Un estudio de la eficacia y seguridad de CP-601,927 Aumento de la terapia antidepresiva en la depresión mayor
7 de abril de 2021 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO ALEATORIZADO DE FASE 2A, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE CP-601,927 AUMENTO DE LA TERAPIA ANTIDEPRESIVA EN LA DEPRESIÓN MAYOR
Los objetivos principales de este estudio son: 1) Evaluar la eficacia de CP 601,927 en comparación con el placebo en el aumento de la terapia antidepresiva (ADT) en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS).
2) Evaluar la seguridad y tolerabilidad de CP 601,927 en pacientes con MDD en ADT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se detuvo en el análisis intermedio en agosto de 2011, ya que se cumplieron los criterios de detención por inutilidad.
No hubo cambios estadísticamente significativos en la escala de eficacia primaria a favor del fármaco.
Hubo una posibilidad muy pequeña de que cualquier dato adicional pudiera cambiar el resultado general del estudio.
No hubo preocupaciones con respecto a la seguridad de los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
297
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Southwestern Research Incorporated
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Radiant Research, Inc.
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-
Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- William B. Backus Hospital Satellite Blood Draw
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- AMR-Baber Research Inc.
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC.
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Clinco
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
- Louisiana Clinical Research, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02171
- Massachusetts General Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- AccelRx Research
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Detroit Bio-Medical Laboratories, Inc.
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-
Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
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New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Neurology and Neuroscience Center of Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43609
- Kettlie Joseph Daniels, MD, Inc.
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- City Line Family Medicine
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania / Department of Psychiatry
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19136
- Frankford Avenue Family Practice, PC
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Lincoln Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Carolina Clinical Research Service LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9119
- University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Insite clinical research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Radiant Research, Inc
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah School of Medicine Department of Psychiatry Mood Disorders Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System / Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Mcguire Hall Annex
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Nelson Clinic
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0155
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
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-
Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
- Northbrooke Research Center
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Dean Foundation for Health, Research and Education
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres médicamente sanos de 18 a 65 años (inclusive).
- Los pacientes deben tener un diagnóstico primario actual de MDD sin características psicóticas.
- Los pacientes deben estar recibiendo terapia antidepresiva en curso en el momento de la selección. La duración del episodio actual de MDD debe ser de al menos 8 semanas antes de la inscripción sin una respuesta adecuada al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
- Pacientes que consumen productos del tabaco.
- Abuso o dependencia de alcohol o sustancias.
- Tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa dentro de las 10 semanas posteriores a la inscripción.
- Embarazo o lactancia.
- Anomalías clínicamente significativas en pruebas de laboratorio, electrocardiograma o examen físico o neurológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Comprimidos de placebo correspondientes, tomados por vía oral, dos veces al día, durante 6 semanas.
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Experimental: Tratamiento Activo
CP-601.927
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CP-601,927 1-2 mg dos veces al día, comprimidos orales de 1 mg, durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio doble ciego en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) - Puntaje total en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 8 (línea base doble ciego) y semana 14 (semana 6 de la fase doble ciego)
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MADRS mide la gravedad general de los síntomas depresivos.
El MADRS tenía una lista de verificación de 10 elementos.
Los elementos se califican en una escala de 0 a 6, para un rango numérico total de puntajes de 0 (ausencia de síntomas depresivos) a 60 (nivel numéricamente más alto de síntomas depresivos).
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Semana 8 (línea base doble ciego) y semana 14 (semana 6 de la fase doble ciego)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio doble ciego en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) - Puntaje total en las semanas 9 a 13
Periodo de tiempo: Semana 8 (línea base doble ciego) y semanas 9 a 13
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MADRS mide la gravedad general de los síntomas depresivos.
El MADRS tenía una lista de verificación de 10 elementos.
Los elementos se califican en una escala de 0 a 6, para un rango numérico total de puntajes de 0 (ausencia de síntomas depresivos) a 60 (nivel numéricamente más alto de síntomas depresivos).
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Semana 8 (línea base doble ciego) y semanas 9 a 13
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Cambio desde el inicio doble ciego en la escala de depresión de Hamilton de 25 ítems (HAM-D25) - Puntaje total en las semanas 9 a 14
Periodo de tiempo: Semanas 8 (línea de base doble ciego) a 14
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La HAM-D25 es la versión de 25 ítems de una escala que se utiliza para evaluar la variedad de síntomas depresivos, incluidos el estado de ánimo depresivo, el trabajo y las actividades, el sueño, los pensamientos suicidas, la agitación/retraso psicomotor, el apetito, el interés sexual, la ansiedad, los síntomas somáticos y síntomas cognitivos.
Los elementos de la HAM-D se calificaron en una escala de 0-2 o 0-4, para un rango numérico total de puntajes de 0 (ausencia de síntomas depresivos) a 72 (nivel numéricamente más alto de síntomas depresivos).
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Semanas 8 (línea de base doble ciego) a 14
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Cambio desde el inicio doble ciego en la puntuación de la subescala de melancolía de Bech en las semanas 9 a 14
Periodo de tiempo: Semanas 8 (línea de base doble ciego) a 14
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El Bech Melancholia es la suma de las puntuaciones de 6 ítems (ítems 1, 2, 7, 8, 10 y 13) pertenecientes a la melancolía dentro de HAM-D.
Los ítems se califican en una escala de 0 a 4; las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad.
La puntuación total posible es 0-24.
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Semanas 8 (línea de base doble ciego) a 14
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Cambio desde el inicio doble ciego en la impresión clínica global: gravedad (CGI-S) en las semanas 9, 10, 12 y 14
Periodo de tiempo: Semana 8 (línea base doble ciego) y semanas 9, 10, 12, 14
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CGI-S se definió como una escala calificada por un médico de 7 puntos para evaluar la gravedad del estado de enfermedad actual del participante; rango: 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los participantes más gravemente enfermos).
Puntuación más alta = más afectados.
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Semana 8 (línea base doble ciego) y semanas 9, 10, 12, 14
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Cambio desde el inicio doble ciego en la puntuación total de la escala de irritabilidad de Sheehan (SIS) en las semanas 11 y 14
Periodo de tiempo: Semanas 8 (línea de base doble ciego), 11 y 14
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El SIS es para calificar el sufrimiento con respecto a los síntomas de irritabilidad.
También se cuestiona el grado en que la irritabilidad interfiere con la función laboral, social y familiar.
La puntuación total del SIS es la suma de 7 ítems.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 10, para un rango numérico total de puntajes de 0 (nada) a 70 (extremadamente).
El SIS también registra el número de días afectados por la irritabilidad.
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Semanas 8 (línea de base doble ciego), 11 y 14
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Cambio desde el inicio doble ciego en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) en las semanas 11 y 14
Periodo de tiempo: Semanas 8 (línea de base doble ciego), 11 y 14
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SDS se define como una herramienta autoadministrada que mide el deterioro funcional, incluido el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar/responsabilidades del hogar.
Los elementos se clasifican en una escala analógica visual de 0 a 10 (0 = nada deficiente, 10 = extremadamente deficiente), para un rango numérico total de puntajes de 0 (sin ningún impedimento) a 30 (extremadamente deficiente).
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Semanas 8 (línea de base doble ciego), 11 y 14
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Cambio desde el inicio doble ciego en la puntuación de la subescala de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) en las semanas 11 y 14
Periodo de tiempo: Semanas 8 (línea de base doble ciego), 11 y 14
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La subescala SDS se define como una herramienta autoadministrada que mide el deterioro funcional en 3 ítems que incluyen trabajo/escuela, vida social y vida familiar/responsabilidades del hogar.
Los ítems se califican en una escala de 0 a 10 en una escala analógica visual, para un rango numérico total de puntajes de 0 (ningún impedimento) a 30 (extremadamente impedimento).
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Semanas 8 (línea de base doble ciego), 11 y 14
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Impresión clínica global: mejora (CGI-I) Puntuación total en las semanas 9, 10, 12 y 14
Periodo de tiempo: Semanas 8 (línea base doble ciego) 9, 10, 12 y 14
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CGI-I se definió como una escala calificada por un médico de 7 puntos que va de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor).
La mejora se definió como una puntuación de 1 (muy mejorada), 2 (mucha mejora) o 3 (mínimamente mejorada) en la escala.
Puntuación más alta = más afectados.
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Semanas 8 (línea base doble ciego) 9, 10, 12 y 14
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Número de participantes con remisión en las semanas 9, 10, 12 y 14
Periodo de tiempo: Semanas 9, 10, 12 y 14
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La remisión se definió como la respuesta más una puntuación total absoluta de MADRS menor o igual a 10 más una puntuación CGI-I menor que 2 ("mucha" o "mucha" mejoría).
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Semanas 9, 10, 12 y 14
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Número de participantes con respuesta en las semanas 9 a 14
Periodo de tiempo: Semanas 9 a 14
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La respuesta se definió como una reducción superior al 50 por ciento desde el inicio doble ciego en la puntuación total de MADRS.
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Semanas 9 a 14
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Farmacocinética poblacional
Periodo de tiempo: Semanas 11,12 y 14
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El análisis farmacocinético de la población involucró el modelado de efectos mixtos utilizando el software de modelado de efectos mixtos no lineales (NONMEM).
La intención de este análisis fue establecer un modelo farmacocinético poblacional básico para CP-601,927 y determinar la variabilidad interindividual y residual en la eliminación de la población y el volumen de distribución del fármaco.
Se examinó la relación de las variables demográficas (género, edad, peso corporal, altura y etnia), los medicamentos concomitantes y las medidas de alteración de la función hepática y renal ajustando las concentraciones medidas de CP-601,927
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Semanas 11,12 y 14
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Concentración de plasma CP-601,927
Periodo de tiempo: Semana 11, 12 y 14
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de la concentración de CP-601,927 en plasma, que se resumió mediante la media y la desviación estándar.
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Semana 11, 12 y 14
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La escala de seguimiento de tendencias suicidas de Sheehan (STS)
Periodo de tiempo: Semana 8 (línea base doble ciego) y semanas 9 a 14
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La Escala de Seguimiento de Suicidalidad de Sheehan (STS, por sus siglas en inglés) mide la ideación suicida emergente del tratamiento, así como los comportamientos.
Puede ser administrado por un médico o completado por un participante.
Antes del análisis, el STS se asignó a las categorías del Algoritmo de Clasificación de Evaluación del Suicidio de Columbia (C-CASA), que tiene 9 elementos que incluyen suicidio consumado, intento de suicidio, actos preparatorios, ideación suicida, comportamiento auto agresivo, auto daño no intencional, desconocido fatal, desconocido no fatal u otro no deliberado.
Se informaron los participantes que fueron asignados a elementos C-CASA.
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Semana 8 (línea base doble ciego) y semanas 9 a 14
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- A3331017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
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Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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