インドにおける無煙タバコ使用に対するバレニクリンの有効性
2015年7月9日 更新者：Robert Schnoll、University of Pennsylvania
インドを拠点とするこの研究は、無煙タバコ使用者の禁煙努力を助けるバレニクリンの有効性を試験している。
調査の概要
詳細な説明
米国における無煙タバコの使用率は紙巻きタバコに比べて低いですが、その割合は過去数年間一定のままです。
対照的に、インドの無煙タバコの使用率は20％です。
無煙タバコは発がん性があり、インドでは年間約 10,000 人が口腔がんによって死亡しています。
残念ながら、インドでは無煙タバコ使用者を対象とした介入試験は著しく少ない。
現在までのところ、FDA が承認した新しい薬であるバレニクリンを無煙タバコの使用に関して評価した試験はありません。
われわれは、ニューデリーにある全インド医学研究所（AIIMS）の国立薬物依存症治療センター（NDDTC）で、無煙タバコ使用者237人を対象に、無煙タバコ依存症に対するバレニクリンのランダム化プラセボ対照試験を実施する。
この試験の主な目的は次のとおりです。 1) NDDTC の研究能力を強化する (つまり、薬物療法、データ収集および管理手順を伴う行動カウンセリング プロトコールを実施するために AIIMS スタッフを訓練する)。 ２）生化学的に確認された７日間時点の無煙タバコの有病率を治療終了時に増加させるバレニクリンの有効性を評価する。 3) バレニクリンによる治療後の再発と回復の長期的なパターンを評価する。
この試験の結果は、米国における無煙タバコ依存症に対するバレニクリンの有効性を評価するための将来の投資の指針となる可能性がある。米国における無煙タバコの使用は今後数年で増加する可能性があり、この薬物依存症に対する承認された薬物療法は米国に存在しないため、これは非常に重要である。米国または世界中。
研究の種類
介入
入学 (実際)
237
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Dehli、インド
- All India Institute of Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 18歳以上
- 過去 1 年間、毎日無煙タバコを使用していた (尿中のコチニンで確認)
- 今後4か月間ニューデリーから100km以内に居住する
- 無煙タバコの使用をやめることに興味がある。
除外基準:
- 現在登録している、または今後 4 か月以内に別の禁煙プログラムに登録する予定がある
- 今後 4 か月以内に他の禁煙治療を行う予定がある
- タバコを吸う
- 現在の薬物乱用（オピオイド、コカイン、マリファナなど）が尿薬物スクリーニングによって確認されている
- 現在（過去6か月）のアルコール摂取量が週25杯を超える（過去に乱用があった場合は、過去12か月以上無症状でなければならない）
現在の使用または過去 14 日以内の中止:
- 禁煙薬（ブプロピオン、バレニクリン、NRT）。
- 抗精神病薬、非定型薬、気分安定薬、抗うつ薬（三環系薬、SSRI、MAOI）、抗パニック薬、抗強迫薬、抗不安薬、興奮薬;
- 抗凝固剤;
- 喘息または糖尿病の毎日の薬（医師の承認があれば対象）。
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中である
- 精神病、全般性不安障害、双極性障害、または統合失調症の病歴または現在の診断がある
- 現在うつ病と診断されている（過去にうつ病と診断されている場合は、過去12か月以上症状がないことが必要）
- バレニクリンにアレルギーがある
- これまでに自殺を考えたり試みたりしたことがある
- 過去6か月以内に重篤な/不安定な疾患を患っている（例：癌（黒色腫を除く）、心臓病、HIV/AIDS）
- てんかんまたは発作性障害の病歴がある
- 過去6か月以内に異常なリズムおよび/または頻脈（>100拍/分）の病歴または診断がある
- COPDの病歴または現在の診断がある。心血管疾患（脳卒中、狭心症）;過去6か月以内に心臓発作を起こした。および/または制御されていない高血圧 (SBP>150 または DBP>90)16)
- 腎不全または肝不全の病歴がある
- -治験医師が判断した安全性を損なう可能性のある病状または薬剤を服用している
- インフォームドコンセントを提供したり、主任研究者または治験医師の決定に従って研究課題を完了したりすることはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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すべての参加者には、訓練を受けた NDDTC カウンセラーによる 6 回のカウンセリング セッションを含む、体系化された行動カウンセリング プログラムが提供されます。
これは手動ベースの介入であり、文化的関連性と感受性を考慮してスティグラー博士によって必要に応じて修正されます。
この介入は、無煙タバコの有害な影響についての認識を高め、その人が禁煙して再発を回避するスキルを身につけるのを支援し、当分野の専門家が推奨するように、無煙タバコ使用者に服薬遵守を指導することを目的としています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バレニクリン
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参加者はランダムにバレニクリンまたはプラセボを12週間投与される。
FDA ガイドラインに準拠した投与計画が使用されます: 1 日目～3 日目 (1 日 1 回 0.5mg)。 4日目～7日目（0.5mgを1日2回）。 8日目～84日目（1.0mgを1日2回）。
他の名前：
すべての参加者には、訓練を受けた NDDTC カウンセラーによる 6 回のカウンセリング セッションを含む、体系化された行動カウンセリング プログラムが提供されます。
これは手動ベースの介入であり、文化的関連性と感受性を考慮してスティグラー博士によって必要に応じて修正されます。
この介入は、無煙タバコの有害な影響についての認識を高め、その人が禁煙して再発を回避するスキルを身につけるのを支援し、当分野の専門家が推奨するように、無煙タバコ使用者に服薬遵守を指導することを目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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7 日間ポイント有病率の無煙タバコ禁煙は、12 週間の治療終了時の尿コチニンで生化学的に確認されます。
時間枠：治療終了時（12週間）
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治療終了時（12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニコチン離脱とニコチンへの欲求、マイナスの影響、プラスの影響、および副作用。
時間枠：治療期間中継続（ベースラインから治療終了まで、12週間）
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副作用
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治療期間中継続（ベースラインから治療終了まで、12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月9日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。