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CP-601,927 增强重度抑郁症抗抑郁治疗的有效性和安全性研究

2021年4月7日 更新者：Pfizer

一项关于 CP-601,927 增强抗抑郁药治疗重度抑郁症的疗效和安全性的随机 2A 期、双盲、安慰剂对照研究

本研究的主要目的是：1) 使用蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评估 CP 601,927 与安慰剂相比在增强重度抑郁症 (MDD) 患者的抗抑郁治疗 (ADT) 方面的疗效。 2) 评估 CP 601,927 在 MDD 患者中使用 ADT 的安全性和耐受性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究在 2011 年 8 月的中期分析中停止，因为满足了无效的停止标准。 有利于该药物的主要疗效量表没有统计学上的显着变化。 任何额外数据改变研究总体结果的可能性很小。 没有关于受试者安全的担忧。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

297

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • Southwestern Research Incorporated
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • National City、California、美国、91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • William B. Backus Hospital Satellite Blood Draw
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、美国、60563
        • AMR-Baber Research Inc.
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Terre Haute、Indiana、美国、47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • New Orleans、Louisiana、美国、70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • Shreveport、Louisiana、美国、71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02171
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River、Massachusetts、美国、02721
        • AccelRx Research
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48307
        • Detroit Bio-Medical Laboratories, Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
      • Fresh Meadows、New York、美国、11366
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43609
        • Kettlie Joseph Daniels, MD, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • City Line Family Medicine
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania / Department of Psychiatry
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19136
        • Frankford Avenue Family Practice, PC
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Carolina Clinical Research Service LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9119
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Radiant Research, Inc
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah School of Medicine Department of Psychiatry Mood Disorders Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Health System / Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Mcguire Hall Annex
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Nelson Clinic
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0155
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Brown Deer、Wisconsin、美国、53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton、Wisconsin、美国、53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18-65 岁（含）之间的健康男性或女性。
  • 患者必须有没有精神病特征的 MDD 的主要当前诊断。
  • 患者必须在筛选时接受持续的抗抑郁治疗。 当前 MDD 发作的持续时间必须至少为入组前 8 周，且对治疗没有充分反应。

排除标准：

  • 患有其他精神疾病的患者。
  • 使用烟草制品的患者。
  • 酒精或药物滥用或依赖。
  • 入组后 10 周内用单胺氧化酶抑制剂治疗。
  • 怀孕或哺乳。
  • 实验室检查、心电图或身体或神经系统检查有临床意义的异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
匹配的安慰剂药片，口服，每天两次，持续 6 周。
实验性的：积极治疗
CP-601,927
药品：CP-601,927
CP-601,927 1-2 毫克，每天两次，口服 1 毫克片剂，持续 6 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 双盲基线的变化 - 第 14 周的总分
大体时间：第 8 周（双盲基线）和第 14 周（双盲阶段第 6 周）
MADRS 衡量抑郁症状的总体严重程度。 MADRS 有一个 10 项清单。 项目按照 0-6 的等级进行评分，总分数范围从 0（没有抑郁症状）到 60（抑郁症状的数值最高水平）。
第 8 周（双盲基线）和第 14 周（双盲阶段第 6 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 双盲基线的变化 - 第 9 周至第 13 周的总分
大体时间：第 8 周（双盲基线）和第 9 周至第 13 周
MADRS 衡量抑郁症状的总体严重程度。 MADRS 有一个 10 项清单。 项目按照 0-6 的等级进行评分，总分数范围从 0（没有抑郁症状）到 60（抑郁症状的数值最高水平）。
第 8 周（双盲基线）和第 9 周至第 13 周
汉密尔顿抑郁量表 25 项 (HAM-D25) 双盲基线的变化 - 第 9 周至第 14 周的总分
大体时间：第 8 周（双盲基线）至第 14 周
HAM-D25 是量表的 25 项版本，用于评估抑郁症状的范围，包括抑郁情绪、工作和活动、睡眠、自杀念头、精神运动性激越/迟滞、食欲、性兴趣、焦虑、躯体症状和认知症状。 HAM-D 上的项目按 0-2 或 0-4 的等级进行评分，总分数范围从 0（没有抑郁症状）到 72（抑郁症状的数值最高水平）。
第 8 周（双盲基线）至第 14 周
第 9 周至第 14 周 Bech 忧郁症分量表评分相对于双盲基线的变化
大体时间：第 8 周（双盲基线）至第 14 周
Bech 忧郁症是与 HAM-D 中的忧郁症有关的 6 个项目（第 1、2、7、8、10 和 13 项）的得分总和。 这些项目按 0-4 的等级进行评分，分数越高表示严重程度越高。 总可能得分为 0-24。
第 8 周（双盲基线）至第 14 周
第 9、10、12 和 14 周时临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 相对于双盲基线的变化
大体时间：第 8 周（双盲基线）和第 9、10、12、14 周
CGI-S 被定义为 7 点临床医生评定量表，以评估参与者当前疾病状态的严重程度；范围：1（正常 - 根本没有生病）到 7（在病情最严重的参与者中）。 分数越高 = 影响越大。
第 8 周（双盲基线）和第 9、10、12、14 周
第 11 周和第 14 周 Sheehan 易怒量表 (SIS) 总分相对于双盲基线的变化
大体时间：第 8 周（双盲基线）、第 11 周和第 14 周
SIS 将根据易怒症状对痛苦进行评级。 易怒对工作、社交和家庭功能的影响程度也受到质疑。 SIS 总分是 7 个项目的总和。 每个项目都按照 0-10 的等级进行评分，总分数范围从 0（完全没有）到 70（非常）。 SIS 还记录了因烦躁而受损的天数。
第 8 周（双盲基线）、第 11 周和第 14 周
第 11 周和第 14 周 Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分相对于双盲基线的变化
大体时间：第 8 周（双盲基线）、第 11 周和第 14 周
SDS 被定义为一种自我管理的工具，用于测量功能障碍，包括工作/学校、社交生活和家庭生活/家庭责任。 项目按 0-10 视觉模拟量表（0 = 完全没有受损，10 = 极度受损）进行评分，总分数范围从 0（完全没有受损）到 30（极度受损）。
第 8 周（双盲基线）、第 11 周和第 14 周
第 11 周和第 14 周 Sheehan 残疾量表 (SDS) 子量表分数相对于双盲基线的变化
大体时间：第 8 周（双盲基线）、第 11 周和第 14 周
SDS 子量表被定义为一种自我管理的工具，用于测量 3 项功能障碍，包括工作/学校、社交生活和家庭生活/家庭责任。 项目按 0-10 视觉模拟量表进行评分，总分数范围从 0（完全没有受损）到 30（极度受损）。
第 8 周（双盲基线）、第 11 周和第 14 周
第 9、10、12 和 14 周的临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 总分
大体时间：第 8 周（双盲基线）第 9、10、12 和 14 周
CGI-I 被定义为 7 点临床医生评分量表，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。 改进被定义为量表上的 1 分（很大改进）、2 分（很大改进）或 3 分（最低限度改进）。 分数越高 = 影响越大。
第 8 周（双盲基线）第 9、10、12 和 14 周
第 9、10、12 和 14 周时病情缓解的参与者人数
大体时间：第 9、10、12 和 14 周
缓解被定义为响应加上小于或等于 10 的绝对 MADRS 总分加上小于 2 的 CGI-I 分数（“很多”或“非常多”改善）。
第 9、10、12 和 14 周
在第 9 周到第 14 周有反应的参与者人数
大体时间：第 9 周到第 14 周
反应被定义为 MADRS 总分比双盲基线减少 50% 以上。
第 9 周到第 14 周
群体药代动力学
大体时间：第 11、12 和 14 周
群体药代动力学分析涉及使用非线性混合效应建模 (NONMEM) 软件的混合效应建模。 该分析的目的是为 CP-601,927 建立一个基本的群体药代动力学模型，并确定群体清除率和药物分布容积的个体间和残留变异性。 通过拟合测量的 CP-601,927 浓度检查人口统计学变量（性别、年龄、体重、身高和种族）、合并用药和肝肾功能改变措施的关系
第 11、12 和 14 周
血浆 CP-601,927 浓度
大体时间：第 11、12 和 14 周
收集血样用于血浆 CP-601,927 浓度分析，通过平均值和标准偏差总结。
第 11、12 和 14 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Sheehan 自杀追踪量表 (STS)
大体时间：第 8 周（双盲基线）和第 9 周至第 14 周
Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS) 测量治疗中出现的自杀意念和行为。 它可以由临床医生管理或由参与者填写。 分析前，将STS映射到哥伦比亚自杀评估分类算法（C-CASA）类别中，包括完成自杀、自杀未遂、准备行为、自杀意念、自伤行为、自伤无9项。意图，未知致命，未知非致命或其他非故意。 报告了映射到 C-CASA 项目的参与者。
第 8 周（双盲基线）和第 9 周至第 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年6月14日

初级完成 (实际的)

2011年9月12日

研究完成 (实际的)

2011年9月12日

研究注册日期

首次提交

2010年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月1日

首次发布 (估计)

2010年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月7日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A3331017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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