Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa CP-601,927 Augmentacja terapii przeciwdepresyjnej w dużej depresji

7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

RANDOMIZOWANE BADANIE FAZY 2A PODWÓJNIE ŚLEPEJ, KONTROLOWANE PLACEBO DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA CP-601,927 WZMOCNIENIE TERAPII PRZECIWDEPREZENTACYJNEJ W DUŻEJ DEPRESJI

Głównymi celami tego badania są: 1) Ocena skuteczności CP 601,927 w porównaniu z placebo we wzmacnianiu terapii przeciwdepresyjnej (ADT) u pacjentów z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) przy użyciu Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS). 2) Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CP 601,927 u pacjentów z MDD na ADT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przerwano w ramach analizy pośredniej w sierpniu 2011 r., ponieważ spełnione zostały kryteria zatrzymania dotyczące daremności. Nie stwierdzono statystycznie istotnej zmiany w pierwotnej skali skuteczności na korzyść leku. Istniała bardzo mała szansa, że ​​jakiekolwiek dodatkowe dane mogłyby zmienić ogólny wynik badania. Nie było obaw co do bezpieczeństwa uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

297

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Southwestern Research Incorporated
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • William B. Backus Hospital Satellite Blood Draw
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02171
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • AccelRx Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Detroit Bio-Medical Laboratories, Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43609
        • Kettlie Joseph Daniels, MD, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • City Line Family Medicine
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania / Department of Psychiatry
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19136
        • Frankford Avenue Family Practice, PC
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Carolina Clinical Research Service LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9119
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Radiant Research, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah School of Medicine Department of Psychiatry Mood Disorders Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System / Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Mcguire Hall Annex
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Nelson Clinic
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0155
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Medycznie zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat (włącznie).
  • Pacjenci muszą mieć pierwotną aktualną diagnozę MDD bez cech psychotycznych.
  • W czasie badania przesiewowego pacjenci muszą otrzymywać ciągłą terapię przeciwdepresyjną. Czas trwania obecnego epizodu MDD musi wynosić co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania bez odpowiedniej odpowiedzi na leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi zaburzeniami psychicznymi.
  • Pacjenci używający wyrobów tytoniowych.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji.
  • Leczenie inhibitorem monoaminooksydazy w ciągu 10 tygodni od włączenia.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, elektrokardiogramie lub badaniu fizycznym lub neurologicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Dopasowane tabletki placebo, przyjmowane doustnie, dwa razy dziennie, przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
CP-601,927
Lek: CP-601,927
CP-601,927 1-2 mg dwa razy dziennie, doustne tabletki 1 mg, przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podwójnie ślepej linii bazowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) — całkowity wynik w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 (podwójnie zaślepiona linia wyjściowa) i tydzień 14 (tydzień 6 fazy podwójnie zaślepionej)
MADRS mierzy ogólne nasilenie objawów depresyjnych. MADRS miał 10-punktową listę kontrolną. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, dla całkowitego liczbowego zakresu wyników od 0 (brak objawów depresyjnych) do 60 (liczbowo najwyższy poziom objawów depresyjnych).
Tydzień 8 (podwójnie zaślepiona linia wyjściowa) i tydzień 14 (tydzień 6 fazy podwójnie zaślepionej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podwójnie ślepej linii bazowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) — całkowity wynik w tygodniach od 9 do 13
Ramy czasowe: Tydzień 8 (linia bazowa z podwójnie ślepą próbą) i tygodnie od 9 do 13
MADRS mierzy ogólne nasilenie objawów depresyjnych. MADRS miał 10-punktową listę kontrolną. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, dla całkowitego liczbowego zakresu wyników od 0 (brak objawów depresyjnych) do 60 (liczbowo najwyższy poziom objawów depresyjnych).
Tydzień 8 (linia bazowa z podwójnie ślepą próbą) i tygodnie od 9 do 13
Zmiana z podwójnie ślepej linii podstawowej w 25-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAM-D25) - Całkowity wynik w tygodniach od 9 do 14
Ramy czasowe: Tygodnie od 8 (podwójnie ślepa linia wyjściowa) do 14
HAM-D25 jest 25-itemową wersją skali stosowanej do oceny zakresu objawów depresyjnych, w tym obniżonego nastroju, pracy i aktywności, snu, myśli samobójczych, pobudzenia/opóźnienia psychoruchowego, apetytu, zainteresowań seksualnych, lęku, objawów somatycznych i objawy poznawcze. Pozycje na skali HAM-D były oceniane w skali 0-2 lub 0-4, dla całkowitego liczbowego zakresu wyników od 0 (brak objawów depresyjnych) do 72 (liczbowo najwyższy poziom objawów depresyjnych).
Tygodnie od 8 (podwójnie ślepa linia wyjściowa) do 14
Zmiana od linii bazowej podwójnie ślepej próby w podskali Melancholii Becha w tygodniach od 9 do 14
Ramy czasowe: Tygodnie od 8 (podwójnie ślepa linia wyjściowa) do 14
Bech Melancholia to suma wyników w 6 pozycjach (pozycje 1, 2, 7, 8, 10 i 13) odnoszących się do melancholii w ramach HAM-D. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą dotkliwość. Całkowity możliwy wynik to 0-24.
Tygodnie od 8 (podwójnie ślepa linia wyjściowa) do 14
Zmiana od linii bazowej z podwójnie ślepą próbą w ogólnym obrazie klinicznym — nasilenie (CGI-S) w tygodniach 9, 10, 12 i 14
Ramy czasowe: Tydzień 8 (podwójnie ślepa linia wyjściowa) i tygodnie 9, 10, 12, 14
CGI-S zdefiniowano jako 7-punktową skalę ocenianą przez klinicystę, służącą do oceny ciężkości aktualnego stanu chorobowego uczestnika; zakres: od 1 (normalny – wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników). Wyższy wynik = większy wpływ.
Tydzień 8 (podwójnie ślepa linia wyjściowa) i tygodnie 9, 10, 12, 14
Zmiana od linii bazowej z podwójnie ślepą próbą w Całkowitym wyniku w skali Sheehan Irritability Scale (SIS) w 11. i 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 (linia bazowa z podwójnie ślepą próbą), 11 i 14
SIS ma na celu ocenę cierpienia w odniesieniu do objawów drażliwości. Kwestionuje się również stopień, w jakim drażliwość przeszkadza w pracy, funkcjonowaniu społecznym i rodzinnym. Całkowity wynik SIS jest sumą 7 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, co daje łączny liczbowy zakres wyników od 0 (wcale) do 70 (bardzo). SIS rejestruje również liczbę dni osłabionych przez drażliwość.
Tydzień 8 (linia bazowa z podwójnie ślepą próbą), 11 i 14
Zmiana od linii bazowej podwójnie ślepej próby w Całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS) w 11. i 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 (linia bazowa z podwójnie ślepą próbą), 11 i 14
SDS definiuje się jako narzędzie do samodzielnego stosowania, które mierzy upośledzenie funkcjonalne, w tym pracę / szkołę, życie społeczne i życie rodzinne / obowiązki domowe. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 10 analogowej skali wzrokowej (0 = w ogóle nie upośledzone, 10 = bardzo upośledzone), dla całkowitego liczbowego zakresu wyników od 0 (w ogóle nie upośledzone) do 30 (bardzo upośledzone).
Tydzień 8 (linia bazowa z podwójnie ślepą próbą), 11 i 14
Zmiana od linii bazowej podwójnie ślepej próby w podskali Sheehan Disability Scale (SDS) w 11. i 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 (linia bazowa z podwójnie ślepą próbą), 11 i 14
Podskala SDS jest zdefiniowana jako narzędzie do samodzielnego stosowania, które mierzy upośledzenie funkcjonalne w 3 pozycjach, w tym praca/szkoła, życie towarzyskie i życie rodzinne/obowiązki domowe. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 10 wizualnej skali analogowej, dla całkowitego liczbowego zakresu wyników od 0 (całkowity brak upośledzenia) do 30 (bardzo upośledzony).
Tydzień 8 (linia bazowa z podwójnie ślepą próbą), 11 i 14
Całkowity wynik kliniczny — poprawa (CGI-I) w tygodniach 9, 10, 12 i 14
Ramy czasowe: Tygodnie 8 (podwójnie ślepa linia wyjściowa) 9, 10, 12 i 14
CGI-I zdefiniowano jako 7-punktową skalę ocenianą przez klinicystę od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej). Poprawę zdefiniowano jako wynik 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa) lub 3 (minimalna poprawa) na skali. Wyższy wynik = większy wpływ.
Tygodnie 8 (podwójnie ślepa linia wyjściowa) 9, 10, 12 i 14
Liczba uczestników z remisją w 9, 10, 12 i 14 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 9, 10, 12 i 14
Remisję zdefiniowano jako odpowiedź plus bezwzględny całkowity wynik MADRS mniejszy lub równy 10 plus wynik CGI-I mniejszy niż 2 („duża” lub „bardzo” poprawa).
Tygodnie 9, 10, 12 i 14
Liczba uczestników z odpowiedzią w tygodniach od 9 do 14
Ramy czasowe: Tygodnie od 9 do 14
Odpowiedź została zdefiniowana jako większa niż 50-procentowa redukcja całkowitej punktacji MADRS w stosunku do linii bazowej z podwójnie ślepą próbą.
Tygodnie od 9 do 14
Farmakokinetyka populacyjna
Ramy czasowe: Tygodnie 11,12 i 14
Analiza farmakokinetyki populacji obejmowała modelowanie efektów mieszanych przy użyciu oprogramowania do nieliniowego modelowania efektów mieszanych (NONMEM). Celem tej analizy było ustalenie podstawowego populacyjnego modelu farmakokinetycznego dla CP-601,927 i określenie zmienności międzyosobniczej i resztkowej w klirensie populacyjnym i objętości dystrybucji leku. Zbadano związek zmiennych demograficznych (płeć, wiek, masa ciała, wzrost i pochodzenie etniczne), jednocześnie stosowane leki i pomiary zmienionej czynności wątroby i nerek, dopasowując zmierzone stężenia CP-601,927
Tygodnie 11,12 i 14
Osocze CP-601,927 Stężenie
Ramy czasowe: Tydzień 11, 12 i 14
Pobrano próbki krwi do analizy stężenia CP-601,927 w osoczu, którą podsumowano jako średnią i odchylenie standardowe.
Tydzień 11, 12 i 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala śledzenia samobójstw Sheehana (STS)
Ramy czasowe: Tydzień 8 (linia bazowa z podwójnie ślepą próbą) i tygodnie od 9 do 14
Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS) mierzy pojawiające się podczas leczenia myśli i zachowania samobójcze. Może być podawany przez klinicystę lub wypełniany przez uczestnika. Przed analizą STS został zmapowany do kategorii Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA), która ma 9 pozycji, w tym dokonane samobójstwo, próba samobójcza, akty przygotowawcze, myśli samobójcze, zachowania samookaleczające, samookaleczenia nie umyślne, nieznane śmiertelne, nieznane nieśmiertelne lub inne niezamierzone. Zgłoszono uczestników, którzy zostali zmapowani do pozycji C-CASA.
Tydzień 8 (linia bazowa z podwójnie ślepą próbą) i tygodnie od 9 do 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3331017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na CP-601,927

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj