Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til CP-601,927 utvidelse av antidepressiv terapi ved alvorlig depresjon

7. april 2021 oppdatert av: Pfizer

EN RANDOMISERT FASE 2A, DOBBELT-BLIND, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE AV EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL CP-601,927 FORSTYRNING AV ANTIDEPRESSIVT TERAPI VED MAJOR DEPRESSION

De primære målene for denne studien er å: 1) Evaluere effekten av CP 601 927 sammenlignet med placebo i utvidelsen av antidepressiv terapi (ADT) hos pasienter med Major Depressive Disorder (MDD) ved bruk av Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). 2) Evaluer sikkerheten og toleransen til CP 601 927 hos pasienter med MDD på ADT.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble stoppet ved interimanalyse i august 2011, da stoppkriterier for nytteløshet var oppfylt. Det var ingen statistisk signifikant endring på den primære effektskalaen til fordel for stoffet. Det var en veldig liten sjanse for at eventuelle tilleggsdata kunne endre studiens generelle resultat. Det var ingen bekymringer angående fagsikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Southwestern Research Incorporated
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • William B. Backus Hospital Satellite Blood Draw
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02171
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • AccelRx Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Detroit Bio-Medical Laboratories, Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11366
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43609
        • Kettlie Joseph Daniels, MD, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • City Line Family Medicine
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania / Department of Psychiatry
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19136
        • Frankford Avenue Family Practice, PC
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Carolina Clinical Research Service LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9119
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Radiant Research, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine Department of Psychiatry Mood Disorders Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health System / Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Mcguire Hall Annex
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Nelson Clinic
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0155
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forente stater, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk friske menn eller kvinner i alderen 18-65 år (inklusive).
  • Pasienter må ha en primær gjeldende diagnose MDD uten psykotiske trekk.
  • Pasienter må ha pågående antidepressiv behandling på tidspunktet for screening. Varigheten av den nåværende episoden av MDD må være minst 8 uker før registrering uten tilstrekkelig respons på behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre psykiatriske lidelser.
  • Pasienter som bruker tobakksvarer.
  • Alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet.
  • Behandling med en monoaminoksidasehemmer innen 10 uker etter registrering.
  • Graviditet eller amming.
  • Klinisk signifikante abnormiteter på laboratorietester, elektrokardiogram eller fysisk eller nevrologisk undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Matchende placebotabletter, tatt oralt, to ganger daglig, i 6 uker.
Eksperimentell: Aktiv behandling
CP-601.927
Legemiddel: CP-601.927
CP-601,927 1-2 mg to ganger daglig, orale 1 mg tabletter, i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra dobbeltblind grunnlinje i Montgomery-Asberg depresjonsvurderingsskala (MADRS) – total poengsum ved uke 14
Tidsramme: Uke 8 (dobbel-blind baseline) og uke 14 (uke 6 i dobbelt-blind fase)
MADRS måler den generelle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. MADRS hadde en sjekkliste på 10 punkter. Elementer er vurdert på en skala fra 0-6, for et totalt numerisk spekter av skårer fra 0 (depressive symptomer fraværende) til 60 (numerisk høyeste nivå av depressive symptomer).
Uke 8 (dobbel-blind baseline) og uke 14 (uke 6 i dobbelt-blind fase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra dobbeltblind baseline i Montgomery-Asberg depresjonsvurderingsskala (MADRS) – total poengsum ved uke 9 til og med 13
Tidsramme: Uke 8 (dobbel-blind baseline) og uke 9 til 13
MADRS måler den generelle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. MADRS hadde en sjekkliste på 10 punkter. Elementer er vurdert på en skala fra 0-6, for et totalt numerisk spekter av skårer fra 0 (depressive symptomer fraværende) til 60 (numerisk høyeste nivå av depressive symptomer).
Uke 8 (dobbel-blind baseline) og uke 9 til 13
Endring fra dobbeltblind grunnlinje i Hamilton Depresjonsskala 25-element (HAM-D25) – Totalscore i uke 9 til 14
Tidsramme: Uke 8 (dobbeltblind grunnlinje) til og med 14
HAM-D25 er 25-elementversjonen av en skala som brukes til å vurdere spekteret av depressive symptomer, inkludert deprimert humør, arbeid og aktiviteter, søvn, selvmordstenkning, psykomotorisk agitasjon/retardasjon, appetitt, seksuell interesse, angst, somatiske symptomer og kognitive symptomer. Elementene på HAM-D ble vurdert på en skala fra 0-2 eller 0-4, for et totalt numerisk spekter av skårer fra 0 (depressive symptomer fraværende) til 72 (numerisk høyeste nivå av depressive symptomer).
Uke 8 (dobbeltblind grunnlinje) til og med 14
Endring fra dobbeltblind grunnlinje i Bech Melancholia Subscale Score i uke 9 til 14
Tidsramme: Uke 8 (dobbeltblind grunnlinje) til og med 14
Bech Melancholia er summen av poeng på 6 elementer (elementene 1, 2, 7, 8, 10 og 13) som gjelder melankoli i HAM-D. Elementene er vurdert på en skala fra 0-4, høyere poengsum reflekterer større alvorlighetsgrad. Total mulig poengsum er 0-24.
Uke 8 (dobbeltblind grunnlinje) til og med 14
Endring fra dobbeltblind baseline i klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S) i uke 9, 10, 12 og 14
Tidsramme: Uke 8 (dobbeltblind baseline) og uke 9, 10, 12, 14
CGI-S ble definert som en 7-punkts skala for klinikere for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens nåværende sykdomstilstand; område: 1 (normal - ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne). Høyere poengsum = mer påvirket.
Uke 8 (dobbeltblind baseline) og uke 9, 10, 12, 14
Endring fra dobbeltblind baseline i Sheehan Irritability Scale (SIS) total poengsum ved uke 11 og 14
Tidsramme: Uke 8 (dobbel-blind baseline), 11 og 14
SIS skal vurdere lidelse med hensyn til irritabilitetssymptomer. Det stilles også spørsmål ved i hvilken grad irritabilitet forstyrrer arbeid, sosial og familiefunksjon. Den totale SIS-poengsummen er summen av 7 elementer. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-10, for et totalt numerisk poengområde fra 0 (ikke i det hele tatt) til 70 (ekstremt). SIS registrerer også antall dager svekket av irritabilitet.
Uke 8 (dobbel-blind baseline), 11 og 14
Endring fra dobbeltblind baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum ved uke 11 og 14
Tidsramme: Uke 8 (dobbel-blind baseline), 11 og 14
SDS er definert som et selvadministrert verktøy som måler funksjonshemming inkludert arbeid/skole, sosialt liv og ansvar for familieliv/hjem. Elementer er vurdert på en skala fra 0-10 visuell analog skala (0=ikke i det hele tatt svekket, 10=ekstremt svekket), for et totalt numerisk område av skårer fra 0 (ikke i det hele tatt svekket) til 30 (ekstremt svekket).
Uke 8 (dobbel-blind baseline), 11 og 14
Endring fra dobbeltblind grunnlinje i Sheehan Disability Scale (SDS) Subscale Score i uke 11 og 14
Tidsramme: Uke 8 (dobbel-blind baseline), 11 og 14
SDS-underskala er definert som et selvadministrert verktøy som måler funksjonshemming i 3-elementer inkludert arbeid/skole, sosialt liv og ansvar for familieliv/hjem. Elementer er vurdert på en skala fra 0-10 visuell analog skala, for et totalt numerisk utvalg av skårer fra 0 (ikke i det hele tatt svekket) til 30 (ekstremt svekket).
Uke 8 (dobbel-blind baseline), 11 og 14
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) Total Score i uke 9, 10, 12 og 14
Tidsramme: Uke 8 (dobbeltblind grunnlinje) 9, 10, 12 og 14
CGI-I ble definert som en 7-punkts klinikervurdert skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Forbedring ble definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret), 2 (mye forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Høyere poengsum = mer påvirket.
Uke 8 (dobbeltblind grunnlinje) 9, 10, 12 og 14
Antall deltakere med remisjon i uke 9, 10, 12 og 14
Tidsramme: Uke 9, 10, 12 og 14
Remisjon ble definert som respons pluss en absolutt MADRS-totalscore på mindre enn eller lik 10 pluss en CGI-I-score mindre enn 2 ('mye' eller 'veldig' forbedret).
Uke 9, 10, 12 og 14
Antall deltakere med respons i uke 9 til 14
Tidsramme: Uke 9 til 14
Respons ble definert som mer enn 50 prosent reduksjon fra dobbeltblind baseline i MADRS totalscore.
Uke 9 til 14
Populasjonsfarmakokinetikk
Tidsramme: Uke 11, 12 og 14
Populasjonsfarmakokinetisk analyse involverte modellering av blandede effekter ved bruk av programvare for ikke-lineær modellering av blandede effekter (NONMEM). Hensikten med denne analysen var å etablere en grunnleggende populasjonsfarmakokinetisk modell for CP-601.927 og å bestemme interindividuell og gjenværende variasjon i populasjonsclearance og distribusjonsvolum av legemiddel. Sammenhengen mellom demografiske variabler (kjønn, alder, kroppsvekt, høyde og etnisitet), samtidige medisiner og målinger av endret lever- og nyrefunksjon ble undersøkt ved å tilpasse målte CP-601 927 konsentrasjoner
Uke 11, 12 og 14
Plasma CP-601,927 Konsentrasjon
Tidsramme: Uke 11, 12 og 14
Blodprøver ble samlet for plasma CP-601,927 konsentrasjonsanalyse som ble oppsummert med gjennomsnitt og standardavvik.
Uke 11, 12 og 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS)
Tidsramme: Uke 8 (dobbeltblind baseline) og uke 9 til 14
Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS) måler behandlingsfremkommede selvmordstanker så vel som atferd. Det kan administreres av en kliniker eller fylles ut av en deltaker. Før analysen ble STS kartlagt til Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA), som har 9-elementer inkludert fullført selvmord, selvmordsforsøk, forberedende handlinger, selvmordstanker, selvskadende atferd, selvskadelig nei hensikt, ukjent dødelig, ukjent ikke-dødelig eller annet ikke med vilje. Deltakere som ble kartlagt til C-CASA-elementer ble rapportert.
Uke 8 (dobbeltblind baseline) og uke 9 til 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3331017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere