Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CP-601 927 masennuslääkehoidon tehostamisesta ja turvallisuudesta vakavassa masennuksessa

keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

SATUNNAISTUETTU VAIHE 2A, kaksoissokko, PLACEBO-OHJELMA TUTKIMUS CP-601 927 ANTIDEPRESSANTIHOIDON LISÄYKSEN TEHOKKUUDESTA JA TURVALLISUUDESTA VARAAN Masennukseen

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) Arvioida CP 601 927:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna masennuslääkehoidon (ADT) tehostamisessa potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikkoa (MADRS) käyttäen. 2) Arvioi CP 601 927:n turvallisuus ja siedettävyys ADT-potilailla, joilla on MDD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus lopetettiin välianalyysiin elokuussa 2011, koska turhuuden lopetuskriteerit täyttyivät. Ensisijaisella tehokkuusasteikolla ei tapahtunut tilastollisesti merkitsevää muutosta lääkkeen hyväksi. Oli hyvin pieni mahdollisuus, että lisätiedot voisivat muuttaa tutkimuksen kokonaistulosta. Kohteen turvallisuudesta ei ollut huolta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

297

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Southwestern Research Incorporated
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • William B. Backus Hospital Satellite Blood Draw
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02171
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • AccelRx Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Detroit Bio-Medical Laboratories, Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43609
        • Kettlie Joseph Daniels, MD, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • City Line Family Medicine
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania / Department of Psychiatry
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19136
        • Frankford Avenue Family Practice, PC
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Carolina Clinical Research Service LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9119
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Radiant Research, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah School of Medicine Department of Psychiatry Mood Disorders Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Health System / Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Mcguire Hall Annex
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Nelson Clinic
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0155
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Yhdysvallat, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti terveet 18–65-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien).
  • Potilailla on oltava ensisijainen nykyinen MDD-diagnoosi ilman psykoottisia piirteitä.
  • Potilaiden tulee saada jatkuvaa masennuslääkehoitoa seulonnan aikana. Nykyisen MDD-jakson keston on oltava vähintään 8 viikkoa ennen ilmoittautumista ilman riittävää vastetta hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä.
  • Potilaat, jotka käyttävät tupakkatuotteita.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
  • Hoito monoamiinioksidaasin estäjillä 10 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Raskaus tai imetys.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriokokeissa, EKG:ssa tai fyysisessä tai neurologisessa tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumetabletit suun kautta otettuna kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
CP-601 927
CP-601,927 1-2 mg kahdesti päivässä, suun kautta otettavat 1 mg tabletit, 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kaksoissokkoutetusta perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikossa (MADRS) – kokonaispisteet viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 8 (kaksoissokkoutetun perusviiva) ja viikko 14 (kaksoissokkovaiheen viikko 6)
MADRS mittaa masennusoireiden yleistä vakavuutta. MADRS:ssä oli 10 kohdan tarkistuslista. Kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on 0 (masennusoireet poissa) 60 (numeerisesti korkein masennusoireiden taso).
Viikko 8 (kaksoissokkoutetun perusviiva) ja viikko 14 (kaksoissokkovaiheen viikko 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kaksoissokkoutetusta perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikossa (MADRS) – kokonaispisteet viikoilla 9–13
Aikaikkuna: Viikko 8 (kaksoissokkoutettu lähtötaso) ja viikot 9–13
MADRS mittaa masennusoireiden yleistä vakavuutta. MADRS:ssä oli 10 kohdan tarkistuslista. Kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on 0 (masennusoireet poissa) 60 (numeerisesti korkein masennusoireiden taso).
Viikko 8 (kaksoissokkoutettu lähtötaso) ja viikot 9–13
Muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta Hamiltonin masennusasteikon 25 pisteessä (HAM-D25) – kokonaispistemäärä viikoilla 9–14
Aikaikkuna: Viikot 8 (kaksoissokkoperustainen) - 14
HAM-D25 on 25 pisteen versio asteikosta, jota käytetään arvioimaan erilaisia ​​masennusoireita, mukaan lukien masentunut mieliala, työ ja aktiviteetit, uni, itsemurha-ajattelu, psykomotorinen kiihtyneisyys/hidastus, ruokahalu, seksuaalinen kiinnostus, ahdistus, somaattiset oireet ja kognitiivisia oireita. HAM-D:n kohteet arvioitiin asteikolla 0-2 tai 0-4 kokonaispistemäärän numeerisella alueella 0 (masennusoireet puuttuvat) 72:een (numeerisesti korkein masennusoireiden taso).
Viikot 8 (kaksoissokkoperustainen) - 14
Muutos kaksoissokkoutetusta perusarvosta Bech Melancholia -alapistemäärässä viikoilla 9–14
Aikaikkuna: Viikot 8 (kaksoissokkoperustainen) - 14
Bech Melancholia on HAM-D:n melankoliaan liittyvien 6 kohteen (kohdat 1, 2, 7, 8, 10 ja 13) pisteiden summa. Kohteet on arvioitu asteikolla 0-4, korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vakavuutta. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-24.
Viikot 8 (kaksoissokkoperustainen) - 14
Muutos kaksoissokkoutetusta perustasosta kliinisen globaalin vaikutelman vakavuusasteella (CGI-S) viikoilla 9, 10, 12 ja 14
Aikaikkuna: Viikko 8 (kaksoissokkoutettu perusviiva) ja viikot 9, 10, 12, 14
CGI-S määriteltiin 7-pisteiseksi kliinikon arvioitavaksi asteikoksi osallistujan nykyisen sairauden tilan vakavuuden arvioimiseksi; vaihteluväli: 1 (normaali - ei ollenkaan sairas) - 7 (erittäin sairaiden osallistujien joukossa). Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Viikko 8 (kaksoissokkoutettu perusviiva) ja viikot 9, 10, 12, 14
Muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta Sheehan Irritability Scale (SIS) -kokonaispisteissä viikoilla 11 ja 14
Aikaikkuna: Viikot 8 (kaksoissokkoperusviiva), 11 ja 14
SIS:n on arvioitava kärsimys ärtyneisyysoireiden perusteella. Myös sitä, missä määrin ärtyneisyys häiritsee työtä, sosiaalista ja perhetoimintaa, kyseenalaistetaan. SIS-pisteet yhteensä on 7 kohteen summa. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-10, jolloin kokonaispistemäärä on 0 (ei ollenkaan) 70 (erittäin). SIS tallentaa myös ärtyneisyyden heikentämien päivien lukumäärän.
Viikot 8 (kaksoissokkoperusviiva), 11 ja 14
Muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärässä viikoilla 11 ja 14
Aikaikkuna: Viikot 8 (kaksoissokkoperusviiva), 11 ja 14
SDS määritellään itsehallinnolliseksi työkaluksi, joka mittaa toimintahäiriöitä, mukaan lukien työ/koulu, sosiaalinen elämä ja perhe-/kotivastuut. Kohteet on arvioitu asteikolla 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei ollenkaan heikentynyt, 10 = erittäin heikentynyt), ja kokonaispistemäärä on 0 (ei ollenkaan heikentynyt) 30 (erittäin heikentynyt).
Viikot 8 (kaksoissokkoperusviiva), 11 ja 14
Muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) alaskaalan pisteissä viikoilla 11 ja 14
Aikaikkuna: Viikot 8 (kaksoissokkoperusviiva), 11 ja 14
SDS-alaasteikko määritellään itseohjautuvaksi työkaluksi, joka mittaa toimintahäiriöitä kolmessa kohdassa, mukaan lukien työ/koulu, sosiaalinen elämä ja perhe-/kotivastuut. Kohteet on arvioitu asteikolla 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla, jolloin kokonaispistemäärä on 0 (ei lainkaan heikentynyt) 30 (erittäin heikentynyt).
Viikot 8 (kaksoissokkoperusviiva), 11 ja 14
Kliininen globaali impressio – paranemisen (CGI-I) kokonaispistemäärä viikoilla 9, 10, 12 ja 14
Aikaikkuna: Viikot 8 (kaksoissokkoutettu perusviiva) 9, 10, 12 ja 14
CGI-I määriteltiin 7-pisteiseksi kliinikon arvioitavaksi asteikoksi, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Parantuminen määriteltiin asteikolla pisteiksi 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut) tai 3 (minimaalinen parannus). Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Viikot 8 (kaksoissokkoutettu perusviiva) 9, 10, 12 ja 14
Niiden osallistujien määrä, joilla on remissio viikoilla 9, 10, 12 ja 14
Aikaikkuna: Viikot 9, 10, 12 ja 14
Remissio määriteltiin vasteena plus absoluuttinen MADRS-kokonaispistemäärä, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin 10 plus CGI-I-pistemäärä alle 2 ("paljon" tai "erittäin" parantunut).
Viikot 9, 10, 12 ja 14
Vastauksen saaneiden osallistujien määrä viikoilla 9–14
Aikaikkuna: Viikot 9-14
Vaste määriteltiin yli 50 prosentin vähennykseksi kaksoissokkoutettuun lähtötasoon verrattuna MADRS-kokonaispisteissä.
Viikot 9-14
Populaatiofarmakokinetiikka
Aikaikkuna: Viikot 11, 12 ja 14
Populaatiofarmakokineettinen analyysi sisälsi sekavaikutusten mallintamisen käyttämällä epälineaarista sekavaikutusten mallinnusohjelmistoa (NONMEM). Tämän analyysin tarkoituksena oli luoda peruspopulaatiofarmakokineettinen malli CP-601 927:lle ja määrittää yksilöiden välinen ja jäännösvaihtelu populaation puhdistumassa ja lääkkeen jakautumistilavuudessa. Demografisten muuttujien (sukupuoli, ikä, ruumiinpaino, pituus ja etnisyys), samanaikaisten lääkkeiden sekä maksan ja munuaisten toiminnan muuttumisen mittareiden suhdetta tutkittiin sovittamalla mitatut CP-601 927-pitoisuudet
Viikot 11, 12 ja 14
Plasman CP-601 927 pitoisuus
Aikaikkuna: Viikot 11, 12 ja 14
Verinäytteet kerättiin plasman CP-601 927-konsentraatioanalyysiä varten, josta tehtiin yhteenveto keskiarvon ja keskihajonnan perusteella.
Viikot 11, 12 ja 14

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS)
Aikaikkuna: Viikko 8 (kaksoissokkoutettu lähtötaso) ja viikot 9–14
Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS) mittaa hoidon aikana syntyviä itsemurha-ajatuksia ja käyttäytymistä. Sen voi antaa kliinikko tai sen voi täyttää osallistuja. Ennen analyysiä STS kartoitettiin Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) -kategorioihin, jossa on 9 kohtaa, mukaan lukien suoritettu itsemurha, itsemurhayritys, valmistelevat toimet, itsemurha-ajatukset, itsensä vahingoittava käyttäytyminen, itsetuhoinen ei. tahallinen, tuntematon kuolemaan johtava, tuntematon ei-kuolemaan johtava tai muu ei tahallinen. Osallistujat, jotka oli kartoitettu C-CASA-kohteisiin, raportoitiin.
Viikko 8 (kaksoissokkoutettu lähtötaso) ja viikot 9–14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3331017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa