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System / Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Mcguire Hall Annex
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Nelson Clinic
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0155
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stati Uniti, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine clinicamente sani di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
  • I pazienti devono avere una diagnosi corrente primaria di disturbo depressivo maggiore senza caratteristiche psicotiche.
  • I pazienti devono ricevere una terapia antidepressiva in corso al momento dello screening. La durata dell'attuale episodio di MDD deve essere di almeno 8 settimane prima dell'arruolamento senza un'adeguata risposta al trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri disturbi psichiatrici.
  • Pazienti che fanno uso di prodotti del tabacco.
  • Abuso o dipendenza da alcol o sostanze.
  • Trattamento con un inibitore della monoaminossidasi entro 10 settimane dall'arruolamento.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Anomalie clinicamente significative su test di laboratorio, elettrocardiogramma o esame fisico o neurologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Compresse placebo corrispondenti, assunte per via orale, due volte al giorno, per 6 settimane.
Sperimentale: Trattamento attivo
CP-601,927
Droga: CP-601,927
CP-601,927 1-2 mg due volte al giorno, compresse orali da 1 mg, per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in doppio cieco nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) - Punteggio totale alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 8 (basale in doppio cieco) e settimana 14 (settimana 6 della fase in doppio cieco)
MADRS misura la gravità complessiva dei sintomi depressivi. Il MADRS aveva una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 6, per un intervallo numerico totale di punteggi da 0 (sintomi depressivi assenti) a 60 (livello numerico più alto di sintomi depressivi).
Settimana 8 (basale in doppio cieco) e settimana 14 (settimana 6 della fase in doppio cieco)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in doppio cieco nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) - Punteggio totale alle settimane da 9 a 13
Lasso di tempo: Settimana 8 (basale in doppio cieco) e settimane da 9 a 13
MADRS misura la gravità complessiva dei sintomi depressivi. Il MADRS aveva una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 6, per un intervallo numerico totale di punteggi da 0 (sintomi depressivi assenti) a 60 (livello numerico più alto di sintomi depressivi).
Settimana 8 (basale in doppio cieco) e settimane da 9 a 13
Variazione rispetto al basale in doppio cieco nella scala di Hamilton per la depressione a 25 item (HAM-D25) - Punteggio totale dalle settimane 9 alla 14
Lasso di tempo: Settimane da 8 (basale in doppio cieco) a 14
L'HAM-D25 è la versione a 25 item di una scala utilizzata per valutare la gamma di sintomi depressivi tra cui umore depresso, lavoro e attività, sonno, pensiero suicidario, agitazione/ritardo psicomotorio, appetito, interesse sessuale, ansia, sintomi somatici e sintomi cognitivi. Gli elementi dell'HAM-D sono stati valutati su una scala da 0-2 o 0-4, per un intervallo numerico totale di punteggi da 0 (sintomi depressivi assenti) a 72 (livello numerico più alto di sintomi depressivi).
Settimane da 8 (basale in doppio cieco) a 14
Variazione rispetto al basale in doppio cieco nel punteggio della sottoscala della melanconia di Bech dalle settimane 9 alla 14
Lasso di tempo: Settimane da 8 (basale in doppio cieco) a 14
La Bech Melancholia è la somma dei punteggi su 6 item (item 1, 2, 7, 8, 10 e 13) relativi alla malinconia all'interno di HAM-D. Gli item sono valutati su una scala da 0 a 4, i punteggi più alti riflettono una maggiore gravità. Il punteggio totale possibile è 0-24.
Settimane da 8 (basale in doppio cieco) a 14
Variazione rispetto al basale in doppio cieco nell'impressione clinica globale - gravità (CGI-S) alle settimane 9, 10, 12 e 14
Lasso di tempo: Settimana 8 (basale in doppio cieco) e settimane 9, 10, 12, 14
CGI-S è stata definita come una scala valutata dal medico a 7 punti per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia del partecipante; intervallo: da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati). Punteggio più alto = più colpito.
Settimana 8 (basale in doppio cieco) e settimane 9, 10, 12, 14
Variazione rispetto al basale in doppio cieco nel punteggio totale della scala di irritabilità di Sheehan (SIS) alle settimane 11 e 14
Lasso di tempo: Settimane 8 (basale in doppio cieco), 11 e 14
Il SIS valuta la sofferenza in relazione ai sintomi di irritabilità. Viene anche interrogato il grado in cui l'irritabilità interferisce con il lavoro, la funzione sociale e familiare. Il punteggio totale SIS è la somma di 7 elementi. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 10, per un intervallo numerico totale di punteggi da 0 (per niente) a 70 (estremamente). Il SIS registra anche il numero di giorni compromessi dall'irritabilità.
Settimane 8 (basale in doppio cieco), 11 e 14
Variazione rispetto al basale in doppio cieco nel punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS) alle settimane 11 e 14
Lasso di tempo: Settimane 8 (basale in doppio cieco), 11 e 14
La SDS è definita come uno strumento auto-somministrato che misura la compromissione funzionale tra cui lavoro/scuola, vita sociale e vita familiare/responsabilità domestiche. Gli item sono valutati su una scala da 0 a 10 scala analogica visiva (0=per niente compromessa, 10=estremamente compromessa), per un range numerico totale di punteggi da 0 (per niente compromessa) a 30 (estremamente compromessa).
Settimane 8 (basale in doppio cieco), 11 e 14
Variazione rispetto al basale in doppio cieco nel punteggio della sottoscala della scala di disabilità di Sheehan (SDS) alle settimane 11 e 14
Lasso di tempo: Settimane 8 (basale in doppio cieco), 11 e 14
La sottoscala SDS è definita come uno strumento autosomministrato che misura la compromissione funzionale in 3 item tra cui lavoro/scuola, vita sociale e vita familiare/responsabilità domestiche. Gli item sono valutati su una scala di scala analogica visiva da 0 a 10, per un intervallo numerico totale di punteggi da 0 (per niente compromesso) a 30 (estremamente compromesso).
Settimane 8 (basale in doppio cieco), 11 e 14
Impressione clinica globale - Punteggio totale di miglioramento (CGI-I) alle settimane 9, 10, 12 e 14
Lasso di tempo: Settimane 8 (basale in doppio cieco) 9, 10, 12 e 14
CGI-I è stata definita come una scala valutata da un medico a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il miglioramento è stato definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato) o 3 (minimamente migliorato) sulla scala. Punteggio più alto = più colpito.
Settimane 8 (basale in doppio cieco) 9, 10, 12 e 14
Numero di partecipanti con remissione alle settimane 9, 10, 12 e 14
Lasso di tempo: Settimane 9, 10, 12 e 14
La remissione è stata definita come risposta più un punteggio totale MADRS assoluto inferiore o uguale a 10 più un punteggio CGI-I inferiore a 2 ("molto" o "molto" migliorato).
Settimane 9, 10, 12 e 14
Numero di partecipanti con risposta alle settimane da 9 a 14
Lasso di tempo: Settimane da 9 a 14
La risposta è stata definita come una riduzione superiore al 50% rispetto al basale in doppio cieco nel punteggio totale MADRS.
Settimane da 9 a 14
Farmacocinetica di popolazione
Lasso di tempo: Settimane 11, 12 e 14
L'analisi farmacocinetica della popolazione ha comportato la modellazione di effetti misti utilizzando il software di modellazione di effetti misti non lineari (NONMEM). L'intento di questa analisi era stabilire un modello farmacocinetico di popolazione di base per CP-601,927 e determinare la variabilità interindividuale e residua nella clearance della popolazione e nel volume di distribuzione del farmaco. La relazione delle variabili demografiche (sesso, età, peso corporeo, altezza ed etnia), i farmaci concomitanti e le misure della funzione epatica e renale alterata sono state esaminate adattando le concentrazioni misurate di CP-601.927
Settimane 11, 12 e 14
Plasma CP-601,927 Concentrazione
Lasso di tempo: Settimana 11, 12 e 14
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi della concentrazione plasmatica di CP-601.927 che è stata riassunta per media e deviazione standard.
Settimana 11, 12 e 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di monitoraggio della suicidalità di Sheehan (STS)
Lasso di tempo: Settimana 8 (basale in doppio cieco) e settimane da 9 a 14
La Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS) misura l'ideazione suicidaria emergente dal trattamento e i comportamenti. Può essere somministrato da un medico o compilato da un partecipante. Prima dell'analisi, l'STS è stato mappato alle categorie Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA), che ha 9 item tra cui suicidio completato, tentativo di suicidio, atti preparatori, ideazione suicidaria, comportamento autolesionistico, autolesionismo no intenzionale, sconosciuto fatale, sconosciuto non fatale o altro non intenzionale. Sono stati segnalati i partecipanti che sono stati mappati agli elementi C-CASA.
Settimana 8 (basale in doppio cieco) e settimane da 9 a 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3331017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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