Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten och säkerheten hos CP-601 927 förstärkning av antidepressiv terapi vid svår depression

7 april 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN RANDOMISERAD FAS 2A, DUBBELBIND, PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE AV EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS CP-601,927 FÖRBÄTTRAD ANTIDEPRESSIVT BEHANDLING I DIG DEPRESSION

De primära målen för denna studie är att: 1) Utvärdera effektiviteten av CP 601 927 jämfört med placebo vid förstärkning av antidepressiv terapi (ADT) hos patienter med Major Depressive Disorder (MDD) med hjälp av Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). 2) Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för CP 601 927 hos patienter med MDD på ADT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien stoppades vid interimsanalys i augusti 2011, eftersom stoppkriterier för meningslöshet uppfylldes. Det fanns ingen statistiskt signifikant förändring på den primära effektskalan till förmån för läkemedlet. Det fanns en mycket liten chans att ytterligare data skulle kunna förändra studiens övergripande resultat. Det fanns inga farhågor om ämnets säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

297

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Southwestern Research Incorporated
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • William B. Backus Hospital Satellite Blood Draw
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02171
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • AccelRx Research
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Detroit Bio-Medical Laboratories, Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11366
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43609
        • Kettlie Joseph Daniels, MD, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • City Line Family Medicine
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania / Department of Psychiatry
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19136
        • Frankford Avenue Family Practice, PC
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Carolina Clinical Research Service LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9119
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center at Dallas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Insite Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Radiant Research, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah School of Medicine Department of Psychiatry Mood Disorders Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Health System / Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Mcguire Hall Annex
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Nelson Clinic
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0155
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Förenta staterna, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinskt friska män eller kvinnor i åldern 18-65 (inklusive).
  • Patienter måste ha en primär aktuell diagnos av MDD utan psykotiska egenskaper.
  • Patienterna måste få pågående antidepressiv behandling vid tidpunkten för screening. Varaktigheten av den aktuella episoden av MDD måste vara minst 8 veckor före inskrivningen utan adekvat svar på behandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra psykiatriska störningar.
  • Patienter som använder tobaksvaror.
  • Alkohol- eller drogmissbruk eller beroende.
  • Behandling med en monoaminoxidashämmare inom 10 veckor efter inskrivning.
  • Graviditet eller amning.
  • Kliniskt signifikanta avvikelser vid laboratorietester, elektrokardiogram eller fysisk eller neurologisk undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Matchande placebotabletter, intagna oralt, två gånger om dagen, i 6 veckor.
Experimentell: Aktiv behandling
CP-601,927
Läkemedel: CP-601,927
CP-601,927 1-2 mg två gånger per dag, orala 1 mg tabletter, i 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från dubbelblind baslinje i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) - Totalt resultat vid vecka 14
Tidsram: Vecka 8 (dubbelblind baslinje) och vecka 14 (vecka 6 i dubbelblind fas)
MADRS mäter den övergripande svårighetsgraden av depressiva symtom. MADRS hade en checklista med 10 punkter. Objekten betygsätts på en skala från 0-6, för ett totalt numeriskt intervall av poäng från 0 (depressiva symtom saknas) till 60 (numeriskt högsta nivån av depressiva symtom).
Vecka 8 (dubbelblind baslinje) och vecka 14 (vecka 6 i dubbelblind fas)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från dubbelblind baslinje i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) - Totalt resultat vid vecka 9 till 13
Tidsram: Vecka 8 (dubbelblind baslinje) och vecka 9 till 13
MADRS mäter den övergripande svårighetsgraden av depressiva symtom. MADRS hade en checklista med 10 punkter. Objekten betygsätts på en skala från 0-6, för ett totalt numeriskt intervall av poäng från 0 (depressiva symtom saknas) till 60 (numeriskt högsta nivån av depressiva symtom).
Vecka 8 (dubbelblind baslinje) och vecka 9 till 13
Ändring från dubbelblind baslinje i Hamilton Depression Scale 25-objekt (HAM-D25) - Totalt resultat vid vecka 9 till 14
Tidsram: Vecka 8 (dubbelblind baslinje) till och med 14
HAM-D25 är versionen med 25 punkter av en skala som används för att bedöma mängden depressiva symtom inklusive nedstämdhet, arbete och aktiviteter, sömn, självmordstankar, psykomotorisk agitation/retardation, aptit, sexuellt intresse, ångest, somatiska symtom och kognitiva symtom. Objekten på HAM-D betygsattes på en skala från 0-2 eller 0-4, för ett totalt numeriskt intervall av poäng från 0 (depressiva symtom saknas) till 72 (numeriskt högsta nivån av depressiva symtom).
Vecka 8 (dubbelblind baslinje) till och med 14
Ändring från dubbelblind baslinje i Bech Melancholia Subscale Poäng vid vecka 9 till 14
Tidsram: Vecka 8 (dubbelblind baslinje) till och med 14
Bech Melancholia är summan av poäng på 6 objekt (punkterna 1, 2, 7, 8, 10 och 13) som hänför sig till melankoli inom HAM-D. Objekten är betygsatta på en skala från 0-4, högre poäng återspeglar större svårighetsgrad. Totalt möjliga poäng är 0-24.
Vecka 8 (dubbelblind baslinje) till och med 14
Förändring från dubbelblind baslinje i kliniskt globalt intryck - svårighetsgrad (CGI-S) vid vecka 9, 10, 12 och 14
Tidsram: Vecka 8 (dubbelblind baslinje) och vecka 9, 10, 12, 14
CGI-S definierades som en 7-punkts skala för kliniker för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens nuvarande sjukdomstillstånd; intervall: 1 (normalt - inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka deltagarna). Högre poäng = mer påverkad.
Vecka 8 (dubbelblind baslinje) och vecka 9, 10, 12, 14
Ändring från dubbelblind baslinje i Sheehan Irritability Scale (SIS) totalpoäng vid vecka 11 och 14
Tidsram: Vecka 8 (dubbelblind baslinje), 11 och 14
SIS ska bedöma lidande med avseende på irritabilitetssymptom. I vilken grad irritabilitet stör arbete, social och familjefunktion är också ifrågasatt. Den totala SIS-poängen är summan av 7 poster. Varje objekt är betygsatt på en skala från 0-10, för ett totalt numeriskt intervall av poäng från 0 (inte alls) till 70 (extremt). SIS registrerar också antalet dagar med nedsatt irritation.
Vecka 8 (dubbelblind baslinje), 11 och 14
Förändring från dubbelblind baslinje i Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoäng vid vecka 11 och 14
Tidsram: Vecka 8 (dubbelblind baslinje), 11 och 14
SDS definieras som ett självadministrativt verktyg som mäter funktionsnedsättning inklusive arbete/skola, socialt liv och familjeliv/hemansvar. Objekten betygsätts på en skala från 0-10 visuell analog skala (0=inte alls nedsatt, 10=extremt nedsatt), för ett totalt numeriskt intervall av poäng från 0 (inte alls nedsatt) till 30 (extremt nedsatt).
Vecka 8 (dubbelblind baslinje), 11 och 14
Ändring från dubbelblind baslinje i Sheehan Disability Scale (SDS) Subscale Poäng vid vecka 11 och 14
Tidsram: Vecka 8 (dubbelblind baslinje), 11 och 14
SDS-underskala definieras som ett självadministrativt verktyg som mäter funktionsnedsättning i 3-punkter inklusive arbete/skola, socialt liv och familjeliv/hemansvar. Objekten betygsätts på en skala från 0-10 visuell analog skala, för ett totalt numeriskt intervall av poäng från 0 (inte alls nedsatt) till 30 (extremt nedsatt).
Vecka 8 (dubbelblind baslinje), 11 och 14
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Totalt resultat vid vecka 9, 10, 12 och 14
Tidsram: Vecka 8 (dubbelblind baslinje) 9, 10, 12 och 14
CGI-I definierades som en 7-punkts skala för kliniker som sträckte sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Förbättring definierades som en poäng på 1 (mycket förbättrad), 2 (mycket förbättrad) eller 3 (minimalt förbättrad) på skalan. Högre poäng = mer påverkad.
Vecka 8 (dubbelblind baslinje) 9, 10, 12 och 14
Antal deltagare med remission vid vecka 9, 10, 12 och 14
Tidsram: Vecka 9, 10, 12 och 14
Remission definierades som svar plus ett absolut MADRS-totalpoäng på mindre än eller lika med 10 plus ett CGI-I-poäng mindre än 2 ("mycket" eller "mycket" förbättrats).
Vecka 9, 10, 12 och 14
Antal deltagare med svar vid vecka 9 till 14
Tidsram: Vecka 9 till 14
Svaret definierades som mer än 50 procents minskning från dubbelblind baslinje i MADRS totalpoäng.
Vecka 9 till 14
Populationsfarmakokinetik
Tidsram: Vecka 11,12 och 14
Populationsfarmakokinetisk analys involverade modellering av blandade effekter med användning av mjukvara för icke-linjär modellering av blandade effekter (NONMEM). Avsikten med denna analys var att upprätta en grundläggande populationsfarmakokinetisk modell för CP-601 927 och att bestämma interindividuell och kvarvarande variation i populationsclearance och distributionsvolym för läkemedel. Sambandet mellan demografiska variabler (kön, ålder, kroppsvikt, längd och etnicitet), samtidig medicinering och mått på förändrad lever- och njurfunktion undersöktes genom passning uppmätta CP-601 927 koncentrationer
Vecka 11,12 och 14
Plasma CP-601,927 Koncentration
Tidsram: Vecka 11, 12 och 14
Blodprover togs för plasma CP-601,927 koncentrationsanalys som sammanfattades med medelvärde och standardavvikelse.
Vecka 11, 12 och 14

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS)
Tidsram: Vecka 8 (dubbelblind baslinje) och vecka 9 till 14
Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS) mäter behandlingsuppkommande självmordstankar såväl som beteenden. Det kan administreras av en läkare eller fyllas i av en deltagare. Före analysen mappades STS till Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kategorierna, som har 9 punkter inklusive fullbordat självmord, självmordsförsök, förberedande handlingar, självmordstankar, självskadebeteende, självskadande nej uppsåt, okänt dödligt, okänt icke-dödligt eller annat oavsiktligt. Deltagare som kartlades till C-CASA-objekt rapporterades.
Vecka 8 (dubbelblind baslinje) och vecka 9 till 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2010

Första postat (Uppskatta)

2 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3331017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på CP-601,927

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera