Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности CP-601,927 в качестве дополнения к терапии антидепрессантами при глубокой депрессии

7 апреля 2021 г. обновлено: Pfizer

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ФАЗА 2А, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ СР-601,927 ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ТЕРАПИИ АНТИДЕПРЕССАНТАМИ ПРИ БОЛЬШОЙ ДЕПРЕССИИ

Основными целями этого исследования являются: 1) Оценить эффективность CP 601,927 по сравнению с плацебо при усилении терапии антидепрессантами (ADT) у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) с использованием рейтинговой шкалы депрессии Монтгомери Асберга (MADRS). 2) Оценить безопасность и переносимость CP 601,927 у пациентов с БДР на ГТ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было остановлено на промежуточном анализе в августе 2011 г., так как были соблюдены критерии остановки по бесполезности. Статистически значимого изменения по шкале первичной эффективности в пользу препарата не произошло. Вероятность того, что любые дополнительные данные могут изменить общий результат исследования, была очень мала. Не было никаких опасений относительно безопасности объекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

297

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Southwestern Research Incorporated
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • William B. Backus Hospital Satellite Blood Draw
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02171
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • AccelRx Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Detroit Bio-Medical Laboratories, Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11366
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43609
        • Kettlie Joseph Daniels, MD, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • City Line Family Medicine
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania / Department of Psychiatry
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19136
        • Frankford Avenue Family Practice, PC
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Carolina Clinical Research Service LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9119
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Radiant Research, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah School of Medicine Department of Psychiatry Mood Disorders Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Health System / Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Mcguire Hall Annex
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Nelson Clinic
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0155
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые с медицинской точки зрения мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
  • Пациенты должны иметь первичный текущий диагноз БДР без психотических особенностей.
  • Пациенты должны получать постоянную терапию антидепрессантами во время скрининга. Продолжительность текущего эпизода БДР должна быть не менее 8 недель до включения в исследование без адекватного ответа на лечение.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими психическими расстройствами.
  • Пациенты, употребляющие табачные изделия.
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость.
  • Лечение ингибитором моноаминоксидазы в течение 10 недель после зачисления.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Клинически значимые отклонения в лабораторных тестах, электрокардиограмме, физикальном или неврологическом обследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо, принимаемые перорально два раза в день в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активное лечение
СР-601,927
Лекарство: СР-601,927
CP-601,927 1-2 мг два раза в день, таблетки по 1 мг перорально, в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с двойным слепым исходным уровнем по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) — общий балл на 14-й неделе
Временное ограничение: 8-я неделя (двойной слепой исходный уровень) и 14-я неделя (6-я неделя двойного слепого этапа)
MADRS измеряет общую тяжесть симптомов депрессии. В MADRS был контрольный список из 10 пунктов. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 6 с общим числовым диапазоном баллов от 0 (депрессивные симптомы отсутствуют) до 60 (численно наивысший уровень депрессивных симптомов).
8-я неделя (двойной слепой исходный уровень) и 14-я неделя (6-я неделя двойного слепого этапа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с двойным слепым исходным уровнем по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) — общий балл на неделях с 9 по 13
Временное ограничение: Неделя 8 (двойной слепой исходный уровень) и недели с 9 по 13
MADRS измеряет общую тяжесть симптомов депрессии. В MADRS был контрольный список из 10 пунктов. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 6 с общим числовым диапазоном баллов от 0 (депрессивные симптомы отсутствуют) до 60 (численно наивысший уровень депрессивных симптомов).
Неделя 8 (двойной слепой исходный уровень) и недели с 9 по 13
Изменение по сравнению с двойным слепым исходным уровнем по шкале депрессии Гамильтона, 25 пунктов (HAM-D25) — общий балл на неделях с 9 по 14
Временное ограничение: Недели с 8 (двойной слепой исходный уровень) по 14 недель
HAM-D25 представляет собой версию шкалы из 25 пунктов, используемую для оценки спектра депрессивных симптомов, включая подавленное настроение, работу и активность, сон, суицидальные мысли, психомоторное возбуждение/заторможенность, аппетит, сексуальный интерес, тревогу, соматические симптомы и когнитивные симптомы. Пункты HAM-D оценивались по шкале от 0 до 2 или от 0 до 4 с общим числовым диапазоном баллов от 0 (депрессивные симптомы отсутствуют) до 72 (числово наивысший уровень депрессивных симптомов).
Недели с 8 (двойной слепой исходный уровень) по 14 недель
Изменение по сравнению с двойным слепым исходным уровнем в подшкале меланхолии Беха на неделях с 9 по 14
Временное ограничение: Недели с 8 (двойной слепой исходный уровень) по 14 недель
Меланхолия Беха представляет собой сумму баллов по 6 пунктам (пункты 1, 2, 7, 8, 10 и 13), относящимся к меланхолии в рамках HAM-D. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 4, более высокие баллы отражают большую серьезность. Общий возможный счет 0-24.
Недели с 8 (двойной слепой исходный уровень) по 14 недель
Изменение клинического общего впечатления — степени тяжести (CGI-S) по сравнению с исходным двойным слепым методом на 9, 10, 12 и 14 неделях
Временное ограничение: Неделя 8 (двойной слепой исходный уровень) и недели 9, 10, 12, 14
CGI-S был определен как 7-балльная клиническая шкала для оценки тяжести текущего болезненного состояния участника; диапазон: от 1 (нормально - совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелобольных участников). Более высокий балл = больше пострадавших.
Неделя 8 (двойной слепой исходный уровень) и недели 9, 10, 12, 14
Изменение общего балла по шкале раздражительности Шихана (SIS) по сравнению с исходным двойным слепым методом на 11-й и 14-й неделях
Временное ограничение: Недели 8 (двойной слепой исходный уровень), 11 и 14 недели
SIS предназначен для оценки страданий в отношении симптомов раздражительности. Также подвергается сомнению степень, в которой раздражительность мешает работе, социальной и семейной жизни. Общий балл SIS представляет собой сумму 7 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10 с общим числовым диапазоном баллов от 0 (совсем нет) до 70 (очень сильно). SIS также регистрирует количество дней, когда раздражительность была нарушена.
Недели 8 (двойной слепой исходный уровень), 11 и 14 недели
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным двойным слепым методом на 11-й и 14-й неделях
Временное ограничение: Недели 8 (двойной слепой исходный уровень), 11 и 14 недели
SDS определяется как самоуправляемый инструмент, который измеряет функциональные нарушения, включая работу/учебу, социальную жизнь и семейную жизнь/домашние обязанности. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 10 по визуальной аналоговой шкале (0 = совсем не нарушена, 10 = крайне нарушена) с общим числовым диапазоном баллов от 0 (совсем не нарушена) до 30 (крайне нарушена).
Недели 8 (двойной слепой исходный уровень), 11 и 14 недели
Изменение по сравнению с двойным слепым исходным уровнем по подшкале шкалы инвалидности Шихана (SDS) на 11-й и 14-й неделях
Временное ограничение: Недели 8 (двойной слепой исходный уровень), 11 и 14 недели
Подшкала SDS определяется как самоуправляемый инструмент, который измеряет функциональные нарушения по 3 пунктам, включая работу/учебу, социальную жизнь и семейную жизнь/домашние обязанности. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 10 по визуальной аналоговой шкале с общим числовым диапазоном баллов от 0 (совсем не нарушено) до 30 (крайне нарушено).
Недели 8 (двойной слепой исходный уровень), 11 и 14 недели
Общее клиническое впечатление — улучшение (CGI-I), общий балл на 9, 10, 12 и 14 неделях
Временное ограничение: Недели 8 (двойной слепой исходный уровень) 9, 10, 12 и 14
CGI-I определялся как 7-балльная клиническая шкала от 1 (очень сильное улучшение) до 7 (намного хуже). Улучшение определялось как оценка 1 (значительное улучшение), 2 (значительное улучшение) или 3 (минимальное улучшение) по шкале. Более высокий балл = больше пострадавших.
Недели 8 (двойной слепой исходный уровень) 9, 10, 12 и 14
Количество участников с ремиссией на 9, 10, 12 и 14 неделях
Временное ограничение: Недели 9, 10, 12 и 14
Ремиссия определялась как ответ плюс абсолютный общий балл по шкале MADRS меньше или равный 10 плюс балл по шкале CGI-I менее 2 («значительное» или «очень сильное» улучшение).
Недели 9, 10, 12 и 14
Количество участников, ответивших на неделе с 9 по 14
Временное ограничение: Недели с 9 по 14
Ответ определяли как более чем 50-процентное снижение общего балла по шкале MADRS по сравнению с исходным двойным слепым методом.
Недели с 9 по 14
Популяционная фармакокинетика
Временное ограничение: Недели 11, 12 и 14
Популяционный фармакокинетический анализ включал моделирование смешанных эффектов с использованием программного обеспечения для нелинейного моделирования смешанных эффектов (NONMEM). Целью этого анализа было создание базовой популяционной фармакокинетической модели для CP-601,927 и определение межиндивидуальной и остаточной вариабельности популяционного клиренса и объема распределения лекарственного средства. Взаимосвязь демографических переменных (пол, возраст, масса тела, рост и этническая принадлежность), сопутствующие лекарства и показатели измененной функции печени и почек были исследованы путем подгонки измеренных концентраций CP-601,927.
Недели 11, 12 и 14
Плазма CP-601,927 Концентрация
Временное ограничение: Неделя 11, 12 и 14
Образцы крови собирали для анализа концентрации CP-601,927 в плазме, который суммировали по среднему значению и стандартному отклонению.
Неделя 11, 12 и 14

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала отслеживания суицидальности Шихана (STS)
Временное ограничение: Неделя 8 (двойной слепой исходный уровень) и недели с 9 по 14.
Шкала отслеживания суицидальности Шихана (STS) измеряет суицидальные мысли, возникающие при лечении, а также поведение. Его может вводить клиницист или заполнять участник. Перед анализом STS был сопоставлен с категориями Колумбийского классификационного алгоритма оценки суицида (C-CASA), который состоит из 9 пунктов, включая завершенное самоубийство, попытку самоубийства, подготовительные действия, суицидальные мысли, самоповреждающее поведение, отказ от самоповреждения. умысел, неизвестный фатальный, неизвестный несмертельный или другой непреднамеренный. Сообщалось об участниках, которые были сопоставлены с элементами C-CASA.
Неделя 8 (двойной слепой исходный уровень) и недели с 9 по 14.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3331017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться