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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der CP-601.927-Augmentation der Antidepressivum-Therapie bei schwerer Depression

7. April 2021 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2A-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der CP-601.927-Augmentation der Antidepressiva-Therapie bei schweren Depressionen

Die Hauptziele dieser Studie sind: 1) Bewertung der Wirksamkeit von CP 601.927 im Vergleich zu Placebo bei der Verstärkung der Antidepressivum-Therapie (ADT) bei Patienten mit Major Depressive Disorder (MDD) anhand der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). 2) Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von CP 601.927 bei Patienten mit MDD unter ADT.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde bei der Zwischenanalyse im August 2011 abgebrochen, da die Abbruchkriterien für Sinnlosigkeit erfüllt waren. Auf der primären Wirksamkeitsskala gab es keine statistisch signifikante Veränderung zugunsten des Arzneimittels. Es bestand eine sehr geringe Wahrscheinlichkeit, dass zusätzliche Daten das Gesamtergebnis der Studie verändern könnten. Es gab keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Southwestern Research Incorporated
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • William B. Backus Hospital Satellite Blood Draw
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02171
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • AccelRx Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Detroit Bio-Medical Laboratories, Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43609
        • Kettlie Joseph Daniels, MD, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • City Line Family Medicine
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania / Department of Psychiatry
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19136
        • Frankford Avenue Family Practice, PC
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Carolina Clinical Research Service LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9119
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Radiant Research, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah School of Medicine Department of Psychiatry Mood Disorders Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System / Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Mcguire Hall Annex
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Nelson Clinic
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0155
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich).
  • Bei den Patienten muss eine aktuelle Primärdiagnose einer MDD ohne psychotische Merkmale vorliegen.
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt des Screenings eine laufende antidepressive Therapie erhalten. Die Dauer der aktuellen MDD-Episode muss mindestens 8 Wochen vor der Einschreibung betragen, ohne dass ausreichend auf die Behandlung angesprochen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen.
  • Patienten, die Tabakprodukte konsumieren.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Behandlung mit einem Monoaminoxidasehemmer innerhalb von 10 Wochen nach der Einschreibung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Klinisch signifikante Anomalien bei Labortests, Elektrokardiogrammen oder körperlichen oder neurologischen Untersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Passende Placebo-Tabletten, die 6 Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen werden.
Experimental: Aktive Behandlung
CP-601.927
Arzneimittel: CP-601.927
CP-601.927 1-2 mg zweimal täglich, orale 1-mg-Tabletten, für 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert in der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) – Gesamtpunktzahl in Woche 14
Zeitfenster: Woche 8 (doppelblinde Baseline) und Woche 14 (Woche 6 der doppelblinden Phase)
MADRS misst die Gesamtschwere depressiver Symptome. Das MADRS verfügte über eine Checkliste mit 10 Punkten. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was einem gesamten numerischen Bewertungsbereich von 0 (keine depressiven Symptome) bis 60 (numerisch höchstes Maß an depressiven Symptomen) entspricht.
Woche 8 (doppelblinde Baseline) und Woche 14 (Woche 6 der doppelblinden Phase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert in der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) – Gesamtpunktzahl in den Wochen 9 bis 13
Zeitfenster: Woche 8 (doppelblinde Baseline) und Woche 9 bis 13
MADRS misst die Gesamtschwere depressiver Symptome. Das MADRS verfügte über eine Checkliste mit 10 Punkten. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was einem gesamten numerischen Bewertungsbereich von 0 (keine depressiven Symptome) bis 60 (numerisch höchstes Maß an depressiven Symptomen) entspricht.
Woche 8 (doppelblinde Baseline) und Woche 9 bis 13
Änderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert in der 25-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAM-D25) – Gesamtpunktzahl in den Wochen 9 bis 14
Zeitfenster: Wochen 8 (doppelblinde Baseline) bis 14
Der HAM-D25 ist die 25-Punkte-Version einer Skala zur Beurteilung des Spektrums depressiver Symptome, einschließlich depressiver Stimmung, Arbeit und Aktivitäten, Schlaf, Selbstmordgedanken, psychomotorischer Unruhe/Retardierung, Appetit, sexuelles Interesse, Angstzustände, somatische Symptome usw kognitive Symptome. Die Punkte im HAM-D wurden auf einer Skala von 0-2 oder 0-4 bewertet, was einem gesamten numerischen Bewertungsbereich von 0 (keine depressiven Symptome) bis 72 (numerisch höchstes Maß an depressiven Symptomen) entspricht.
Wochen 8 (doppelblinde Baseline) bis 14
Änderung des Bech-Melancholie-Subskalen-Scores gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert in den Wochen 9 bis 14
Zeitfenster: Wochen 8 (doppelblinde Baseline) bis 14
Die Bech-Melancholie ist die Summe der Bewertungen zu 6 Items (Items 1, 2, 7, 8, 10 und 13), die sich auf Melancholie innerhalb von HAM-D beziehen. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad widerspiegeln. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0-24.
Wochen 8 (doppelblinde Baseline) bis 14
Änderung des klinischen globalen Eindrucks – Schweregrad (CGI-S) gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert in den Wochen 9, 10, 12 und 14
Zeitfenster: Woche 8 (doppelblinde Baseline) und Wochen 9, 10, 12, 14
CGI-S wurde als von Ärzten bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere des aktuellen Krankheitszustands des Teilnehmers definiert. Bereich: 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern). Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Woche 8 (doppelblinde Baseline) und Wochen 9, 10, 12, 14
Änderung des Gesamtscores der Sheehan Irritability Scale (SIS) gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert in den Wochen 11 und 14
Zeitfenster: Wochen 8 (doppelblinde Basislinie), 11 und 14
Das SIS soll Leiden hinsichtlich Reizbarkeitssymptomen bewerten. Es wird auch abgefragt, inwieweit Reizbarkeit die beruflichen, sozialen und familiären Funktionen beeinträchtigt. Der SIS-Gesamtwert ist die Summe von 7 Items. Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, was einem numerischen Gesamtbewertungsbereich von 0 (überhaupt nicht) bis 70 (extrem) entspricht. Das SIS erfasst auch die Anzahl der durch Reizbarkeit beeinträchtigten Tage.
Wochen 8 (doppelblinde Basislinie), 11 und 14
Änderung des Gesamtscores der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert in den Wochen 11 und 14
Zeitfenster: Wochen 8 (doppelblinde Basislinie), 11 und 14
SDS ist definiert als ein selbst verabreichtes Instrument, das funktionelle Beeinträchtigungen misst, einschließlich Arbeit/Schule, soziales Leben und Familienleben/häusliche Pflichten. Die Punkte werden auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet (0 = überhaupt nicht beeinträchtigt, 10 = extrem beeinträchtigt), was einen numerischen Gesamtbewertungsbereich von 0 (überhaupt nicht beeinträchtigt) bis 30 (extrem beeinträchtigt) ergibt.
Wochen 8 (doppelblinde Basislinie), 11 und 14
Änderung des Subskalenwerts der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert in den Wochen 11 und 14
Zeitfenster: Wochen 8 (doppelblinde Basislinie), 11 und 14
Die SDS-Subskala ist als ein selbstverwaltetes Instrument definiert, das die funktionelle Beeinträchtigung in drei Punkten misst, darunter Arbeit/Schule, soziales Leben und Familienleben/häusliche Pflichten. Die Punkte werden auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, was einen numerischen Gesamtbewertungsbereich von 0 (überhaupt nicht beeinträchtigt) bis 30 (extrem beeinträchtigt) ergibt.
Wochen 8 (doppelblinde Basislinie), 11 und 14
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I) Gesamtpunktzahl in den Wochen 9, 10, 12 und 14
Zeitfenster: Wochen 8 (doppelblinde Basislinie), 9, 10, 12 und 14
CGI-I wurde als eine vom Arzt bewertete 7-Punkte-Skala definiert, die von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter) reichte. Eine Verbesserung wurde als eine Bewertung von 1 (sehr stark verbessert), 2 (stark verbessert) oder 3 (geringfügig verbessert) auf der Skala definiert. Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Wochen 8 (doppelblinde Basislinie), 9, 10, 12 und 14
Anzahl der Teilnehmer mit Remission in den Wochen 9, 10, 12 und 14
Zeitfenster: Wochen 9, 10, 12 und 14
Remission wurde als Reaktion plus einem absoluten MADRS-Gesamtscore von kleiner oder gleich 10 plus einem CGI-I-Score von weniger als 2 („stark“ oder „sehr stark“ verbessert) definiert.
Wochen 9, 10, 12 und 14
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort in den Wochen 9 bis 14
Zeitfenster: Wochen 9 bis 14
Das Ansprechen wurde als eine Reduzierung des MADRS-Gesamtscores um mehr als 50 Prozent gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert definiert.
Wochen 9 bis 14
Populationspharmakokinetik
Zeitfenster: Wochen 11, 12 und 14
Die Analyse der Populationspharmakokinetik umfasste die Modellierung gemischter Effekte mithilfe der Software Nonlinear Mixed Effects Modeling (NONMEM). Ziel dieser Analyse war es, ein grundlegendes pharmakokinetisches Populationsmodell für CP-601.927 zu erstellen und die interindividuelle und verbleibende Variabilität der Populations-Clearance und des Verteilungsvolumens des Arzneimittels zu bestimmen. Der Zusammenhang zwischen demografischen Variablen (Geschlecht, Alter, Körpergewicht, Größe und ethnische Zugehörigkeit), Begleitmedikamenten und Messungen der veränderten Leber- und Nierenfunktion wurde durch Anpassung der gemessenen CP-601.927-Konzentrationen untersucht
Wochen 11, 12 und 14
Plasma-CP-601.927-Konzentration
Zeitfenster: Woche 11, 12 und 14
Zur Analyse der Plasma-CP-601.927-Konzentration wurden Blutproben entnommen, die anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung zusammengefasst wurden.
Woche 11, 12 und 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS)
Zeitfenster: Woche 8 (doppelblinde Baseline) und Woche 9 bis 14
Die Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS) misst behandlungsbedingte Suizidgedanken und -verhalten. Es kann von einem Arzt durchgeführt oder von einem Teilnehmer ausgefüllt werden. Vor der Analyse wurde der STS den Kategorien des Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) zugeordnet, der 9 Punkte umfasst, darunter vollendeter Selbstmord, Selbstmordversuch, vorbereitende Handlungen, Selbstmordgedanken, selbstverletzendes Verhalten, selbstverletzendes Verhalten Vorsatz, unbekannter Todesfall, unbekannter, nicht tödlicher oder sonstiger nicht vorsätzlicher Vorsatz. Es wurden Teilnehmer gemeldet, denen C-CASA-Elemente zugeordnet waren.
Woche 8 (doppelblinde Baseline) und Woche 9 bis 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3331017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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