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주요우울증에서 항우울제 치료의 CP-601,927 증강 효능 및 안전성에 관한 연구

2021년 4월 7일 업데이트: Pfizer

주요 우울증에서 항우울제 요법의 CP-601,927 증강 효과 및 안전성에 대한 무작위 2A상, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)을 사용하여 주요 우울 장애(MDD) 환자의 항우울제 요법(ADT)의 증강에서 위약과 비교하여 CP 601,927의 효능을 평가합니다. 2) ADT에서 MDD 환자를 대상으로 CP 601,927의 안전성 및 내약성을 평가한다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

2011년 8월 중간 분석에서 무익성에 대한 중지 기준이 충족되어 연구가 중지되었습니다. 약물에 유리한 1차 효능 척도에서 통계적으로 유의미한 변화는 없었습니다. 추가 데이터가 연구의 전체 결과를 바꿀 수 있는 가능성은 매우 적었습니다. 피험자 안전에 대한 우려는 없었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

297

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • Southwestern Research Incorporated
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • National City, California, 미국, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • William B. Backus Hospital Satellite Blood Draw
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, 미국, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02171
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
        • AccelRx Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
        • Detroit Bio-Medical Laboratories, Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
      • Fresh Meadows, New York, 미국, 11366
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43609
        • Kettlie Joseph Daniels, MD, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • City Line Family Medicine
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania / Department of Psychiatry
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19136
        • Frankford Avenue Family Practice, PC
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Carolina Clinical Research Service LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9119
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Radiant Research, Inc
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah School of Medicine Department of Psychiatry Mood Disorders Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Health System / Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Mcguire Hall Annex
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Nelson Clinic
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0155
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, 미국, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세(포함)의 의학적으로 건강한 남성 또는 여성.
  • 환자는 정신병적 특징 없이 MDD의 주요 현재 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 스크리닝 시점에 지속적인 항우울제 치료를 받고 있어야 합니다. MDD의 현재 에피소드 기간은 치료에 대한 적절한 반응 없이 등록 전 최소 8주여야 합니다.

제외 기준:

  • 기타 정신과적 장애가 있는 환자.
  • 담배 제품을 사용하는 환자.
  • 알코올 또는 약물 남용 또는 의존.
  • 등록 10주 이내에 모노아민 옥시다제 억제제로 치료.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 실험실 검사, 심전도 또는 신체 또는 신경학적 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
6주 동안 하루에 두 번 구두로 복용하는 일치하는 위약 정제.
실험적: 액티브 트리트먼트
CP-601,927
의약품: CP-601,927
CP-601,927 1-2 mg 1일 2회, 1 mg 정제를 6주 동안 경구 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)의 이중맹검 기준선에서 변경 - 14주차의 총점
기간: 8주차(이중맹검 기준선) 및 14주차(이중맹검 단계의 6주차)
MADRS는 우울 증상의 전반적인 중증도를 측정합니다. MADRS에는 10개 항목의 체크리스트가 있습니다. 항목은 0(우울 증상 없음)에서 60(우울 증상의 수치상 가장 높은 수준)까지의 총 숫자 범위에 대해 0-6의 척도로 평가됩니다.
8주차(이중맹검 기준선) 및 14주차(이중맹검 단계의 6주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)의 이중맹검 기준선에서 변경 - 9주에서 13주까지의 총점
기간: 8주차(이중 눈가림 기준선) 및 9~13주차
MADRS는 우울 증상의 전반적인 중증도를 측정합니다. MADRS에는 10개 항목의 체크리스트가 있습니다. 항목은 0(우울 증상 없음)에서 60(우울 증상의 수치상 가장 높은 수준)까지의 총 숫자 범위에 대해 0-6의 척도로 평가됩니다.
8주차(이중 눈가림 기준선) 및 9~13주차
해밀턴 우울증 척도 25항목(HAM-D25)의 이중맹검 기준선에서 변경 - 9주에서 14주까지의 총 점수
기간: 8주(이중 눈가림 기준선)에서 14주까지
HAM-D25는 우울한 기분, 일과 활동, 수면, 자살 생각, 정신운동 초조/지체, 식욕, 성적 관심, 불안, 신체적 증상, 인지 증상. HAM-D의 항목은 0(우울 증상 없음)에서 72(우울 증상의 수치상 가장 높은 수준)까지의 점수 범위에 대해 0-2 또는 0-4의 척도로 평가되었습니다.
8주(이중 눈가림 기준선)에서 14주까지
9주에서 14주 사이에 Bech Melancholia 하위 척도 점수의 이중맹검 기준선에서 변경
기간: 8주(이중 눈가림 기준선)에서 14주까지
Bech Melancholia는 HAM-D 내의 우울과 관련된 6개 항목(항목 1, 2, 7, 8, 10 및 13)에 대한 점수의 합계입니다. 항목은 0-4의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 총 가능한 점수는 0-24입니다.
8주(이중 눈가림 기준선)에서 14주까지
9주, 10주, 12주 및 14주차의 임상적 전반적 인상 - 심각도(CGI-S)의 이중맹검 기준선으로부터의 변화
기간: 8주(이중 눈가림 기준선) 및 9, 10, 12, 14주
CGI-S는 참가자의 현재 질병 상태의 중증도를 평가하기 위한 7점 임상 평가 척도로 정의되었습니다. 범위: 1(정상 - 전혀 아프지 않음) ~ 7(가장 심하게 아픈 참가자 중). 점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
8주(이중 눈가림 기준선) 및 9, 10, 12, 14주
11주차와 14주차의 Sheehan 과민성 척도(SIS) 총점에서 이중맹검 기준선으로부터의 변화
기간: 8주(이중 눈가림 기준선), 11주 및 14주
SIS는 과민성 증상과 관련하여 고통을 평가하는 것입니다. 과민성이 업무, 사회 및 가족 기능을 방해하는 정도도 질문합니다. 총 SIS 점수는 7개 항목의 합계입니다. 각 항목은 0(전혀 아님)에서 70(매우 높음)까지의 총 점수 범위에 대해 0-10의 척도로 평가됩니다. SIS는 또한 과민성으로 손상된 일수를 기록합니다.
8주(이중 눈가림 기준선), 11주 및 14주
11주차와 14주차의 Sheehan Disability Scale(SDS) 총점에서 이중맹검 기준선으로부터의 변화
기간: 8주(이중 눈가림 기준선), 11주 및 14주
SDS는 직장/학교, 사회 생활, 가족 생활/가정 책임을 포함한 기능 장애를 측정하는 자가 관리 도구로 정의됩니다. 항목은 0(전혀 손상되지 않음)에서 30(매우 손상됨)까지의 총 점수 범위에 대해 0-10 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다(0=전혀 손상되지 않음, 10=매우 손상됨).
8주(이중 눈가림 기준선), 11주 및 14주
11주차와 14주차에 Sheehan 장애 척도(SDS) 하위 척도 점수의 이중맹검 기준선에서 변경
기간: 8주(이중 눈가림 기준선), 11주 및 14주
SDS 하위 척도는 직장/학교, 사회 생활, 가족 생활/가정 책임의 3개 항목에서 기능 장애를 측정하는 자가 관리 도구로 정의됩니다. 항목은 0(전혀 손상되지 않음)에서 30(매우 손상됨)까지의 총 점수 범위에 대해 0-10 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
8주(이중 눈가림 기준선), 11주 및 14주
9주, 10주, 12주 및 14주차의 임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I) 총 점수
기간: 8주(이중 눈가림 기준선) 9, 10, 12 및 14주
CGI-I는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 범위의 7점 임상 평가 척도로 정의되었습니다. 개선은 척도에서 1점(매우 많이 개선됨), 2점(매우 개선됨) 또는 3점(최소 개선됨)으로 정의되었습니다. 점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
8주(이중 눈가림 기준선) 9, 10, 12 및 14주
9주차, 10주차, 12주차 및 14주차에 관해가 있는 참여자 수
기간: 9, 10, 12, 14주차
관해는 반응 + 10 이하의 절대 MADRS 총 점수 + 2 미만의 CGI-I 점수('많이' 또는 '매우 많이' 개선됨)로 정의되었습니다.
9, 10, 12, 14주차
9주차부터 14주차까지 반응을 보인 참여자 수
기간: 9주차부터 14주차까지
반응은 MADRS 총점에서 이중 맹검 기준선보다 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
9주차부터 14주차까지
인구 약동학
기간: 11, 12, 14주차
집단 약동학 분석에는 비선형 혼합 효과 모델링(NONMEM) 소프트웨어를 사용한 혼합 효과 모델링이 포함되었습니다. 이 분석의 목적은 CP-601,927에 대한 기본 집단 약동학 모델을 확립하고 집단 청소율의 개인 간 및 잔류 가변성과 약물 분포 용적을 결정하는 것이었습니다. 인구통계학적 변수(성별, 연령, 체중, 키 및 인종), 병용 약물, 변경된 간 및 신장 기능 측정치의 관계를 측정된 CP-601,927 농도에 맞추어 검사했습니다.
11, 12, 14주차
플라즈마 CP-601,927 농도
기간: 11, 12, 14주차
평균 및 표준 편차로 요약된 혈장 CP-601,927 농도 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
11, 12, 14주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sheehan Suicidality Tracking Scale(STS)
기간: 8주(이중 눈가림 기준선) 및 9~14주
Sheehan Suicidality Tracking Scale(STS)은 치료 관련 자살 생각과 행동을 측정합니다. 임상의가 관리하거나 참가자가 작성할 수 있습니다. 분석에 앞서 STS는 Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment(C-CASA) 범주에 매핑되었으며, 자살 완료, 자살 시도, 준비 행위, 자살 관념, 자해 행위, 자해 없음 등 9개 항목으로 구성되어 있습니다. 의도, 알 수 없는 치명적, 알 수 없는 치명적이지 않거나 기타 고의적이지 않음. C-CASA 항목에 매핑된 참가자가 보고되었습니다.
8주(이중 눈가림 기준선) 및 9~14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3331017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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